Форма випуску: Таблетки по 30 мг № 60 (10х6) у блістерах

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10

Форма випуску: Таблетки по 25 мг № 10х2 у контурних чарункових упаковках29

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Pirenzepine

АТ код: A02BX03

Форма випуску: Таблетки по 25 мг № 10х2 у контурних чарункових упаковках

Діючі речовини: 1 таблетка містить: пірензепіну дигідрохлориду моногідрату (у перерахуванні на 100 % суху речовину) 26 мг, у перерахуванні на пірензепіну дигідрохлорид 25 мг

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, картопляний крохмаль, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Антихолінергічні засоби, які блокують переважно периферичні холінореактивні системи

Показання: Гострі та хронічні форми виразок шлунка та дванадцятипалої кишки.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/0277/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГАСТРОТИПІН-ДАРНИЦЯ

 (GASTROTIPINЕ-DARNITSA)

Склад:

діюча речовина: pirenzepine; 1 таблетка містить пірензепіну дигідрохлориду моногідрату     (у перерахуванні на 100 % суху речовину) 26 мг, у перерахуванні на пірензепіну дигідрохлорид 25 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, картопляний крохмаль, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеального рефлюкса. Код АТС. А02B Х03.

Клінічні характеристики.

Показання.

 Гострі та хронічні форми виразок шлунка та дванадцятипалої кишки.

Протипоказання.

 Підвищена чутливість до компонентів препарату. Паралітична непрохідність кишечнику. І триместр вагітності. Період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

 Препарат застосовують дорослим внутрішньо. Гастротипін-Дарниця призначають у дозі 50–150 мг (2–6 таблеток) на добу за 2 прийоми (вранці і ввечері) за 30 хв до їди, запиваючи невеликою кількістю води. За необхідності в перші 2–3 дні лікування можливий прийом додаткової дози вдень. Курс лікування становить 4–6 тижнів, без зменшення дози (навіть у випадку суб'єктивного поліпшення стану).

Побічні реакції.

При застосуванні препарату можуть спостерігатися сухість у роті, порушення акомодації, тахікардія, діарея, запор, затримка сечі, головний біль. Є повідомлення про реакції гіперчутливості та випадки анафілаксії.

Передозування.

 При застосуванні більших доз пірензепіну можуть спостерігатись сухість у роті, шкіра червоніє, стає сухою або вологою, розширення зіниць, делиріозний синдром, тахікардія, кишкова непрохідність, затримка сечі, рефлекторні міоклонічні рухи, хореоатетоз.

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, симптоматична терапія.

Гемодіаліз, гемоперфузія, перитоніальний діаліз і повторне застосування активованого вугілля не є ефективними методами для виведення антихолінергічних агентів.

У випадку виникнення гострої глаукоми необхідно почати лікування міотичними краплями і негайно звернутися за допомогою до спеціаліста.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

 При доклінічних дослідженнях не виявлено шкідливого впливу, але безпеку в період вагітності досі не встановлено, тому необхідно з обережністю застосовувати препарат в ІІ та ІІІ триместрах вагітності з урахуванням співвідношення користь для матері/ризик для плода/дитини. Протягом першого триместру вагітності препарат протипоказаний. Встановлено, що пірензепін виділяється у грудне молоко. У результаті цього у дитини, яку годують груддю, може спостерігатися антихолінергічний ефект, тому під час застосування препарату необхідно припинити годування груддю.

Діти.

 Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені, тому препарат не застосовують у педіатричній практиці.

Особливості застосування.

 Гастротипін-Дарниця варто призначати з обережністю: при захворюваннях серцево-судинної системи, при яких не бажане збільшення частоти серцевих скорочень; при захворюваннях шлунково-кишкового тракту, які супроводжуються непрохідністю; захворювання з підвищеним внутрішньоочним тиском; неспецифічний виразковий коліт; печінкова та ниркова недостатність; гіпертрофії передміхурової залози; хронічні захворювання легень (зменшення бронхіальної секреції може привести до згущення секрету та виникнення пробок у бронхах); міастенія; гестоз (можливе підвищення артеріального тиску); хвороба Дауна (реакція на антихолінергічні лікарські засоби посилюється), дитячий церебральний параліч.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 У результаті можливих порушень з боку органа зору, пацієнтові слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

 Гастротипін-Дарниця може пригнічувати шлункову секрецію, стимульовану лікарськими засобами та харчовими продуктами. Одночасне застосування пірензепіну та блокаторів Н2-рецепрторів призводить до вираженого пригнічення секреції, що спричиняє позитивний ефект при синдромі Золлінгера-Еллісона. Гастротипін-Дарниця при сумісному застосовуванні із протизапальними засобами не знижує ефекту останніх і зменшує частоту побічних ефектів з боку травного тракту.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Гастротипін-Дарниця селективно блокує М1-холінорецептори обкладочних і основних клітин слизової оболонки шлунка та гальмує стимулювальний вплив блукаючого нерва на шлункову секрецію, вибірково пригнічує базальну та стимульовану секрецію хлористоводневої кислоти та пепсиногену, істотно не впливає на М-холінорецептори слинних залоз, гладеньких м'язів, серця, ока та інших органів. Підвищує стійкість клітин слизової оболонки шлунка до подразнення.

Фармакокінетика. У зв'язку з вираженими гідрофільними властивостями після прийому внутрішньо Гастротипін-Дарниця поступово всмоктується з травного тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові спостерігається через 1,5–2 години після перорального прийому. Біодоступність у середньому становить 40 %, при одночасному прийомі з їжею – 10–20 %. Терапевтична концентрація в крові (30–60 нг/мл) утримується протягом 12 годин, період напіввиведення становить 10–12 годин. Період напіввиведення Гастротипіну-Дарниця корелює з кліренсом креатиніну. Зв’язування з білками плазми – 10–16 %. Не проникає в клінічно значущих кількостях через плацентарний та гематоенцефалічний бар'єри, не чинить, на відміну від більшості трициклічних сполук, центральної дії.

Гастротипін-Дарниця незначно метаболізується в печінці. Виводиться в незміненому вигляді із сечею (близько 8–10 %), решта – з фекаліями. Гемодіаліз знижує рівень пірензепіну в крові на 25 %.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми, з рискою.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упакування. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження.

Україна, 02093, м.

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 7 у блістерах