Виробник, країна: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків/ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль, Україна/Україна
Міжнародна непатентована назва: Tolperisone
АТ код: M03BX04
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці
Діючі речовини: 1 таблетка містить толперизону гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину 150 мг
Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна (МКЦ-101); лактоза, моногідрат; кислота стеаринова; крохмаль картопляний; крохмаль кукурудзяний; тальк; кислота лимонна, моногідрат; кремнію діоксид колоїдний безводний; гіпромелоза; титану діоксид (Е 171); макрогол 6000.
Фармакотерапевтична група: Протисудомні засоби
Показання: Спастичність та гіпертонус поперечносмугастої мускулатури, що виникають унаслідок органічних захворювань нервової системи (ушкодження пірамідних шляхів, розсіяний склероз, цереброваскулярний інсульт, мієлопатія, енцефаломієліт тощо). М'язовий гіпертонус, спазм при захворюваннях опорно-рухового апарату (спондильоз, спондилоартроз, шийний і люмбальний синдроми, артроз великих суглобів). Реабілітація після ортопедичних і травматологічних операцій. Захворювання, що супроводжуються спазмом артерій та порушенням іннервації судин (акроціаноз, переміжна кульгавість (синдром Шарко)). Хвороба Літтла та енцефалопатії у дітей, що супроводжуються дистонією.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3 роки.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9556/02/02
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТОЛПЕРІЛ-ЗДОРОВ’Я
(Tolperil-ZDOROVYE)
Склад:
діюча речовина: толперизону гідрохлорид;
1 таблетка містить толперизону гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину 50 мг або 150 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (МКЦ-101); лактоза, моногідрат; кислота стеаринова; крохмаль картопляний; крохмаль кукурудзяний; тальк; кислота лимонна, моногідрат; кремнію діоксид колоїдний безводний; гіпромелоза; титану діоксид (Е 171); макрогол 6000.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Міорелаксанти з центральним механізмом дії. Толперизон. Код АТС М03В Х04.
Клінічні характеристики.
Показання.
Спастичність та гіпертонус поперечносмугастої мускулатури, що виникають унаслідок органічних захворювань нервової системи (ушкодження пірамідних шляхів, розсіяний склероз, цереброваскулярний інсульт, мієлопатія, енцефаломієліт тощо).
М'язовий гіпертонус, спазм при захворюваннях опорно-рухового апарату (спондильоз, спондилоартроз, шийний і люмбальний синдроми, артроз великих суглобів).
Реабілітація після ортопедичних і травматологічних операцій.
Захворювання, що супроводжуються спазмом артерій та порушенням іннервації судин (акроціаноз, переміжна кульгавість (синдром Шарко)).
Хвороба Літтла та енцефалопатії у дітей, що супроводжуються дистонією.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів препарату.
Тяжка міастенія.
Період годування груддю.
Відносне протипоказання: вагітність, особливо I триместр.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначають внутрішньо. Режим дозування та тривалість курсу терапії лікар визначає індивідуально в залежності від перебігу захворювання, ефективності і переносимості терапії.
Дорослим та дітям віком від 14 років залежно від індивідуальної потреби й переносимості по 150-450 мг/добу, розподіливши на 3 прийоми.
Дітям віком до 6 років: по 5 мг/кг маси тіла/добу, розподіливши на 3 прийоми;
дітям віком від 6 до 14 років: по 2-4 мг/кг/добу, розподіливши на 3 прийоми. За необхідності таблетку можна подрібнити.
Тривалість курсу лікування визначається індивідуально.
Побічні реакції.
Зазвичай препарат добре переноситься, побічні реакції спостерігаються лише у 2 - 3 % пацієнтів:
з боку центральної нервової системи: м’язова слабкість, головний біль;
з боку травної системи: нудота, блювання, відчуття дискомфорту у животі;
з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія;
алергічні реакції: у поодиноких випадках – реакції підвищеної чутливості (шкірний свербіж, еритема, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, диспное).
Передозування.
Даних про передозування мало. Толперизон має широкий терапевтичний індекс. Описаний випадок прийому дітьми внутрішньо 600 мг препарату, перебіг якого відбувся без особливих серйозних токсичних симптомів. У деяких випадках у дітей спостерігали підвищену дратівливість після прийому внутрішньо 300 - 600 мг препарату на добу.
Лікування: симптоматична і підтримуюча терапія. Специфічного антидоту немає.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
За відсутності клінічних досліджень застосування препарату під час вагітності, особливо в І триместрі, можливе тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Дані щодо проникнення толперизону в грудне молоко відсутні, тому при необхідності прийому препарату в період лактації годування груддю необхідно припинити.
Діти.
Препарат застосовують дітям віком до 6 років за призначенням та під контролем лікаря.
Особливості застосування.
Для запобігання ускладнень препарат слід застосовувати суворо за показаннями лікаря, особливо при серцевій, легеневій недостатності, захворюваннях нирок та печінки, бронхіальній астмі в анамнезі, гематологічних захворюваннях.
Перелік планових досліджень стану органів і систем перед застосуванням та при тривалому застосуванні препарату визначається лікарем.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Дані відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Даних про взаємодію з лікарськими засобами, що обмежують застосування толперизону, немає.
Незважаючи на центральний механізм дії, толперизон не чинить седативного ефекту, тому його можна призначати у комбінації із седативними, снодійними засобами і транквілізаторами.
Препарат не впливає на дію алкоголю на центральну нервову систему.
Підсилює ефект ніфлюмінової кислоти; при одночасному призначенні може знадобитися зниження дози ніфлюмінової кислоти.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Толперизону гідрохлорид – міорелаксант центральної дії. Механізм дії зумовлений гальмуванням провідності імпульсів первинних аферентних волокон і рухових нейронів, що призводить до блокування спинномозкових моно- і полісинаптичних рефлексів. Шляхом гальмування надходження Са2+ у синапси вторинно перешкоджає виходу медіаторів. Гальмує проведення збудження по ретикулоспінальному шляху. Посилює периферичний кровотік незалежно від впливу центральної нервової системи. У розвитку цього ефекту може відігравати роль слабкий спазмолітичний та антиадренергічний ефект толперизону.
Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо добре всмоктується у тонкому кишечнику. Максимальна концентрація досягається через 0,5 - 1 годину; внаслідок значного первинного метаболізму біодоступність становить приблизно 20 %. Піддається інтенсивному метаболізму в печінці та нирках. Виводиться нирками, майже винятково (понад 99 %) у вигляді метаболітів, фармакологічна активність яких невідома.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, білого або майже білого кольору, круглої форми з двоопуклою поверхнею.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Таблетки по 50 мг або 150 мг № 10 × 3 у блістерах у коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
ТОВ «Фармекс Груп»
Місцезнаходження.
Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.
Україна, 08300, Київська область, м. Бориспіль, вул.. Шевченка, 100.
