ЛОМФЛОКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія

Міжнародна непатентована назва: Lomefloxacin

АТ код: J01MA07

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5, № 20

Діючі речовини: 1 таблетка містить: ломефлоксацину гідрохлориду еквівалентно ломефлоксацину 400 мг

Допоміжні речовини: Лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію крохмальгліколят, кросповідон, тальк, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, пропіленгліколь, кремнію діоксид колоїдний безводний, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171)

Фармакотерапевтична група: Фторхінолони

Показання: Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до Ломфлоксу мікроорганізмами:
- ускладнені та неускладнені (в тому числі рецидивуючі) інфекції сечових шляхів (цистит, пієлонефрит, простатит, уретрит);
- передопераційна та післяопераційна профілактика інфекційно-запальних захворювань інфекцій сечовивідної системи при трансуретральних втручаннях (в тому числі при аденектомії, дистанційній літотрипсії) та трансректальній біопсії передміхурової залози;
- гостра та хронічна гонорея;
- гострий та рецидивуючий хламідіоз (включаючи змішану бактеріально-хламідійну інфекцію);
- гострі та загострення хронічних захворювань нижніх дихальних шляхів;
- гострі та хронічні гнійні інфекції шкіри і м’яких тканин, інфіковані рани.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/0243/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛОМФЛОКС

(LOMFLOX)

Склад:

діюча речовина: lomefloxacin;

1 таблетка містить ломефлоксацину гідрохлориду еквівалентно ломефлоксацину 400 мг;

допоміжні речовини:  лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію крохмальгліколят, кросповідон, тальк, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, пропіленгліколь, кремнію діоксид колоїдний безводний,  гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби групи хінолінів. Код АТС J01M A07.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до Ломфлоксу мікроорганізмами:

- ускладнені та неускладнені (в тому числі рецидивуючі) інфекції сечових шляхів (цистит, пієлонефрит, простатит, уретрит);

- передопераційна та післяопераційна профілактика інфекційно-запальних захворювань інфекцій сечовивідної системи при трансуретральних втручаннях (в тому числі при аденектомії, дистанційній літотрипсії) та трансректальній біопсії передміхурової залози;

- гостра та хронічна гонорея;

- гострий та рецидивуючий хламідіоз (включаючи змішану бактеріально-хламідійну інфекцію);

- гострі та загострення хронічних захворювань нижніх дихальних шляхів;

-  гострі та хронічні гнійні інфекції шкіри і м’яких тканин, інфіковані рани.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Епілепсія; ушкодження центральної нервової системи зі зниженим судомним порогом (зокрема, після черепно-мозкової травми, інсульту або запальних процесів у центральній нервовій системі) в анамнезі. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 18 років.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначають внутрішньо, незалежно від прийому їди. Рекомендована доза 400 мг 1 раз на добу протягом всього курсу лікування. Іноді дозу підвищують до 800 мг на добу. Тривалість і частота прийому препарату визначається індивідуально. Немає необхідності регулювати дозу для хворих на цироз печінки з нормальною функцією нирок.

Середній термін  лікування залежно від захворювання.

З метою профілактики післяопераційних інфекційно-запальних захворювань сечовивідної системи Ломфлокс призначають в дозі 400 мг одноразово за 2 - 8 годин до оперативного втручання.

Дозу ломефлоксацину необхідно регулювати залежно від ступеня ниркової недостатності у хворих з кліренсом креатиніну менше 40 мл/хв. Пацієнтам з кліренсом креатиніну > 10 мл/хв та < 40 мл/хв рекомендована спершу одноразово навантажувальна доза 400 мг один раз на добу з подальшим призначенням по 200 мг на добу в один прийом.

Побічні реакції.

При застосуванні Ломфлоксу, як і інших препаратів групи дифторованих хінолінів, можуть виникати:

загальні розлади: підвищене потовиділення, відчуття приливів, слабкість, біль у спині, астенія, набряк обличчя, озноб, грипоподібні симптоми;

серцево-судинні розлади: тахікардія, артеріальна гіпертензія/гіпотензія, інфаркт міокарда, напади стенокардії, серцева недостатність, брадикардія, аритмія, екстрасистолія, ціаноз, кардіоміопатія;

неврологічні розлади: тремор, запаморочення, головний біль, парестезії, посмикування м’язів, судоми, гіперкінези, цереброваскулярні розлади, атаксія,  кома;

шлунково-кишкові розлади: диспепсія, блювання, метеоризм, запор, шлунково-кишкові кровотечі, дисфагія, стоматит, зміна кольору язика, біль у животі, відсутність апетиту, підвищення апетиту, зміна смаку, нудота, сухість у роті, спрага, діарея, псевдомембранозний коліт;

орган слуху: біль у вухах, дзвін у вухах;

система крові та лімфатична система: пурпура, лімфаденопатія, тромбоцитопенія, анемія, підвищення фібринолізу, дуже рідко спостерігається зменшення числа лейкоцитів, еритроцитів та/або кров’яних пластинок (лейкопенія, агранулоцитоз, анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія), наприклад, внаслідок зниженого утворення нових формених елементів крові в кістковому мозку (супресія кровотворення у кістковому мозку, яка зникає після відміни препарату), а також зниження кількості еритроцитів внаслідок підвищеного їх розпаду (гемолітична анемія);

розлади гепатобіліарної системи: дуже рідко відмічається минуще легке порушення функції печінки: підвищення рівня печінкових ферментів та білірубіну в сироватці крові у зв’язку з жовтяницею внаслідок зниженого виділення білірубіну (холестатична жовтяниця), запалення печінки (гепатит);

обмін речовин, метаболізм: гіперглікемія, гіпоглікемія, подагра;

опорно-рухова система: артралгія, міалгія, біль у сухожиллях, судоми в м’язах, тендиніти, васкуліти;

орган зору:  порушення зору, диплопія, кон’юнктивіт, фотофобія, біль в очах, сльозотеча;

психічні розлади: безсоння, нервозність, сонливість, депресія, збудження, деперсоналізація, параноїдні реакції, порушення мислення, порушення концентрації уваги;

репродуктивна система та молочні залози: у жінок – вагінальний кандидоз, вагініт, лейкорея, порушення менструального циклу, біль в промежині, міжменструальні кровотечі, у чоловіків – епідидіміт, орхіт;

інфекції та інвазії::вірусні інфекції, молочниця, грибкова інфекція;

дихальна система: риніт, фарингіт, диспное, кашель, носова кровотеча, бронхоспазм, розлади дихання, збільшення виділення харкотиння, бронхоспазм, стридор, пригнічення дихання, біль в грудній клітці, емболія легеневої артерії;

імунна система: анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок;

шкіра та підшкірна клітковина: реакції фотосенсибілізації, свербіж, висипи, кропив’янка, ексфоліативні зміни шкіри, акне, зміна кольору шкіри, гіперпігментація, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, крапчасті крововиливи (петехії);

сечовидільна система: гематурія, дизуричні розлади, анурія, поліурія, затримка сечі, ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.

Лабораторна  показники: моноцитоз, еозинофілія, лейкопенія, лейкоцитоз, підвищення АЛТ, АСТ, білірубіну, лужної фосфатази, підвищення рівня гаммаглутамілтрансферази, гіпопротеїнемія, подовження протромбінового часу, тромбоцитопенія, зміни рівня електролітів в крові, альбумінурія, макроцитоз.

Передозування.

Симптоми: тремор, втрата свідомості, гіперсалівація, нудота, блювання, зниження активності, диспное, судоми.

Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія, за необхідності – регідратація. Гемодіаліз та перітонеальний діаліз неефективні.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності і годування груддю.

Діти.

Препарат протипоказаний дітям до 18 років

Особливості застосування.

Хворим з вираженим порушенням функції нирок треба коригувати режим дозування залежно від кліренсу креатиніну. З обережністю слід приймати препарат хворим на церебральний атеросклероз, захворювання центральної нервової системи. У період лікування слід уникати тривалої дії сонячного світла і використання штучного ультрафіолетового освітлення.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування Ломфлоксом слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, оскільки препарат може спричинити побічні дії з боку центральної нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні Ломфлоксу з антацидними засобами утворюються хелатні комплекси, що знижує біодоступність Ломфлоксацину. Антацидні засоби не можна приймати протягом 4 годин до і 2 годин після прийому Ломфлоксу.

Пробенецид уповільнює виділення нирками ломефлоксацину.

Ломефлоксацин не слід застосовувати одночасно з прийомом алкоголю.

Ломефлоксацин підвищує активність пероральних антикоагулянтів, збільшує токсичність нестероїдних протизапальних засобів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ломфлокс (ломефлоксацин) – дифторований хінолін, синтетичний антибактеріальний засіб з широким спектром бактерицидної дії. Активний відносно багатьох грамнегативних та грампозитивних мікроорганізмів, у тому числі Escherichia coli, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Staphylococcus spp., Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus pneumoniae. Механізм дії обумовлений пригніченням активності ДНК-гірази бактерій, яка необхідна для транскрипції і реплікації ДНК. Стійкий до дії бактеріальних β-лактамаз. До ломефлоксацину стійкі Streptococcus spp., Pseudomonas cepacia, Ureaplasma urealyticum Mycoplasma hominis і анаеробні бактерії.

Фармакокінетика.  Після внутрішнього прийому ломефлоксацин швидко і майже повністю (95 - 98 %) всмоктується з травного тракту. Приблизно 65 % прийнятої дози виводиться з сечею у незмінному вигляді. Період напіввиведення становить 7 - 9 годин. У хворих з порушенням функції нирок період напіввиведення значно подовжується.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі, капсулоподібні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою на одному боці і монограмою LOMFLOX 400 на іншому боці.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 таблеток у блістері, кожний в картонній упаковці; по 4 упаковки в картонній коробці.

Категорія  відпуску.

За  рецептом.

Виробник.

Іпка Лабораторіз Лімітед.

Місцезнаходження.

48, Кандивлі Індастріал Естейт, Мумбай, 400 067, Індія.