Виробник, країна: Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія
Міжнародна непатентована назва: Tranexamic acid
АТ код: B02AA02
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 12 (6х2) у стрипі у картонній коробці
Діючі речовини: 1 таблетка містить транексамінової кислоти 250 мг
Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь, діетилфталат
Фармакотерапевтична група: Інгібітори фібринолізу
Показання: Короткотривале лікування при геморагіях або ризику геморагій при станах підвищеного фібринолізу або фібриногенолізу. Місцевий фібринолізис як наслідок наступних станів:
- простатектомія або втручання на сечовому міхурі;
- менорагії;
- носові кровотечі;
- конізація шийки матки;
- посттравматична гефема;
- спадковий ангіоневротичний набряк;
Профілактика кровотеч при екстракції зубів у пацієнтів з гемофілією.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/10181/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТРЕНАКСА 250
ТРЕНАКСА 500
(TRENAXA 250)
(TRENAXA 500)
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить транексамінової кислоти 250 мг або 500 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь, дієтилфталат.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Гемостатичні засоби. Код АТС B02A A02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Короткотривале лікування при геморагіях або ризику геморагій при станах підвищеного фібринолізу або фібриногенолізу. Місцевий фібринолізис як наслідок наступних станів:
- простатектомія або втручання на сечовому міхурі;
- менорагії;
- носові кровотечі;
- конізація шийки матки;
- посттравматична гефема;
- спадковий ангіоневротичний набряк;
Профілактика кровотеч при екстракції зубів у пацієнтів з гемофілією.
Протипоказання. Гіперчутливість до транексамінової кислоти або до інших компонентів препарату. Тяжка ниркова недостатність, макроскопічна гематурія, високий ризик тромбоутворення, тромбофлебіт, інфаркт міокарда, субарахноїдальний крововилив. Період вагітності і годування груддю.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим препарат призначають внутрішньо незалежно від прийому їжі.
Місцевий фібриноліз: рекомендована доза – по 1-1,5 г 2-3 рази на добу. Для наступних показань рекомендовані такі дози.
Простатектомія: для профілактики і лікування геморагій у пацієнтів з підвищеним ризиком перед або після операцій транексамову кислоту призначають у вигляді ін’єкцій; після чого призначають у вигляді таблеток по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3-4 рази на добу до зникнення макроскопічної гематурії.
Менорагія: рекомендована доза – по 1 г 3 рази на добу не більше 4 днів. При тривалій менструальній кровотечі дозу збільшують.
Носові кровотечі: по 1 г 3 рази на день протягом 7 днів.
Конізація шийки матки: по 500 мг 3 рази на добу тривалістю до 12 днів.
Посттравматична гефема: рекомендована доза препарату становить по 1 г 3 рази на день внутрішньо.
Спадковий ангіоневротичний набряк: деякі пацієнти обізнані про перебіг загострень хвороби, їм зазвичай достатньо прийому по 1-1,5 г 2-3 рази на добу протягом кількох днів. Іншим пацієнтам слід приймати препарат у тій же самій дозі протягом тривалого часу залежно від перебігу захворювання.
Екстракція зубів у пацієнтів з гемофілією: рекомендована доза становить 25 мг/кг транексамінової кислоти внутрішньо через кожні 8 годин, починаючи за 1 день до операції і продовжуючи протягом 2-8 днів після неї.
Дозування при нирковій недостатності.
Для пацієнтів з нирковою недостатністю слід коригувати дози згідно з рівнем креатиніну плазми.
|
Креатинін плазми |
Дозування |
|
120-250 мкмоль/л |
15 мг/кг 2 рази на день |
|
250-500 мкмоль/л |
15 мг/кг 1 раз на день |
Дітям старше 12 років препарат призначають в дозах 20-25 мг/кг.
Тривалість лікування зазвичай становить 2-8 днів.
Побічні реакції. Нудота, блювання, біль у животі, діарея, запаморочення, алергічні реакції (найчастіше у вигляді шкірного висипу, кропив’янки, свербежу), дуже рідко можливі тромбози, тромбоемболії, порушення сприйняття кольорового зображення, застійна ретинопатія.
Передозування.
Симптоми: нудота, блювання, біль у животі, ортостатична гіпотензія.
Лікування: симптоматична терапія.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Транексамова кислота проникає через плаценту та в грудне молоко. Дослідження щодо безпеки застосування препарату у період вагітності не проводилися, тому в цей період призначати Тренаксу можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини. За необхідності застосування препарату у період лактації слід вирішити питання про припинення годування груддю.
Діти. Не застосовують дітям віком до 12 років.
Особливості застосування. Оскільки препарат виводиться переважно нирками, слід зберігати обережність при лікуванні пацієнтів з порушеннями функції нирок. У пацієнтів, які приймають транексамінову кислоту, може пригнічуватися лізис існуючих екстраваскулярних тромбів. При гематурії застосування препарату може призвести до інтраренальної обструкції.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає даних щодо впливу препарату на здатність керувати транспортом і працювати зі складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не слід одночасно призначати транексамінову кислоту з іншими антифібринолітичними препаратами, непрямими антикоагулянтами, гепарином.
Транексамінова кислота несумісна з препаратами крові, урокіназою, гіпертензивними лікарськими засобами (норепінефрин), дипиридамолом, діазепамом, пеніциліном, тетрацикліном.
Існують повідомлення про небезпеку виникнення вазоспазму і ішемії мозку при одночасному застосуванні транексамінової кислоти з хлорпромазином при лікуванні субарахноїдальних крововиливів.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Тренаксамінова кислота – антифібринолітичний засіб, який уповільнює процес фібринолізу – специфічно інгібує активацію перетворення профібринолізину (плазміногену) на фібринолізин (плазмін), завдяки чому досягається місцевий і системний гемостатичний ефект.
Фармакокінетика. Абсорбція транексамінової кислоти після внутрішнього застосування становить приблизно від 30 % до 50 %. Біодоступність не змінюється при одночасному застосуванні з їжею. Антифібринолітична концентрація зберігається в різних тканинах організму протягом 17 годин і приблизно 7-8 годин – у плазмі крові. Транексамінова кислота швидко дифундує в синовіальну рідину, концентрація в якій дорівнює плазмовій концентрації. Концентрація транексамінової кислоти у цереброспінальній рідині складає близько 10 % плазмової. Препарат виявляється у внутрішньоочній рідині і спермі. При терапевтичних рівнях у плазмі білкові зв’язки транексамінової кислоти з плазміногеном складають приблизно 3 %. Не зв’язується з альбумінами плазми. Екскретується з сечею переважно у незміненому вигляді (близько 95 %). У незначних кількостях у сечі виявляються метаболіти: N-ацетильоване похідне і деамінована карбоксильна кислота.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки 250 мг: круглі двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору, вкриті оболонкою, гладенькі з обох боків;
таблетки 500 мг: круглі двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору, вкриті оболонкою, гладенькі з одного боку та з розподільчою рискою – з іншого.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 6 таблеток у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД.
Місцезнаходження.
Плот № 25-27, Сюрвей № 366, Прем’єр Індастріал Істейт, Канчигам, Даман – 396210
