Виробник, країна: ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м. Київ, Україна
Міжнародна непатентована назва: Dexamethasone
АТ код: S01BA01
Форма випуску: Краплі очні, розчин 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 у пачці
Діючі речовини: 1 мл розчину містить: 1 мг дексаметазону натрію фосфату (у перерахувані на безводну, вільну від етанолу речовину)
Допоміжні речовини: Кислота борна, натрію тетраборат 10-водний, натрію едетат, бензалконію хлорид, вода для ін'єкцій
Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги
Показання: Гострі та хронічні негнійні запальні та алергічні захворювання очей: кон'юнктивіт, кератокон'юнктивіт, увеїт, кератит, ірит, іридоцикліт, епісклерит, склерит; профілактика утворення рубцевої тканини після травм ока або оперативних втручань.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0992/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Дексаметазон-Дарниця
(dexamethasone-DARNITSA)
Склад:
діюча речовина: dexamethasone;
1 мл розчину містить 1 мг дексаметазону натрію фосфату (у перерахувані на 100 % безводну, вільну від етанолу речовину);
допоміжні речовини: кислота борна, натрію тетраборат, динатрію едетат, бензалконію хлорид, вода для ін'єкцій.
Лікарська форма. Краплі очні, розчин.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Кортикостероїди. Код АТС S01B А01.
Клінічні характеристики.
Показання.
– Гострі та хронічні негнійні запальні та алергічні захворювання очей: кон’юнктивіт, кератокон’юнктивіт, увеїт, кератит без пошкодження епітелію, ірит, іридоцикліт, епісклерит, склерит;
– профілактика утворення рубцевої тканини після травм ока або оперативних втручань, термічних або хімічних опіків очей.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до дексаметазону та інших глюкокортикостероїдів або до будь-яких інших компонентів препарату;
деревоподібний герпетичний кератит та інші вірусні захворювання ока;
бактеріальні та/або грибкові інфекційні захворювання без відповідної терапії антибіотиками;
пошкодження та виразкові процеси на рогівці;
відкрито- або закритокутова глаукома;
пригнічення імунних функцій, спричинене захворюваннями або медикаментозним лікуванням.
Спосіб застосування та дози.
Флакон захищений контролем розкриття. При першому застосуванні необхідно провернути ковпачок, відокремивши його від захисного кільця.
Флакон має спеціальну конфігурацію, завдяки якій при тиску на дно відбувається дозоване виділення розчину за принципом «одне натискання – одна крапля». Твердість стінок флакона значно зменшує можливість струминного виділення препарату – часту причину передозування очних крапель.
Дорослим закапують у кон’юнктивальний мішок ураженого ока шляхом легкого натискання на стінки флакона по 1-2 краплі 3-4 рази на день. При гострих запальних та алергічних станах закапують по 1-2 краплі кожні 1-2 години, після зменшення симптомів гострого запалення – по 1-2 краплі кожні 4-6 годин. Курс лікування, як правило, складає 7-10 днів.
Після травм або операцій, починаючи з 8 дня після операції або з моменту травми, закапують по 1-2 краплі, 2-4 рази на добу протягом 7-10 днів; після протиглаукомної фільтруючої операції – у день операції або на наступний день після неї.
Побічні реакції.
З боку системи органів чуття: зі сторони органів зору - одразу після закапування можливе короткочасне відчуття печіння, дискомфорт в області ока, свербіж, поколювання, гіперемія та сльозоточивість. При довготривалому використанні: зменшення гостроти зору, порушення полів зору, підвищення внутрішньоочного тиску, перфорація рогівки (при її потоншенні), мідріаз, кератит, птоз, світлобоязнь, формування задньої субкапсулярної катаракти та глаукома. При лікуванні глюкокортикостероїдами можливий розвиток бактеріальних, грибкових чи вірусних (Herpes simplex) інфекцій ока.
Аллергічні реакції: реакції гіперчутливості уповільненого типу. У пацієнтів із підвищеною чутливістю до бензалконію хлориду можуть розвиватися алергічний блефарит чи кон’юнктивіт.
Передозування.
Спеціальна конфігурація флакона робить малоймовірним випадкове передозування препарату. Передозування можливе лише при недотриманні зазначених в інструкції разових доз і частоти застосування.
Очні краплі Дексаметазон-Дарниця не чинять істотної системної дії.
Передозування може посилити місцеві побічні реакції.
Лікування. Симптоматична терапія.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Призначення дексаметазону в період вагітності можливе, якщо очікуваний ефект терапії перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності застосування у період лактації годування груддю необхідно припинити.
Діти.
Препарат не застосовують дітям.
Особливості застосування.
Побічні ефекти, які відзначаються при застосуванні препарату, зникають через 5-15 секунд і не є показанням для його відміни. Препарат призначений тільки для місцевого застосування.
Довготривале застосування препарату, яке значно перевищує рекомендоване, може призвести до появи вторинної інфекції, спричиненої грибами або вірусами, можлива поява або прискорення розвитку катаракти, підвищення внутрішньоочного тиску у схильних до цього пацієнтів, у вкрай поодиноких випадках можливий розвиток глаукоми.
У період застосування препарату необхідно перевіряти стан рогівки (проводити флуоресцинові проби), контролювати внутрішньоочний тиск.
При застосуванні препарату Дексаметазон-Дарниця не слід торкатися до наконечника крапельниці, щоб запобігти забрудненню препарату.
Перед застосуванням препарату м’які контактні лінзи слід зняти і вставити їх знову не раньше, ніж через 15 хвилин від моменту закапування препарату.
Особлива обережність потрібна при застосуванні препарату після простого герпесу. У таких випадках препарат рекомендується застосовувати під суворим медичним наглядом.
Для попередження можливої системної резорбції після закапування препарату необхідно утримувати пальцями слізні канали протягом 2-3 хвилин.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими складними механізмами.
Як і у випадку застосування інших очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими складними механізмами. Якщо під час закапування виникає затуманення зору, пацієнту необхідно зачекати, поки зір відновиться, і вже потім керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При місцевому застосуванні дексаметазону взаємодії з іншими лікарськими засобами не відзначалося.
У разі супутньої терапії із застосуванням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватися інтервалу 10-15 хвилин між їх застосуванням.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Синтетичний фторований глюкокортикоїд із вираженою протизапальною, протиалергічною, імуносупресивною дією. При нанесенні на кон’юнктиву ока пригнічує реакцію запалення, викликану впливом механічних, хімічних факторів або алергенів. Механізм дії препарату аналогічний до фармакологічної дії інших фторованих глюкокортикоїдів та відрізняється лише більшою силою та тривалістю ефекту. Дексаметазон зменшує проникність судинної стінки, гальмує утворення фібрину, міграцію лейкоцитів і фагоцитів у вогнище запалення, чинить імуносупресивну дію, пригнічує проліферацію фібробластів і утворення колагену. При місцевому застосуванні може зменшувати відтік рідини і призводити до підвищення внутрішньоочного тиску, що сприяє загостренню відкритокутової глаукоми.
Фармакокінетика.
Після закапування в кон’юнктивальний мішок у терапевтичних дозах загальна резорбтивна дія дексаметазону неістотна. Дексаметазон проникає крізь рогівку у вологу передньої камери. При запаленні тканин ока або ушкодженні слизової оболонки і рогівки інтенсивність усмоктування препарату збільшується.
Фармацевтичні характеристики:
основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина без запаху.
Термін придатності. 2 роки. Після розкриття флакона препарат зберігають 28 діб.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 15 °С.
Упаковка.
По 5 мл або 10 мл у флаконах із полімерного матеріалу, закритих кришками-крапельницями з контролем розкриття. По 1 флаконі в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Місцезнаходження.
Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська,
