Виробник, країна: Каділа Фармасьютікалз Лімітед, Індія
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: A03AA07
Форма випуску: Таблетки № 10х1, № 10х10 у стрипах
Діючі речовини: 1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг, дицикломіну гідрохлориду 20 мг
Допоміжні речовини: Крохмаль натрію гліколят, полівінілпіролідон, мікрокристалічна целюлоза, кремнію діоксин колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат.
Фармакотерапевтична група: Спазмолітичні засоби, які розслаблюють гладкі м'язи кровоносних судин, а також бронхів та інших внутрішніх органів
Показання: Помірно виражений больовий синдром при спазмах гладенької мускулатури внутрішніх органів: ниркова коліка, спазми сечового міхура, кишкова, печінкова коліки, дисменорея та інші спастичні стани органів травного тракту. Як допоміжний засіб може застосовуватися для послаблення болю після хірургічних і діагностичних втручань.
Умови відпуску: за рецептом: № 100
без рецепта: № 10
Терміни зберігання: 3р.
Номер реєстраційного посвідчення: Р.02.03/05971
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТРИГАН-Д
(TRIGAN-D)
Склад:
діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, дицикломіну гідрохлориду 20 мг;
допоміжні речовини: крохмаль натрію гліколят, полівінілпіролідон, мікрокристалічна целюлоза, кремнію діоксин колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при функціональних розладах шлунково-кишкового тракту.
Код АТС А03А А07.
Клінічні характеристики.
Показання.
Помірно виражений больовий синдром при спазмах гладенької мускулатури внутрішніх органів: ниркова коліка, спазми сечового міхура, кишкова, печінкова коліки, дисменорея та інші спастичні стани органів травного тракту.
Як допоміжний засіб може застосовуватися для послаблення болю та хірургічних і діагностичних втручань.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату, виражені порушення функції печінки або нирок; декомпенсована серцева недостатність; шлунково-кишкова непрохідність і мегаколон; закритокутова форма глаукоми; гіпертрофія передміхурової залози; захворювання системи крові; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегірогенази; колаптоїдні стани; рефлюкс-езофагіт, тяжкі форми міастенії.
Спосіб застосування та дози.
Приймати внутрішньо дорослим – 1-2 таблетки 3-4 рази на добу; максимальна разова доза для дорослих – 2 таблетки, максимальна добова доза для дорослих – 4 таблетки; тривалість застосування – не більше 5 діб.
Побічні реакції.
Побічні парацетамолу трапляються дуже рідко. Можуть виникати алергічні реакції такі як шкірний висип та ангіоневротичний набряк, біль в області епігастрії, нудота, агранулоцитоз, анемія, тромбоцитопенія. При тривалому застосуванні, особливо у високих дозах, можливі гепатотоксична і нефротоксична дії (в т. ч. інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз), розвиток анемії (гемолітичної та апластичної), панцитопенії, метгемоглобінемії.
Побічні реакції дицикломіну: диспепсія, нудота, сухість у роті, запаморочення, сонливість, запор, анорексія, розширення зіниць із втратою акомодації, фотофобія, підвищення внутрішньоочного тиску, алергічні реакції, почервоніння шкіри, короткочасна брадикардія,тахікардія, аритмія, нетримання сечі, порушення смаку, спрага похитування.
Передозування.
Симптоми передозування парацетамолом у перші 24 години: блідість. нудота, блювання анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, кому та смерть. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть за відсутністю тяжкого ураження печінки. Відмічалась також серцева аритмія. Ураження печінки можливо у дорослих які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла.
При передозуванні парецетамолом потрібна швидка медична допомога. Метіонін перорально або ацетилцистеїн внутрішньовенно можуть мати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування. Необхідно також вжити загально підтримуючих заходів.
Симптоми передозування дицикломіцином: тахікардія, брадикардія, аритмія, зміна частоти дихання, сухість у роті, збудження, сонливість, втрата акомодації, фотофобія, судоми. Лікування симптоматичне.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Під час вагітності застосовувати з урахуванням співвідношення ризик/користь. На час лікування припинити годування груддю. З обережністю застосовувати при роботі при підвищеній температурі навколишнього середовища.
Діти.
Дітям віком від 7 до 12 років – по ½ таблетки 1-2 рази в день.
Дітям віком від 13 до 18 років – по1 таблетці 1-3 рази в день
Застосовувати не більше 3 днів.
Особливості застосування.
З обережністю та під контролем лікаря препарат застосовують для хворих з порушенням функції печінки або нирок, при схильності до гіпотензії, а також при підвищеній індивідуальній чутливості до не стероїдних протизапальних засобів або ненаркотичних анальгетиків.
Препарат може впливати на психофізіологічний стан хворих при одночасному прийомі з алкоголем і засобами, що пригнічують центральну нервову систему.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі іншими механізмами.
Під час лікування слід утримуватися від керування автотранспортом або виконання роботи, що потребує підвищеної уваги та швидкої реакції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Препарат може впливати на фармакотерапевтичні та побічні ефекти атропіноподібних препаратів, нестероїдних протизапальних засобів та наркотичних аналгетиків. Ризик розвитку гепатотоксичної дії підвищується при одночасному призначенні барбітуратів, рифампіцину, зидовудину, при вживанні алкоголю. Парацетамол збільшує ефект непрямих антикоагулянтів (похідних кумарину). Метоклопрамід підвищує, а холестирамін
знижує швидкість всмоктування.
Ефект дицикломіну гідрохлориду посилюють амантадин, антипсихотичні агенти, бензодіазепіни, інгібітори МАО, наркотичні аналгетики, нітрати і нітрити, симптамоміметики, трициклічні антидепресанти, холінолітики, кортикостероїди; знижують – антациди. Дицикломіну гідро хлорид посилює дію дигоксину.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Комбінований препарат. Що належить до групи аналгетичних та спазмолітичних засобів.
Парацетамол чинить аналгетичну, жарознижувальну і незначну протизапальну дію. Механізм дії на біохімічному рівні – помірне пригнічення циклооксигенази-1 та меншою мірою циклоогенази-2 у периферичних тканинах та центральній нервовій системі, наслідком є гальмування біосинтезу простагландинів – модуляторів больової чутливості, терморегуляції, запалення.
Другий компонент – дицикломіну гідрохлорид – третинний амін, що має відносно слабку невибіркову м-холінблокуючу та пряму міотропну спазмолітину дію на гладеньку мускулатуру внутрішніх органів. У терапевтичних дозах призводить до розслаблення гладеньких м’язів, що не супроводжується ефектами, характерними для атропіну.
Комбінація компонентів препарату призводить до взаємного посилення їхньої фармакологічної дії, що виражається в послабленні болю, розслабленні гладеньких м’язів, зниженні підвищеної температури тіла.
Фармакокінетика. Препарат добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Парацетамол метаболізується в печінці із утворенням декількох метаболітів, один з яких N-ацетилбензохінохінімін за відповідних умов (передозування препарату, нестача глутатіону в печінці) може порушувати функції печінки та нирок.
При пероральному вживанні дицикломін швидко абсорбується в шлунково-кишковому тракті та досягає максимальної концентрації за 60-90 хв. Виділяється з сечею (79,5 % дози) та фекаліями (8,4 %).
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі, круглі таблетки з розподільчою рискою з одного боку, зі скошеними краями та гладенькою поверхнею.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла, сухому місці, при температурі не вище 30 о С.
Упаковка.
По 10 таблеток у стрипі з алюмінієвої фольги,
по 1 стрипі у картонній упаковці з інструкцією для медичного застосування;
по 10 стрипів у картонній упаковці з інструкцією для медичного застосування.
Категорія випуску.
Без рецепта № 10.
За рецептом № 100.
Виробник.
«Кадила Фармасьютикалз ЛТД», Індія.
Місцезнаходження.
1389, ДХОЛКА-ТРАСАД, район:
