Виробник, країна: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: M03BX04
Форма випуску: Розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 5, № 5х1, № 5х2
Діючі речовини: 1 мл розчину містить: толперизону гідрохлориду (у перерахуванні на 100 % речовину) 100 мг та лідокаїну гідрохлориду (у перерахуванні на 100 % речовину) 2,5 мг
Допоміжні речовини: Діетиленгліколю моноетиловий ефір, метилпарагідроксибензоат (Е 218), вода для ін'єкцій
Фармакотерапевтична група: Протисудомні засоби
Показання: Патологічно підсилений тонус і спазми поперечносмугастої мускулатури внаслідок органічних уражень центральної нервової системи (у т. ч. уражень пірамідних шляхів, розсіяний склероз, інсульт, мієлопатія, енцефаломієліт); підвищений тонус м’язів, спазм м’язів, м’язові контрактури при захворюваннях опорно-рухового апарату (спондильоз, спондилоартроз, цервікальний та люмбальний синдроми, артрози великих суглобів); відновне лікування після ортопедичних і травматологічних операцій.
Захворювання, що супроводжуються спазмом артерій та порушенням іннервації судин (наприклад , акроціаноз, синдром Шарко).
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9556/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТОЛПЕРІЛ-ЗДОРОВ’Я
(tolperil-zdorovye)
Склад:
діючі речовини: толперизону гідрохлорид; лідокаїну гідрохлорид;
1 мл розчину містить толперизону гідрохлориду (у перерахуванні на 100 % речовину) 100 мг та лідокаїну гідрохлориду (у перерахуванні на 100 % речовину) 2,5 мг;
допоміжні речовини: діетиленгліколю моноетиловий ефір, метилпарагідроксибензоат (Е 218), вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Міорелаксанти центральної дії.
Код АТС М03В Х04.
Клінічні характеристики.
Показання. Патологічно підсилений тонус і спазми поперечносмугастої мускулатури внаслідок органічних уражень центральної нервової системи (у т. ч. уражень пірамідних шляхів, розсіяний склероз, інсульт, мієлопатія, енцефаломієліт); підвищений тонус м’язів, спазм м’язів, м’язові контрактури при захворюваннях опорно-рухового апарату (спондильоз, спондилоартроз, цервікальний та люмбальний синдроми, артрози великих суглобів); відновне лікування після ортопедичних і травматологічних операцій.
Захворювання, що супроводжуються спазмом артерій та порушенням іннервації судин (наприклад , акроціаноз, синдром Шарко).
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату, тяжка міастенія; вагітність та період годування груддю; дитячий вік.
Спосіб застосування та дози. Препарат вводять дорослим внутрішньом’язово по 1 мл 2 рази на добу або повільно внутрішньовенно по 1 мл 1 раз на добу.
Побічні реакції. З боку центральної нервової системи: м’язова слабкість, головний біль.
З боку травної системи: нудота, блювання, відчуття дискомфорту у животі.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія.
Алергічні реакції: в окремих випадках - свербіж шкіри, еритема, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.
Передозування. Даних щодо симптомів передозування немає. Лікування: відміна препарату, симптоматичне лікування. Специфічного антидоту немає.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування препарату під час вагітності протипоказане. За необхідності застосування препарату у період лактації годування груддю потрібно припинити.
Діти. Ін'єкційний розчин не можна застосовувати в дитячому віці.
Особливості застосування.
Враховуючи наявність у препараті лідокаїну перед застосуванням обов’язково слід провести пробу на чутливість до лідокаїну.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами необхідно враховувати можливість появи таких побічних реакцій, як артеріальна гіпотензія та м'язова слабкість.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Препарат підсилює дію ніфлюмінової кислоти, тому при одночасному застосуванні необхідне зниження дози ніфлюмінової кислоти.
Толперизон не виявляє седативного ефекту, тому може застосовуватися в комбінації із седативними, снодійними, транквілізуючими засобами. Не підсилює дію алкоголю на центральну нервову систему.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Міорелаксант центральної дії. Механізм дії зумовлений гальмуванням провідності імпульсів первинних аферентних волокон і рухових нейронів, що призводить до блокування спинномозкових моно- і полісинаптичних рефлексів. Шляхом гальмування надходження Са2+ у синапси вторинно перешкоджає виходу медіаторів. Гальмує проведення збудження за ретикулоспінальним шляхом. Підсилює периферичний кровотік незалежно від впливу центральної нервової системи. У розвитку цього ефекту може відігравати роль слабкий спазмолітичний та антиадренергічний ефект толперизону.
Фармакокінетика. Біодоступність внаслідок вираженого метаболізму становить близько
20 %. Метаболізується в печінці та нирках. Час напіввиведення після внутрішньовенного введення становить приблизно 1,5 години. Екскретується нирками, переважно (більше 99 %) у вигляді метаболітів.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або злегка забарвлений розчин.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2оС до 8оС. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. Розчин для ін’єкцій в ампулах по 1 мл № 5 у коробці; № 5 або № 5х2 у блістері, в коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Місцезнаходження. Україна, 61013, м. Харків, вул.
