Виробник, країна: Сінмедик Лабораторіз, Індія
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: R05C
Форма випуску: Таблетки № 10, № 20
Діючі речовини: 1 таблетка містить: амброксолу гідрохлориду 60 мг, лоратадину 5 мг
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон (К-30), метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А)
Фармакотерапевтична група: Відхаркувальні засоби
Показання: Симптоматична терапія при гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів зі спастичним та алергічним компонентом, пов’язаних із порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/10378/02/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПУЛЬМОЛОР
Склад лікарського засобу:
діючі речовини: 1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 60 мг, лоратадину 5 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон (К-30), метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А).
Лікарська форма. Таблетки.
Плоскоциліндричні таблетки майже білого кольору з рискою з одного боку.
Назва і місцезнаходження виробника.
Вироблено для заявника Мові Хелс ГмбХ., Егеріштрассе 35, Баар 6340, Швейцарія.
Сінмедик Лабораторіз, 202 Саі Плаза, 187-188 Сент Нагар, Іст оф Кайлаш, НД – 110 065, Р.І.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, які застосовують при кашлю та застудних захворюваннях. Відхаркувальні засоби за виключенням комбінованих препаратів, що містять протикашльові засоби. Код АТС R05С.
Пульмолор чинить виражену відхаркувальну дію, пом’якшує та заспокоює сухий кашель, полегшує дихання, нормалізує секрецію бронхіального слизу, покращує відходження мокротиння, зменшує запалення дихальних шляхів, чинить протиалергічну дію, знімає спазм гладких м’язів бронхів та набряк тканин, у тому числі слизової оболонки носа, горла, гайморових пазух і дихальних шляхів, зменшує проникність капілярів, усуває закладеність носа, рідку нежить, сльозотечу, чхання, свербіж піднебіння і носа, почервоніння очей.
Амброксолу гідрохлорид – синтетичний секретолітичний та секретомоторний засіб, чинить виражену відхаркувальну дію, пом’якшує та заспокоює сухий кашель, полегшує дихання, номалізує секрецію бронхіального слизу. Стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів, збільшує кількість слизистого секрету і таким чином змінює порушене співвідношення серозного і слизистого компонентів. Це приводить до нормалізації реологічних показників мокротиння, знижуючи його в’язкість та адгезивні властивості. Безпосередньо стимулює рухливу активність миготливого епітелію бронхів, запобігає його злипанню та покращує мукоциліарну евакуацію мокротиння. Амброксол підвищує вміст сурфактанту в легенях, а також запобігає його деструкції в пневмоцитах. Як муколітичний засіб і як експекторант, амброксол покращує функцію зовнішнього дихання. Препарат знижує гіперреактивність м’язів бронхів хворих на астму. Амброксол має протизапальний ефект, антиоксидантні властивості, стимулює місцевий імунітет та поновлення природного шару сурфактанту.
Лоратадин – селективний блокатор периферичних H1-гістамінових рецепторів пролонгованої дії, без центральної седативної дії. Чинить протиалергічну дію, знімає спазм гладкої мускулатури, зменшує проникність капілярів, усуває набряк тканин, нежить, сльозотечу, чхання, свербіж піднебіння і носа, почервоніння очей. Запобігає розвитку та полегшує перебіг алергічних реакцій. Його дія відбувається через конкурентне блокування H1‑рецепторів на ефекторних клітинах. Антигістамінний ефект лоратадину проявляється через 1 - 3 години після прийому, досягає максимуму через 8 - 12 годин і продовжується до 24 годин. Після 28 днів прийому лоратадину звикання не спостерігається.
Показання для застосування.
Симптоматична терапія при гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів зі спастичним та алергічним компонентом, пов’язаних із порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. У випадку рідкісних спадкових станів, через які можлива несумісність із допоміжною речовиною препарату (див. розділ «Особливі застереження»). Тяжкі порушення функції печінки. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 12 років.
Особливі застереження.
Не приймати одночасно з протикашльовими препаратами, що утруднюють виведення мокротиння.
Препарат необхідно з обережністю застосовувати хворим з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки (наявною чи в анамнезі).
Перед проведенням шкірних проб на реактивність слід припинити прийом препарату за 48 годин.
Таблетки Пульмолор містять лактозу, тому пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактози Лаппа чи порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки досвід застосування препарату у вагітних недостатній, не рекомендується приймати його у період вагітності.
Оскільки препарат виділяється у грудне молоко, годування груддю у період лікування препаратом рекомендується припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Під час лікування Пульмолором слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, оскільки у поодиноких випадках препарат може спричинити сонливість.
Діти.
Не застосовують дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування та дози.
Застосовують дорослим і дітям старше 12 років внутрішньо по 1 таблетці 2 рази на добу або 2 таблетки 1 раз на добу.
Таблетки слід приймати після їжі та запивати водою.
Тривалість лікування – до 14 днів. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо через 14 днів симптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом таблеток Пульмолор.
Передозування.
Симптоми: сонливість, тахікардія, головний біль, припливи крові до обличчя, епігастральний або абдомінальний біль, нудота, блювання, діарея, зниження артеріального тиску.
Лікування. У разі передозування рекомендовано симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення препарату, який не всмоктався із шлунка: промивання шлунка, подрібнене активоване вугілля з водою.
Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, також не відомо чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу.
Після невідкладної допомоги пацієнт має залишатися під медичним наглядом.
Побічні ефекти.
З боку травного тракту: печія, диспепсія, нудота, блювання, пронос, сухість у роті, відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці.
З боку шкіри: шкірний висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), алопеція. Рідко повідомлялось про синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов’язані із застосуванням муколітичних засобів, таких як амброксол. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання або одночасним застосуванням іншого препарату.
З боку імунної системи: анафілаксія.
З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, безсоння, підвищення апетиту.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття.
Гепатобіліарні порушення: порушення функції печінки.
Організм в цілому: втома, нервозність.
При появі будь-яких побічних реакцій слід негайно звернутися до лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасний прийом Пульмолору з антибіотиками має перевагу перед призначенням лише антибіотика. Амброксол підвищує концентрацію антибіотиків у легенях і таким чином покращує перебіг захворювань дихальних шляхів при бактеріальних інфекціях легень.
Пульмолор не потенціює ефекти алкоголю.
Одночасне застосування Пульмолору з інгібіторами CYP3A4 або CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, в свою чергу, посилює побічні ефекти.
При одночасному застосуванні Пульмолору з кетоконазолом, еритроміцином, циметидином відзначалося підвищення концентрації лоратадину у плазмі, але це підвищення ніяк не виявлялося клінічно, у тому числі за даними електрокардіограми.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери у картонній упаковці.
Категорія відпуску.
