Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Мефа ЛЛС/Унтерзухунгсінститут Хеппелер (додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості), Швейцарія/Німеччина

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: R02A

Форма випуску: Таблетки для розсмоктування № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка для розсмоктування містить деквалінію хлориду 0,25 мг, дибукаїну гідрохлориду 0,03 мг

Допоміжні речовини: Сорбіт (Е 420), тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор м’яти перцевої, олія м’яти перцевої.

Фармакотерапевтична група: Антисептичні препарати

Показання: Місцеве лікування гострих запальних захворювань ротової порожнини та горла: гінгівіт, виразковий та афтозний стоматит, тонзиліт, ларингіт та фарингіт. Декатилен™ також рекомендується застосовувати при наявності неприємного запаху з рота.
Декатилен™ можна застосовувати у випадках змішаної інфекції ротової порожнини та горла (за рекомендацією лікаря); як допоміжний препарат при лікуванні катаральної ангіни, лакунарної ангіни та ангіни Плаута-Венсана; у випадку кандидозу ротової порожнини та глотки.
Рекомендується у післяопераційному періоді після тонзилектомії та видалення зубів.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6633/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДЕКАТИЛЕН™

(DECATYLEN™)

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка для розсмоктування містить деквалінію хлориду 0,25 мг, дибукаїну гідрохлориду 0,03 мг;

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор м’яти перцевої, олія м’яти перцевої.

 

Лікарська форма. Таблетки для розсмоктування.

 

Білі круглі таблетки для розсмоктування, з фаскою з обох сторін, з рискою з одного боку та відтиском «MEPHA» з іншого боку.

 

Назва і місцезнаходження виробника. Мефа ЛЛС, Дорнахерштрассе 114, СН-4147 Еш-Базель, Швейцарія.

 

Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при захворюваннях горла.          Код АТС R02A.

 

Як бактерицидний та фунгістатичний агент деквалінію хлорид впливає на мікроорганізми, що спричиняють змішані інфекції ротової порожнини та горла. Спектр дії цього місцевого хіміотерапевтичного агента широкий і включає більшість грампозитивних та грамнегативних бактерій, а також гриби, спірохети та патогенні мікроорганізми, що спричиняють змішані інфекції ротової порожнини та горла. Накопичення в організмі дибукаїну гідрохлориду полегшує больовий симптом, що супроводжує інфекції ротової порожнини та горла.

Мікроорганізми, стійкі до дії деквалінію хлориду, невідомі.

Не спричиняє утворення карієсу.

Основний активний інгредієнт абсорбується у дуже незначній кількості.

 

Показання для застосування.

Місцеве лікування гострих запальних захворювань ротової порожнини та горла: гінгівіт, виразковий та афтозний стоматит, тонзиліт, ларингіт та фарингіт. Декатилен™ також рекомендується застосовувати при наявності неприємного запаху з рота.

Декатилен™ можна застосовувати у випадках змішаної інфекції ротової порожнини та горла (за рекомендацією лікаря); як допоміжний препарат при лікуванні катаральної ангіни, лакунарної ангіни та ангіни Плаута-Венсана; у випадку кандидозу ротової порожнини та глотки.

Рекомендується у післяопераційному періоді після тонзилектомії та видалення зубів.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якої з речовин, що входять до складу препарату. Алергія до четвертинних амонієвих сполук (наприклад бензалконію хлориду).

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Оскільки препарат не містить цукру, він придатний для застосування хворим на цукровий діабет.

Препарат містить сорбіт, тому його не слід застосовувати пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями, такими як синдром непереносимості фруктози. Застосовувати з обережністю пацієнтам із низьким рівнем холінестерази у плазмі крові.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Контрольованих досліджень не проводилося. За цих обставин препарат у період вагітності можна застосовувати після консультації з лікарем, якщо лікувальний ефект переважає можливий ризик для плода.

Період годування груддю

Не проводилися клінічні дослідження щодо проникнення діючих речовин  у грудне молоко. Препарат не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими  механізмами не проводилися. Проте можливість того, що препарат може мати якийсь негативний вплив у цьому відношенні, дуже малоймовірна.

 

Діти.

Препарат у даній лікарській формі не призначають дітям до 4 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим  та дітям  від 12 років

Призначають по 1 таблетці кожні 2 години, після зменшення симптомів запалення – по 1 таблетці кожні 4 години.

Дітям  від 4 років

Призначають по 1 таблетці кожні 3 години, після зменшення симптомів запалення – по 1 таблетці кожні 4 години.

Максимальна добова доза становить 10-12 таблеток у період гострої фази та 6 таблеток після того, як запальні симптоми зникнуть.

Таблетки слід смоктати повільно, не розжовуючи. Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально. Пацієнт має проконсультуватися з лікарем, якщо через 5 днів лікування препаратом симптоми не зникли або погіршилися.

 

Передозування.

Дані щодо передозування відсутні.

 

Побічні ефекти.

Іноді можуть спостерігатися реакції гіперчутливості після застосування препарату, наприклад висипання, свербіж, відчуття печіння, подразнення слизової оболонки ротової порожнини та горла. У рідких випадках, а саме при зловживанні, можливе виникнення виразки та некрозу. У випадку виникнення будь-яких незвичних реакцій слід припинити застосування препарату та обов’язково проконсультуватися з лікарем щодо подальшої терапії.

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

Антибактеріальна активність деквалінію знижується при одночасному застосуванні з аніонними тенсидами, наприклад, зубною пастою. Застосування препарату не слід поєднувати з прийомом інгібіторів холінестерази.

 

Термін придатності. 3 роки.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток для розсмоктування  у блістерах; по 2 або 3, або 4 блістери у картонній коробці.