Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: S01XA20

Форма випуску: Гель очний, 2 мг/г по 10 г у тубах № 1, № 3

Діючі речовини: 1 г гелю містить 2 мг кислоти поліакрилової (карбомеру 980)

Допоміжні речовини: Сорбіт (Е 420), цетримід, натрію гідроксид, динатрію едетат, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Препарати, які замінюють синовіальну та сльозну рідини

Показання: Замісна терапія при недостатній секреції слізної рідини, лікування синдрому «сухих очей».

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки.
Застосовувати не більше 4 тижнів після першого відкриття туби.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6613/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СІКАПОС

(SICCAPOSâ)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 г гелю містить 2 мг кислоти поліакрилової (карбомеру 980);

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), цетримід, натрію гідроксид, динатрію едетат, вода для ін’єкцій.

                                              

Лікарська форма. Гель очний.

 

Прозорий або майже прозорий гель від безбарвного до світло-жовтого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.  

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ / URSAPHARM Arzneimittel GmbH

Індустрієштрассе 35, D-66129 Саарбрюкен, Німеччина/

Industriestrasse 35, D-66129 Saarbrucken, Germany.

 

Фармакотерапевтична група. Штучні замінники слізної рідини та інші нейтральні препарати. Код АТС S01Х A20.

 

Основою гелю Сікапос є поліакрилова кислота, яка зумовлює його вологозберігаючі та лубрикуючі властивості. При закапуванні препарату основа гелю руйнується солями, що містяться у слізній рідині, і таким чином волога, що міститься у гелі, потрапляє до ока. Завдяки своїм фізико-хімічним властивостям гель Сікапос залишається на поверхні ока особливо довго та не проникає всередину, тому при застосуванні препарату не очікується розвитку явищ адсорбції або відкладання полімеру у тканинах ока.

 

Показання для застосування.

Замісна терапія при недостатній секреції слізної рідини, лікування синдрому «сухих очей».

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин препарату.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Під час застосування препарату не слід користуватися контактними лінзами.

У випадку сухого кератокон’юнктивіту, який зазвичай потребує проведення тривалого лікування, слід звернутися за консультацією до лікаря-офтальмолога.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічні результати застосування гелю Сікапос у період вагітності або годування груддю відсутні.

Враховуючи механізм дії препарату, негативного впливу препарату на плід або немовля не очікується. Тому у період вагітності або годування груддю гель Сікапос можна застосовувати після виваженої оцінки лікарем співвідношення переваг та ризиків такого застосування.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Протягом кількох хвилин після закапування препарат може спричиняти тимчасове затуманення зору. Отже, у цей час не рекомендується керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

 

Діти. Дані щодо застосування препарату для лікування дітей відсутні.

 

Спосіб застосування та дози.

При лікуванні синдрому «сухих очей» доза препарату та режим застосування підбираються індивідуально. Залежно від тяжкості та інтенсивності симптомів, слід закапувати по 1 краплі гелю у кон’юнктивальний мішок 3-5 разів на добу або частіше, а також перед сном.

Спосіб застосування

Слід нахилити голову назад і загорнути нижню повіку за допомогою вказівного пальця. Тримаючи тубу іншою рукою у вертикальному положенні над оком (не торкаючись ока або шкіри), закапувати 1 краплю гелю у кон’юнктивальний мішок. Після цього слід тримати око відкритим протягом короткого часу та пообертати ним у різних напрямках для забезпечення достатнього розподілу рідини на поверхні ока.

 

Передозування.

До цього часу про випадки передозування препарату не повідомлялося. Методи специфічного лікування передозування невідомі і не вважаються необхідними.

 

Побічні ефекти. 

У дуже поодиноких випадках можуть спостерігатися реакції гіперчутливості до будь-якого з компонентів препарату, наприклад біль в очах; також можливе тимчасове затуманення зору.

Гель Сікапос містить консервант цетримід, який, особливо при частому або тривалому застосуванні, може спричиняти подразнення очей (печіння, почервоніння, відчуття чужорідного тіла), а також пошкодження епітелію рогівки. Тому при тривалому лікуванні сухого кератокон’юнктивіту слід надавати перевагу лікарським засобам, які не містять консервантів.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарські взаємодії препарату не вивчалися.

Гель Сікапос може подовжувати час контакту інших місцевих офтальмологічних лікарських препаратів з оком. У випадку одночасного застосування гелю Сікапос разом з іншими офтальмологічними препаратами слід витримувати щонайменше 15-хвилинний інтервал між нанесеннями. У будь-якому випадку гель Сікапос слід застосовувати в останню чергу.

Термін придатності. 3 роки.

Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Застосовувати не більше 4 тижнів після першого відкриття туби.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 оС.

 

Упаковка.

По 10 г гелю очного в алюмінієвих тубах з поліетиленовим наконечником та ковпачком.

По 1 або 3 туби вміщують у картонну коробку.