Виробник, країна: Юнікем Лабораторіз Лтд., Індія
Міжнародна непатентована назва: Lansoprazole
АТ код: A02BC03
Форма випуску: Капсули кишковорозчинні по 30 мг № 10х2, № (10х2)х5 у блістерах
Діючі речовини: 1 капсула містить: 30 мг лансопразолу
Допоміжні речовини: Маніт (Е 421), натрію дигідрофосфат, спирт цетиловий, крохмаль кукурудзяний, кальцію карбонат, цукороза, повідон (K 30), гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза)
Фармакотерапевтична група: Стимулятори та блокатори Н2-рецепторів та подібні за дією препарати
Показання: Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ), синдром Золлінгера-Еллісона, для ерадикації Helicobacter pylori (у комбінації з антибіотиками), хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка в стадії загострення.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2р.
Номер реєстраційного посвідчення: Р.04.03/06477
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЛАНПРО®
(LANPRO®)
Склад:
діюча речовина: lansoprazole;
1 капсула містить 30 мг лансопразолу;
допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію дигідрофосфат, спирт цетиловий, крохмаль кукурудзяний, кальцію карбонат, цукороза, повідон (K 30), гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза).
Лікарська форма. Капсули кишковорозчинні.
Фармакотерапевтична група.
Засоби для лікування пептичної виразки. Інгібітори протонної помпи. Код АТС А02В С03.
Клінічні характеристики.
Показання.
Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ), синдром Золлінгера-Еллісона, для ерадикації Helicobacter pylori (у комбінації з антибіотиками), хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка в стадії загострення.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 18 років.
Спосіб застосування та дози.
Пептична виразка дванадцятипалої кишки: по 30 мг 2 рази на добу протягом 2 - 4 тижнів.
Пептична виразка шлунка: по 30 мг 2 рази на добу протягом 2 - 8 тижнів.
Гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ): по 30 мг 2 рази на добу протягом 4 - 8 тижнів; у подальшому – підтримуюча терапія по 30 мг на добу терміном до 12 місяців.
Синдром Золлінгера-Еллісона: початкова доза препарату – 30 мг 3 рази на добу. Наступне дозування Ланпро® підбирають таким чином, щоб підтримати базальну секрецію шлункової кислоти менше, як 10 мЕкв/год у пацієнтів, що не мали в анамнезі хірургічних втручань на шлунку, і менше 5 мЕкв/год у тих, у кого мали місце хірургічні втручання на шлунку. Добові дози від 120 мг до 180 мг слід призначати 2 рази на день, вранці та ввечері.
Ерадикація Helicobacter pylori може бути проведена за наведеними нижче схемами.
1. Потрійна терапія:
– Ланпро® 30 мг 2 рази на добу в поєднанні з метронідазолом 500 мг 2 рази на добу (або тинідазолом 500 мг 2 рази на добу) та кларитроміцином 500 мг 2 рази на добу;
– Ланпро® 30 мг 2 рази на добу в поєднанні з кларитроміцином 500 мг 2 рази на добу та амоксициліном 1 000 мг 2 рази на добу.
Термін лікування – 1 тиждень.
2. «Квадро»-терапія, яка дає змогу досягнути ерадикації Helicobacter pylori у пацієнтів, у яких потрійна терапія виявилась неефективною:
– Ланпро® по 30 мг 2 рази на добу в поєднанні з препаратами вісмуту (вісмуту субцитрат) 120 мг 4 рази на добу (доза в перерахуванні на оксид вісмуту), разом з тетрацикліном 500 мг 4 рази на добу та метранідазолом 500 мг 3 рази на добу (або тинідазолом 500 мг 3 рази на добу).
Хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка в стадії загострення: по 30 мг 1 - 2 рази на добу протягом 2 - 3 тижнів.
Капсули Ланпро® слід ковтати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води); приймають переважно 1 раз на добу – вранці перед сніданком або ввечері до їди.
Побічні реакції.
3 боку травного тракту i печінки: діарея, біль у животі, нудота, відсутність апетиту, рідко – запор.
3 боку нервової системи: головний біль, рідко – запаморочення, сонливість.
3 боку органів дихання: рідко – фарингіти, риніти.
Алергічні реакції: шкірні висипи.
Дуже рідко можуть виникнути депресія та міалгія.
Передозування.
Повідомлень про випадки передозування лансопразолом немає. У разі прийому надлишкової дози проводиться симптоматичне лікування. Діаліз неефективний.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
При вагітності протипоказаний.
Годування груддю під час лікування препаратом слід припинити.
Діти.
Безпека та ефективність застосування лансопразолу у дітей не відомі. За цієї причини не рекомендується застосовувати препарат дітям.
Особливості застосування.
Перед призначенням Ланпро® треба виключити можливість злоякісних новоутворень у шлунку та стравоході.
Пацієнти з недостатністю печінки або зі зниженою функцією нирок не повинні приймати більше 30 мг лансопразолу на добу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Оскільки під час лікування можливе виникнення побічних реакцій з боку нервової системи, слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або працювати зі складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Лансопразол знижує кислотність шлункового соку, тому він може впливати на всмоктування кетоконазолу, ефірів ампіциліну, солі заліза та дигоксину.
Лансопразол може прискорити виведення теофіліну, тому слід призначати його обережно, під наглядом лікаря. Якщо пацієнт приймає сукралфат разом з лансопразолом, приймати його слід не раніше, як через 30 хв після лансопрозолу.
Антациди слід приймати за годину до прийому лансопразолу або через годину після його прийому, оскільки вони можуть знизити всмоктування лікарського засобу в організмі.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Ланпро® – противиразковий зaci6, який містить діючу речовину лансопразол.
Лансопразол пригнічує шлункову секрецію, гальмуючи активність Н+--К+-АТФ-ази в парієтальних клітинах шлунка та блокуючи таким чином останню фазу секреції соляної кислоти. Це призводить до зменшення рівня базальної секреції незалежно від природи подразнення. Дія препарату настає швидко, залежить від дози, діє протягом 24 годин. Ланпро® має також захисну дію, підвищуючи оксигнацію слизової оболонки i збільшуючи секрецію бікарбонатів. Препарат не діє на моторику шлунково-кишкового тракту.
Фармакокінетика. Лансопразол абсорбується у кишечнику. У здорових добровольців при прийомі 30 мг препарату максимальна концентрація в плазмі становить 0,75 - 1,15 мг/л i досягається протягом 1,5 - 2,2 годин. Максимальна концентрація в плазмі i біодоступність залежать від особливостей пацієнта i не змінюються залежно від частоти прийому препарату. Зв'язування препарату з білками плазми становить 97,7 - 99,4 %. Лансопразол значною мірою підлягає ефекту первинного проходження.
Лансопразол виводиться з організму з жовчю i сечею. Період напіввиведення становить 1,3 - 1,7 годин.
Період напіввиведення збільшується у хворих з вираженими порушеннями функції печінки i у пацієнтів старше 69 років. У пацієнтів з порушеннями функції нирок абсорбція лансопразолу практично не змінюється.
Фармацевтичні характеристики:
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули матового білого/блакитного кольору з написом LANPRO, що містять білі або майже білі гранули.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в темному місці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Капсули № 10 ´ 2, № (10 ´ 2) ´ 5: по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці; по 5 картонних упаковок у коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ЮНІКЕМ ЛАБОРАТОРІ3 Лтд.
Місцезнаходження.
17/18, Пілерне Інд. Істейт, Пілерне, Бардез, Гоа 403510, Індія.
17/18, Pilerne Ind. Estate, Pilerne, Bardez, Goa 403510, India.
