Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: S01XA20

Форма випуску: Гель очний, 2,5 мг/г по 10 г у флаконах №1

Діючі речовини: 1 г гелю очного містить 2,5 мг карбомеру 974Р

Допоміжні речовини: Бензалконію хлорид, сорбіт, лізину моногідрат, натрію ацетат, полівініловий спирт, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Препарати, які замінюють синовіальну та сльозну рідини

Показання: Симптоматичне лікування сухого кератокон’юнктивіту та синдрому сухих очей.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2,5 року.
Термін зберігання після першого відкривання флакона становить 1 місяць.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6605/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ОФТАГЕЛЬ®

(OFTAGEL ®)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 г гелю очного містить 2,5 мг карбомеру 974Р;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, сорбіт, лізину моногідрат, натрію ацетат, полівініловий спирт, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.  Гель очний.

 

Майже безбарвний або трохи опалесцентний гель.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ/URSAPHARM Arzneimittel GmbH.

Індустрієштрассе, 66129 Саарбрюкен, Німеччина/Industriestrasse, 66129 Saarbrucken, Germany.

 

Назва і місцезнаходження заявника.

Сантен АТ/Santen Oy.

Нііттихаанкату  20, п.с., бокс 33, 33721 Тампере, Фінляндія/

Niittyhaankatu  20, р.о. box 33, 33721 Tampere, Finland.

 

Фармакотерапевтична група. Офтальмологічні засоби. Штучні замінники слізної рідини.           Код АТС S01Х A20.

 

Офтагель® містить карбомер. Карбомер є високомолекулярним карбоксивінілполімером, що збільшує в’язкість слізної рідини, та зазвичай використовується в очних краплях, призначених для лікування сухості очей. Крапля препарату утворює захисну та зволожуючу плівку на рогівці.

Вплив карбомеру становив від 12,5 до 45 хвилин. Через високу молекулярну масу і зшиту полімерну структуру карбомера малоймовірно, що карбомер проникає у тканини ока або накопичується в них.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування сухого  кератокон’юнктивіту  та  синдрому сухих очей.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Належні заходи  безпеки при застосуванні.

Офтагель® містить консервант бензалконію хлорид, що може осідати на м’яких контактних лінзах. Контактні лінзи необхідно зняти перед закапуванням препарату в очі і зачекати щонайменше 30 хвилин після закапування крапель очних, перед тим як знову їх одягнути.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності  або  годування груддю.

Адекватних  контрольованих досліджень у вагітних жінок щодо застосування  Офтагель®  не проводилося. Препарат слід застосовувати у період вагітності або годування груддю тільки у тому разі,  якщо,  на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі        

з  іншими механізмами.

Офтагель® може тимчасово погіршити гостроту зору. Одразу після закапування препарату може виникнути нечіткість зору, тому необхідно зачекати деякий час  та припинити керування автотранспортом або роботу з іншими механізмами  до повного прояснення зору.

 

Діти. 

Спеціальних досліджень щодо застосування  Офтагель®  дітям не проводилося,  тому            не рекомендується  призначати препарат  даній категорії пацієнтів.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим закапувати по 1 краплі у  кожне око 1-4 рази на добу.

При застосуванні препарату для лікування  сухого кератокон’юнктивіту  слід проконсультуватися з офтальмологом, оскільки зазвичай це захворювання вимагає тривалого або постійного лікування.

Передозування. Немає повідомлень про небажані впливи від передозування препарату.

 

Побічні ефекти.

Одразу  після закапування може спостерігатися тимчасова нечіткість зору, незначне печіння, короткочасне відчуття поколювання або місцеве подразнення очей.

Повідомлялося про біль в очах, гіперемію, місцеві реакції гіперчутливості.

 

Взаємодія з  іншими  лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Якщо  одночасно застосовується  кілька очних препаратів для місцевого застосування, їх слід закапувати з інтервалом щонайменше 15 хвилин один за одним, при цьому  гель  очний Офтагель® необхідно завжди закапувати останнім.

 

Термін придатності.  2,5 року.

Термін зберігання після першого відкривання флакона становить 1 місяць.

Умови зберігання.

Зберігати у захищенному від світла місці,  при температурі  не вище  25 °C.

Зберігати у недоступному для  дітей місці.

Між закапуваннями флакон слід зберігати у картонній коробці у перевернутому положенні,

для полегшення надходження  гелю.

 

Упаковка. 

По 10 г у флаконі з крапельницею. По 1 флакону у картонній коробці.