Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Н.В.Органон, Нідерланди

Міжнародна непатентована назва: Mianserin

АТ код: N06AX03

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 у блістері в пачці

Діючі речовини: 1 таблетка містить: 30 мг міансерину гідрохлориду

Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, метилцелюлоза, кальцію гідрофосфат, гіпромелоза, поліетиленгліколь 8000 (макрогол 8000), титану діоксид (Е171)

Фармакотерапевтична група: Антидепресанти

Показання: Усунення симптомів депресії, при яких показана лікарська терапія

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/0162/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛЕРИВОН®

(LERIVON®)

Склад:

діюча речовина: mianserin;

1 таблетка містить 30 мг міансерину гідрохлориду;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, метилцелюлоза, кальцію гідрофосфат, гіпромелоза, поліетиленгліколь 8000 (макрогол 8000), титану діоксид (Е171).

Лікарська форма.

 Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Код АТС  N06AX03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Усунення симптомів депресії, при яких показана лікарська терапія

Протипоказання.

·                    Маніакальний стан.

·                    Тяжке порушення функції печінки.

·                    Підвищена чутливість до міансерину або до будь-якого компонента препарату.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки слід приймати внутрішньо, ковтати, не розжовуючи, за необхідності запивати рідиною.

Дорослі: доза повинна визначатись індивідуально. Рекомендованою початковою дозою є 30 мг на добу. Дозу можна поступово підвищувати кожні кілька днів для отримання оптимального  клінічного ефекту. Як правило, ефективна добова доза становить 60-90 мг, а максимальна добова  - 90 мг.

Пацієнти літнього віку: доза повинна визначатись індивідуально, починаючи з 30 мг на добу. Далі, за необхідності, дозу можна підвищити до 60 мг (в залежності від клінічного ефекту та індивідуальної чутливості пацієнта до препарату). Проте, доза для отримання оптимального  клінічного ефекту у пацієнтів літнього віку, зазвичай, є меншою ніж доза для дорослих і становить 30 – 60 мг на добу.

·         Добову дозу можна розподілити на кілька прийомів, але краще приймати Леривон® за один прийом на ніч, враховуючи можливий снодійний ефект.

·         Позитивні результати лікування виявляються протягом перших 2-4 тижнів терапії. Якщо реакція недостатня, добову дозу можна підвищити до 60 – 90 мг. Якщо протягом наступних 2-4 тижнів не спостерігається позитивного ефекту, лікування Леривоном® слід припинити.

·         Після досягнутого клінічного ефекту для підтримання позитивного ефекту лікування Леривоном® слід продовжувати протягом ще 4-6 місяців.

·         Різке припинення лікування Леривоном®  дуже рідко спричиняє симптоми відміни, тому, зазвичай, не потребує поступового зниження дози.

Побічні реакції.

У хворих, які страждають на депресію, виникають симптоми, які пов'язані безпосередньо з самим захворюванням (сухість у роті, стійкий запор, порушення акомодації). Тому іноді тяжко визначити, чи є ці симптоми проявом захворювання, чи побічними реакціями на лікування Леривоном.

Передозування. 

Симптоми значного передозування загалом обмежуються тривалим седативним ефектом. Серцеві аритмії, судоми, виражена артеріальна гіпотонія та пригнічення дихання виникають рідко. Специфічного антидоту немає. Лікування: промивання шлунка з відповідною симптоматичною терапією та підтриманням життєвих функцій.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Обмежені клінічні дані не повідомляють про будь-який небажаний вплив міансерину на розвиток плода, а також показують, що міансерин виділяється з молоком матері тільки в незначній кількості. Проте при застосуванні Леривону® в період вагітності або годування груддю необхідно зважувати користь від його використання для жінки/матері та можливий ризик для плода/новонародженого.

Діти.

Леривон® не слід застосовувати у дітей  та підлітків  віком  до 18 років. У клінічних  дослідженнях суїцидальна поведінка (суїцидальні спроби та суїцидальні думки) і ворожість (переважно агресивність, опозиційна поведінка і гнів) частіше спостерігалася серед дітей та підлітків, які отримували лікування антидепресантами, в порівнянні з тими, які отримували плацебо. Якщо, виходячи з клінічної потреби, все ж таки ухвалюються рішення про проведення лікування, то в такому випадку хворий повинен перебувати під ретельним контролем на предмет виникнення суїцидальних симптомів. Крім цього, відсутні дані щодо безпеки стосовно росту, розвитку, пізнавальних та поведінкових функцій у дітей та підлітків при тривалому застосуванні препарату.

Особливості застосування.

Застереження

• Повідомлялось, що в процесі лікування Леривоном® можливе пригнічення функції кісткового мозку, яке виявлялося гранулоцитопенією або агранулоцитозом. Ці реакції найчастіше виникали після 4-6 тижнів лікування та звичайно набували зворотного розвитку після припинення терапії. Такі побічні реакції можуть спостерігатися дещо частіше серед пацієнтів літнього віку. Якщо у пацієнта виникає пропасниця, біль у горлі, стоматит чи інші ознаки інфекції, необхідно припинити лікування та отримати результати клінічного аналізу крові.
• Подібно до інших антидепресантів, Леривон® може посилювати гіпоманіакальний стан у схильних осіб із біполярним депресивним розладом. У такому випадку лікування Леривоном® треба припинити.
• При лікуванні хворих на цукровий діабет, із серцево-судинною патологією, нирковою чи печінковою недостатністю необхідно дотримуватися звичайних  застережливих заходів. А дози препаратів, призначених із приводу супутніх захворювань, повинні постійно коригуватися лікарем. 
• Пацієнти із закритокутовою глаукомою, а також пацієнти з підозрою на гіпертрофію передміхурової залози, повинні також перебувати під наглядом лікаря, хоча антихолінергічні побічні ефекти не пов’язані з прийманням Леривону®.
• При виникненні жовтяниці лікування Леривоном® слід припинити.
• При розвитку судом лікування Леривоном® також слід припинити.

Суїцид/ суїцидальні думки

Депресія, пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок та вчинків. Цей ризик зберігається до настання значної ремісії. Оскільки протягом перших декількох тижнів поліпшення може не відбутися, хворі повинні залишатися під безпосереднім контролем до настання такого поліпшення.

Хворі з суїцидальними вчинками в анамнезі, пацієнти з високим ризиком суїцидальної поведінки та молодь (18 – 21 років) становлять групу ризику стосовно суїцидальних спроб, тому повинні знаходитись під ретельним контролем під час лікування. Хворі і особи, які здійснюють нагляд за хворими, повинні бути попереджені про необхідність негайного звертання по медичну допомогу у разі виникнення суїцидальних думок.

Леривон® здатний підсилювати пригнічувальний вплив алкоголю на центральну нервову систему, тому пацієнтам не рекомендується вживати алкоголь під час лікування препаратом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Леривон® може впливати на психомоторні реакції. Тому хворим на депресію, які отримують Леривон®, слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності – таких як керування автомобілем або іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Леривон® не слід призначати одночасно з інгібіторами МАО або протягом наступних двох тижнів після закінчення курсу лікування цими препаратами.

Леривон® не впливає на дію таких лікарських препаратів, як бетанідин, клонідин, метилдопа, гуанетидин або пропранолол (окремо чи в комбінації з гідралазином). Незважаючи на цей факт, необхідно контролювати артеріальний тиск пацієнтів, які отримують одночасно з Леривоном® гіпотензивні препарати.

Подібно до інших антидепресантів Леривон® може впливати на метаболізм похідних кумарину – таких як, наприклад, варфарин. Тому пацієнти, які приймають такі ліки, потребують постійного спостереження.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Леривон® – це антидепресивний препарат, який належить до групи піперазино-азепінових сполук і відрізняється від трициклічних антидепресантів (ТЦА). У хімічній структурі міансерину відсутній боковий ланцюжок, характерний для ТЦА, який, як вважається, відповідає за їх антихолінергічну активність. Леривон® підвищує центральну норадренергічну нейротрансмісію шляхом α2-ауторецепторної блокади та пригнічення зворотного захоплення норадреналіну. Крім того, виявлено взаємодію препарату з серотоніновими рецепторами центральної нервової системи (ЦНС). Антидепресивний ефект Леривону® подібний до ефекту інших сучасних антидепресантів. Більше того, препарат має анксіолітичну (протитривожну) дію, що важливо при лікуванні хворих на депресію у поєднанні з тривожністю. Седативний ефект Леривону®, пов’язаний з впливом міансерину на альфа1-адренорецептори і Н1-гістамінові рецептори, дає можливість застосовувати Леривон® для лікування порушень сну в рамках депресії.

Леривон® добре переноситься пацієнтами, в тому числі літнього віку та тими, хто має серцево-судинні захворювання. При застосуванні в терапевтичних дозах Леривон® практично не має антихолінергічної активності і, відповідно, впливу на серцево-судинну систему. При передозуванні Леривон® спричиняє значно менше кардіотоксичних ефектів порівняно з ТЦА. Леривон® не виявляє взаємодії з симпатоміметичними і гіпотензивними препаратами, дія яких пов’язана з впливом на бета-адренорецептори (наприклад, бетанідин) чи альфа-адренорецептори (наприклад, клонідин або метилдопа).

Фармакокінетика. Після перорального прийому Леривону® його активний компонент – міансерин  швидко всмоктується. Максимальна концентрація міансерину в плазмі досягає через 3 год після прийому препарату. Його біодоступність становить 20%. З білками плазми міансерин зв’язується приблизно на 95%. Період напіввиведення становить 21-61 год, тому застосовувати препарат достатньо один раз на добу. Стабільна концентрація міансерину в плазмі досягається впродовж перших 6 діб його приймання. Міансерин метаболізується і виділяється із сечею та фекаліями протягом 7-9 діб.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають овальну, двоопуклу форму, з борозенкою, з одного боку витиснено “ORGANON”, з іншого – напис “СТ” над “7”;

Термін придатності.

5 років.

Леривон® не повинен застосовуватись після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла та вологи місці, при температурі 2-30 °С.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонну пачку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Н.В.Органон / N.V.Organon.

Місцезнаходження. 5349 AB Occ, Клоостерштраат 6, Нідерланди/

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, the Netherlands.