Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Капсули № 20 (10х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить парацетамол – 200 мг, кофеїн – 25 мг, хлорфеніраміну малеат – 2,5 мг, кислота аскорбінова – 150 мг

Допоміжні речовини: Кальцію стеарат, тальк, кислота стеаринова, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, крохмаль картопляний, натрію кроскармелоза

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Симптоматичне лікування застудних захворювань, що супроводжуються підвищеною темпе-ратурою тіла, головним болем, набряком слизової оболонки носа (ринітом).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6632/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ГРИПОМЕД®

(GRIPOMEDUM)

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 капсула містить парацетамол – 200 мг, кофеїн  – 25 мг, хлорфеніраміну   малеат – 2,5 мг, кислота аскорбінова – 150 мг;

допоміжні речовини: кальцію стеарат, тальк, кислота стеаринова, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, крохмаль картопляний, натрію кроскармелоза.

 

Лікарська форма. Капсули.

 

Тверді желатинові капсули з синьою непрозорою кришечкою і білим непрозорим корпусом, що містять порошок білого з кремуватим відтінком кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.

 

Фармакотерапевтична  група. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТС N02В Е51.

 

Препарат має знеболювальну, жарознижувальну, протизапальну і десенсибілізуючу активність. Механізм дії основної діючої речовини препарату – парацетамолу – зумовлений інгібуванням синтезу простагландинів у центральній нервовій системі.

Кофеїн – сильний стимулятор центральної нервової системи, потенціює знеболювальну дію парацетамолу, збуджує дихальний і судинозвужувальний центри, сприяє розширенню кровоносних судин м'язів, серця, нирок, звуженню судин органів черевної порожнини і мозку, зменшує агрегацію тромбоцитів, збільшує діурез та секреторну діяльність шлунка. Кофеїн підсилює та прискорює фармакотерапевтичну дію парацетамолу.

Хлорфенірамін, блокуючи гістамінові Н1-рецептори, чинить десенсибілізуючу та анальгетичну дію, зменшує судинно-тканинну проникність слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, усуває свербіж в очах та носі.

Аскорбінова кислота – життєво необхідний вітамін. Відомо, що аскорбінова кислота відіграє важливу роль у реалізації захисної функції організму від інфекції і необхідна для нормального функціонування Т-лімфоцитів та ефективної фагоцитарної активності лейкоцитів. Нормалізує проникність капілярів. Аскорбінова кислота має антиоксидантні властивості, сприяє активації імунної системи, підвищує резистентність організму до застудних захворювань.

Парацетамол швидко і практично повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, переважно верхніх відділів кишечнику. Зв'язування з білками плазми становить 25 %. Метаболізується у печінці з утворенням глюкуроніду та сульфату. Виводиться нирками, в основному у вигляді метаболітів, менше 5 % екскретується у незміненому стані. Кофеїн добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту та рівномірно розподіляється по всіх тканинах організму. Легко проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр. У процесі біотрансформації підлягає деметилюванню та окисненню. Виводиться з організму із сечею у вигляді метаболітів, невелика частина (приблизно 8 %) виділяється у незмінному стані. Хлорфенірамін добре адсорбується зі шлунково-кишкового тракту, 69-72 % препарату зв'язується з білками плазми. Максимальна концентрація речовини в крові досягається через 2-6 годин. Метаболізується у печінці з утворенням диметилхлорфеніраміну і дидесметилхлорфеніраміну. Виводиться хлорфенірамін та його метаболіти переважно нирками.

Аскорбінова кислота добре всмоктується з тонкого кишечнику, легко проникає в лейкоцити, тромбоцити, потім в усі тканини. Біодоступність становить приблизно 70 %. Зв'язування з білками плазми – 24 %.Метаболізується переважно у печінці. Виводиться у вигляді метаболітів і частково у незмінному стані, в основному нирками з сечею, а також з фекаліями, потом, поникає у грудне молоко.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування застудних захворювань, що супроводжуються підвищеною температурою тіла, головним болем, набряком слизової оболонки носа (ринітом).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, інших похідних ксантинів (теофілін, теобромін), вроджена гіпербілірубінемія, лактазна недостатність Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози, вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові, лейкопенія, анемія, тяжкі порушення функції печінки або нирок, виражена артеріальна гіпертензія, тяжкі серцево-судинні захворювання, включаючи порушення ритму, виражений атеросклероз, тяжку форму ішемічної хвороби серця, гіпертиреоз, стани підвищеного збудження, порушення сну, глаукома, алкоголізм, бронхіальна астма. Тромбоз, схильність до тромбозів, тромбофлебіт, цукровий діабет, уролітіаз, гіпертрофія передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням, обструкція шийки сечового міхура, пілородуоденальна обструкція.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО, не застосовувати з трициклічними антидепресантами або бета-блокаторами.

Літній вік. Період вагітності або годування груддю.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Якщо симптоми захворювання не зникають протягом 3 днів, зверніться до лікаря.

Не застосовувати препарат з іншими засобами, що містять парацетамол. Не перевищувати зазначених доз.

При ознаках вторинної інфекції, гарячці, посиленні симптомів чи появі подальших ускладнень слід проконсультуватися з лікарем.

Загалом парацетамолвмісні препарати не слід приймати без рекомендації лікаря більше 3-х діб та не перевищувати рекомендовану дозу. Тривале застосування високих доз анальгетиків може спричинити появу головного болю. У таких випадках не рекомендується підвищувати дозу препарату.

Як і при застосуванні інших парацетамолвмісних препаратів, перевищення рекомендованої дози може призвести до гострого ураження печінки, що потребує негайного лікування.

Для уникнення ризику передозування слід упевнитися, що при подальшому вживанні парацетамолвмісних препаратів, максимальна добова доза парацетамолу (для пацієнтів з масою тіла понад 43 кг – 4000 мг парацетамолу) не перевищена.

Існує ризик утворення кальцій-оксалатних каменів при застосуванні високих доз аскорбінової кислоти хворими, схильними до утворення каменів у нирках.

Слід уникати одночасного прийому інших препаратів, призначених для симптоматичного лікування застуди та грипу, судинозвужувальних препаратів для лікування риніту, а також лікарських засобів, що містять парацетамол.

З обережністю застосовувати для лікування пацієнтів із легкими та помірними порушеннями функції нирок і печінки, епілепсії; аденомі простати; розладах сечовипускання, сечокам’яній хворобі після консультації з лікарем. Захворювання печінки підвищують ризик ураження печінки парацетамолом. Небезпека передозування є вищою у пацієнтів з нецирозними алкогольними захворюваннями печінки.

При прийомі великих доз і тривалому застосуванні препарату слід контролювати функцію нирок та печінки, рівень артеріального тиску, а також функцію підшлункової залози.

Аскорбінова кислота може впливати на результати різних лабораторних досліджень, наприклад при визначенні вмісту в крові глюкози, білірубіну, активності трансаміназ, лактатдегідрогенази тощо.

Оскільки аскорбінова кислота підвищує всмоктування заліза, її застосування у високих дозах може бути небезпечним для хворих на гемохроматоз, таласемію, поліцитемію, лейкемію і сидеробластну анемію. Пацієнтам при наявності високого вмісту заліза в організмі слід застосовувати препарат у мінімальних дозах.

Під час лікування препаратом не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн (наприклад кави, чаю). Це може викликати проблеми зі сном, тремор, напруження, дратівливість, неприємне відчуття у грудях через серцебиття.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування не слід займатися діяльністю, що потребує підвищеної уваги, швидких психічних і рухових реакцій.

 

Діти.

Препарат не застосовують дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального прийому. Доза для дорослих та дітей віком від 12 років становить 2 капсули 3 рази на добу: вранці, вдень та ввечері, інтервал між прийомами – не менше 4 годин. Препарат приймають незалежно від їди, запиваючи достатньою кількість води.

Максимальний термін самостійного застосування препарату становить 3-5 днів. При призначенні лікаря курс лікування становить 5-7 днів.

 

Пацієнти з порушеннями функції печінки та/або нирок легкого та помірного ступеня

У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки та/або нирок слід коригувати дозу або збільшувати інтервал між прийомами препарату.

 

Передозування.

Симптоми передозування зумовлені дією кожного окремого компонента препарату.

Парацетамол: ризик інтоксикації особливо високий при наявності порушень функції печінки, хронічній мальабсорбції та одночасному застосуванні препаратів, що індукують ферменти. У таких випадках передозування може призвести до летального наслідку. ураження печінки можливе у дорослих, які застосували 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли препарат понад 150 мг/кг маси тіла. У перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль, гепатонекроз, підвищення активності «печінкових» трансаміназ (АЛТ, АСТ), лактатдегідрогенази, збільшення протромбінового індексу. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після прийому надмірних доз препарату. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, кому та летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження нирок. Відзначали також серцеву аритмію.

При довготривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія.

Початковий етап (перший день) передозування парацетамолу може супроводжуватися нудотою, блюванням, активним потовиділенням, сонливістю, загальною слабкістю.

Незважаючи на те, що другий день іноді характеризується суб’єктивним поліпшенням самопочуття, можуть виникати легкі болі у ділянці живота, збільшення печінки, підвищення рівня трансаміназ та білірубіну, підвищення часу тромбопластину, зниження сечовипускання.

Третій день: може підвищуватись активність трансаміназ, жовтяниця, розлади згортання крові, гіпоглікемія та розвиток печінкової коми.

Навіть при відсутності гострого пошкодження печінки може розвинутись гостра ниркова недостатність із гострим тубулярним некрозом.

Лікування: при передозуванні необхідна швидка медична допомога, навіть якщо симптоми передозування відсутні. Призначення метіоніну перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно може дати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування. Необхідно також застосовувати загальнопідтримуючі заходи, симптоматичну терапію. Промивання шлунка протягом 6 годин після застосування препарату, проведення діалізу зменшує концентрацію парацетамолу в крові. Рекомендується провести кількісне визначення парацетамолу в крові. При необхідності застосовувати альфа-адреноблокатори.

Хлорфенірамін: після передозування антихолінергічні компоненти зумовлюють симптоми, схожі на симптоми, спричинені атропіном: мідріаз, фотофобія, рум’янець, застиглі розширені зіниці, підвищення температури, сухість шкіри та слизової, запор, атонія кишечнику. Потім можуть з’являтися ознаки інтоксикації центральної нервової системи (галюцинації, порушення координації руху та конвульсії), що супроводжується розладами дихання та порушеннями роботи серцево-судинної системи (зменшення частоти пульсу, зменшення артеріального тиску аж до судинної недостатності).

Кофеїн: великі дози кофеїну можуть викликати біль в епігастральній ділянці, блювання, діурез, прискорене дихання, екстрасистолію, тахікардію чи серцеву аритмію, вплив на центральну нервову систему (запаморочення, безсоння, нервове збудження, дратівливість, стан афекту, тривожність, сплутаність свідомості, тремор, судоми).

Лікування: специфічного антидоту не існує, але підтримуючі заходи, такі як застосування антагоністів бета-адренорецепторів, можуть полегшити кардіотоксичний ефект. Необхідно промити шлунок, застосувати оксигенотерапію, при судомах – діазепам. Симптоматична терапія.

Аскорбінова кислота: біль у епігастральній ділянці, нудота, блювання, метеоризм, діарея, свербіж і шкірний висип, підвищена збудливість нервової системи. У випадку застосування одноразової дози > 3 г можливий розвиток транзиторної осмотичної діареї та симптомів порушень з боку травної системи.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливе пригнічення інсулярного апарату підшлункової залози, розвиток циститу, прискорене утворення конкрементів (уратів, оксалатів, цистинових), ушкодження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, дистрофія міокарда, порушення обміну цинку, міді, тромбоцитоз, еритроцитопенія, тромбоутворення, нейтрофільний лейкоцитоз, гіпертромбінемія.

Лікування: промити шлунок, дати хворому лужний напій, активоване вугілля або інші абсорбенти.

 

Побічні ефекти.

Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висипи на шкірі і слизових оболонках, включаючи еритематозні висипи, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Шлунково-кишкові розлади: диспепсичні розлади, включаючи нудоту, блювання, дискомфорт та біль в епігастрїї, печію, сухість у роті.

Зміни з боку органів зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, сухість очей.

гепатобіліарні розлади: підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

Ендокринні розлади: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

Неврологічні розлади: головний біль, тремор, парестезії, відчуття страху, занепокоєність, збудження, дратівливість, порушення сну, безсоння, тривога, загальна слабкість, запаморочення.

Кардіальні розлади: тахікардія, відчуття серцебиття, артеріальна гіпертензія.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, сульфатгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія.

Зміни з боку нирок та сечовидільної системи: нефротоксичність, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз, порушення сечовипускання, дизурія, затримка сечі та утруднення сечовипускання.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Парацетамол:

– при одночасному застосуванні з препаратами, що сповільнюють евакуацію шлункового вмісту, наприклад пропантелін, може зменшуватись всмоктування та, у свою чергу, ефективність парацетамолу;

– при одночасному застосуванні з препаратами, що пришвидчують евакуацію шлункового вмісту, наприклад метоклопрамід, може підвищуватись всмоктування та, у свою чергу, ефективність парацетамолу;

– при одночасному застосуванні з азидотимідином (зидовудин) підвищується ризик розвитку нейтропенії. Тому препарат слід застосовувати з азидотимідином лише після консультації з лікарем;

– одночасне застосування з пробенецидом інгібує зв’язування парацетамолу глюкуроновою кислотою та призводить до зменшення кліренсу парацетамолу приблизно в 2 рази. При одночасному застосуванні з пробенцидом слід зменшувати дозу парацетамолу;

– саліцилати можуть подовжувати період напіввиведення парацетамолу;

– слід бути обережними при одночасному застосуванні з індукторами ферментів та потенційно гепатотоксичними засобами;

– повторне застосування парацетамолу протягом кількох тижнів підвищує ефект антикоагулянтів;

– холестирамін зменшує всмоктування парацетамолу;

– швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись при одночасному застосуванні з домперидоном;

–        антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти.

 

Хлорфеніраміну малеат:

одночасне застосування препарату з наступними лікарськими засобами може значно збільшити пригнічувальну дію хлорфеніраміну малеату: снодійні засоби, транквілізатори.

Хлорфенірамін посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, протипаркінсонічних препаратів.

Одночасне застосування із заспокійливими центральної дії чи алкоголем потенціює седативний ефект.

Одночасне застосування препарату з наступними лікарськими засобами може значно збільшити  пригнічувальну дію хлорфеніраміну малеату: барбітуратами; нейролептиками; анестетиками;  наркотичними анальгетиками; алкоголем.

Кофеїн:

– кофеїн може послаблювати седативний ефект барбітуратів, антигістамінних засобів;

– кофеїн має синергічну дію з симпатоміметиками, тироксином (підвищує швидкість скорочення серця);

– при одночасному застосуванні з теофіліном зменшує елімінацію останнього;

– кофеїн підсилює адитивний потенціал речовин ефедринового типу;

- при комбінації з препаратами широкого спектра дії (наприклад бензодіазепіни) можуть розвинутись різні непередбачувані реакції;

- барбітурати та нікотин підсилюють розпад кофеїну у печінці;

- циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну;

- одночасне застосування інгібіторів хінолінкарбоксилгідрази може зменшувати елімінацію кофеїну та його метаболіту параксантину.

Антидепресанти, протипаркінсонічні та антипсихотичні препарати, фенотіазінові похідні підвищують ризик розвитку затримки сечі, сухості у роті, запорів.

Аскорбінова кислота:

всмоктування аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття; аскорбінова кислота при пероральному застосуванні підвищує абсорбцію пеніциліну, тетрацикліну, заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами; аскорбінову кислоту можна приймати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну; одночасний прийом аскорбінової кислоти і дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м’язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Аскорбінова кислота підвищує загальний кліренс етилового спирту; препарати хінолінового ряду, кальцію хлорид, саліцилати, кортикостероїди при тривалому застосуванні зменшують запаси аскорбінової кислоти в організмі.

Тривалий прийом доз у осіб, які лікуються дисульфірамом, гальмує реакцію дисульфірам-алкоголь.

Великі дози препарату зменшують ефективність трициклічних антидепресантів.

Слід враховувати можливість взаємодії між даним препаратом та іншими засобами: при одночасному застосуванні барбітуратів (фенобарбітал, белласпон), антидепресантів (амітриптилін, флуоксетин), а також прийомі алкоголю значно підвищується ризик негативного впливу на печінку.

Препарат посилює ефект засобів, що пригнічують центральну нервову систему (аміназин, діазепам, імован та ін.), що супроводжується підвищеним збудженням, високою температурою, а також зміною функції дихання та кровообігу.

Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений тривалим регулярним застосуванням парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту.

Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу.

При одночасному застосуванні парацетамолу із гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Одночасне застосування великих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами МАО може викликати небезпечне підвищення артеріального тиску. Кофеїн посилює ефект (покращує біодоступність) анальгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, альфа- та бета-адреноміметиків, психостимулюючих засобів.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних анальгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну з ШКТ, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

Глюкокортикостероїди збільшують ризик розвитку глаукоми.

 

Термін придатності. 2 роки

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 0С.

 

Упаковка.

По 10 капсул у блістері. По 2 блістери у пачці з картону.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.