ДУОФІЛМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд., Ірландія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: D11AF

Форма випуску: Розчин нашкірний по 15 мл у флаконі із пластиковою кришкою та приєднаним до неї пензликом в картонній коробці

Діючі речовини: 1 г розчину містить 167 мг кислоти саліцилової, 167 мг кислоти молочної

Допоміжні речовини: Колодій в’язкий (містить етанол 96 %).

Фармакотерапевтична група: Антисептичні препарати

Показання: Лікування звичайних та підошовних бородавок.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2,5 року.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6634/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

ДУОФІЛМ

(DUOFILM)

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: кислота саліцилова, кислота молочна;

1 г розчину містить 167 мг кислоти саліцилової, 167 мг кислоти молочної;

допоміжна речовина: колодій в’язкий (містить етанол 96 %).

 

Лікарська форма. Розчин нашкірний.

Прозора в’язка рідина від жовтуватого до бурштинового кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd./Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд.

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland/Фінісклін Бізнес Парк, Сліго, Ірландія.

 

Фармакотерапевтична група. Дерматологічні засоби. Препарати проти бородавок та мозолів. Код АТС D11A F.

 

Показання для застосування.

Лікування звичайних та підошовних бородавок.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Не застосовувати на відкритих ранах, родимках, пігментних утвореннях шкіри, для лікування бородавок, локалізованих на обличчі або геніталіях, волосистих бородавок, бородавок з червоним краєм або незвичайного кольору.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат лише для зовнішнього застосування. Зберігати препарат у захищеному від дітей місці, щоб уникнути випадкового прийому препарату внутрішньо.

Дуофілм не слід наносити на обличчя, статеві органи та ділянку заднього проходу. У разі контакту з очами промивати водою протягом 15 хвилин. Уникати вдихання випарів розчину.

Якщо бородавки займають поверхню шкіри більше 5 см2, слід розглянути можливість альтернативного лікування.

Пацієнтам з цукровим діабетом та пацієнтам, які страждають від порушення периферичної циркуляції крові, слід застосовувати препарат лише під наглядом лікаря.

Слід дотримуватись обережності з метою нанесення розчину лише на бородавки та уникати потрапляння препарату на здорову шкіру, що оточує їх. Не застосовувати препарат на ушкоджену, запалену та почервонілу шкіру.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Можливість ембріотоксичних ускладнень у людини не досліджувалась, але за даними досліджень на тваринах була продемонстрована ембріотоксичність при застосуванні високих доз. Системна абсорбція при застосуванні цього місцевого  препарату обмежена. При застосуванні вагітним слід дотримуватися обережності та застосовувати під контролем лікаря. У період вагітності або годування груддю слід уникати тривалого застосування препарату. Поверхня шкіри, що обробляється Дуофілмом, не має перевищувати 5 см2. Під час годування груддю не можна наносити розчин на ділянку грудей, щоб уникнути випадкового потрапляння препарату до рота дитини.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Діти.

Препарати саліцилової кислоти для перорального застосування можуть спричинити синдром Рея. Оскільки існує теоретичний ризик цього і для місцевих саліцилатів, препарат не застосовують для лікування дітей та підлітків під час або одразу після захворювання вітряною віспою, грипом або іншими вірусними інфекціями.

Не застосувати дітям молодше 2 років.

 

Спосіб застосування та дози. 

 

Препарат слід наносити 1 раз на день на уражену ділянку:

1.      Намочити бородавку у гарячий воді (40-50 °С) протягом кількох хвилин.

2.      Обережно протерти поверхню бородавки м’яким рушником.

3.      Нанести пензликом Дуофілм винятково на бородавку, запобігаючи потраплянню розчину на здорову шкіру.

4.      Дати препарату висохнути та заклеїти пластиром, якщо бородавка знаходиться на стопі.

5.      Лікування слід продовжувати до повного зникнення бородавки.

 

 

 

 

 

 

Дітям до 12 років слід застосовувати препарат під контролем дорослих.

 

Передозування.

Надмірне застосування препарату може спричинити подразнення шкіри. У разі виникнення цього слід зменшити кількість препарату або частоту його нанесення. У разі випадково прийому препарату внутрішньо, особливо дітьми, слід контролювати їх стан та забезпечити надання необхідної допомоги. Симптоми передозування можуть включати головний біль, нудоту, блювання, діарею та поглиблення частоти та глибини дихання.

 

Побічні ефекти.

Локалізована реакція подразнення може виникнути при нанесенні розчину на здорову шкіру, що оточує бородавку. Подразнення в нормі минає після тимчасового припинення лікування  та нанесення препарату лише на саму бородавку після поновлення лікування. За результатами післяреєстраційного спостереження повідомлялося про такі побічні реакції: відчуття печіння, біль, еритема, знебарвлення шкіри, свербіж, лущення, кровоточивість, запалення, контактний дерматит та набряк, реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідома.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Термін придатності.

2,5 року.

 

Упаковка.

Картонна коробка, що містить 1 скляний флакон із пластиковою кришкою та приєднаним до неї пензликом. Скляний флакон містить 15 мл розчину.