Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина

Міжнародна непатентована назва: Loratadine

АТ код: R06AX13

Форма випуску: Таблетки по 10 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить 10 мг лоратадину

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6527/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного застосування препарату

 

ЕРОЛІН®

(EROLIN®)

                                                           

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: loratadine;

1 таблетка містить 10 мг лоратадину;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний,  магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Круглі пласкі таблетки зі зрізаною фаскою, білого або майже білого кольору, з гравіруванням 

«Е» і «531»  з одного боку та рискою посередині – з другого боку,  без запаху або майже без запаху.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, 1106, Будапешт, вул. Керестурі 30-38, Угорщина.

EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary1106,  Budapest, Keresturi ut.30-38.

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, 1165, Будапешт, вул. Бекеньфелді 118-120, Угорщина.

EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary, 1165, Budapest, Bokenyfoldi ut. 118-120, Hungary.

 

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС R06А Х13.

 

Еролін® – трициклічний селективний блокатор периферичних Н1-гістамінових рецепторів.

При застосуванні у рекомендованій дозі не чинить клінічно значущої седативної та антихолінергічної дії.  Протягом тривалого лікування не було виявлено жодних клінічно значущих змін у показниках життєвоважливих функцій, лабораторних дослідженнях, даних фізикального обстеження хворого або в електрокардіограмі.  Еролін® не має значущого впливу на активність

Н2-гістамінових рецепторів. Не блокує захоплення норепінефрину та фактично не має впливу на серцево-судинну систему або на активність водія ритму.

Після перорального прийому лоратадин добре всмоктується та метаболізується під впливом CYP3A4 та CYP2D6, головним чином у дезлоратадин. Час досягнення максимальної концентрації   лоратадину   та   дезлоратадину    в   плазмі   крові   становить   1-1,5   години   та

1,5-3,7 години відповідно. Лоратадин та його метаболіт добре зв’язуються з білками плазми.

Біодоступність лоратадину та дезлоратадину прямо пропорційна дозі.

Фармакокінетичний профіль лоратадину та його метаболітів у здорових дорослих порівнюваний з профілем добровольців літнього віку.

Прийом їжі незначно подовжує час всмоктування лоратадину, але не впливає на клінічний ефект.

У хворих із хронічною нирковою недостатністю значення фармакокінетичних параметрів не збільшувалися порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Період напіввиведення значно не змінювався, а гемодіаліз не впливав на фармакокінетику лоратадину та його метаболітів.

У хворих з алкогольним ураженням печінки спостерігалося підвищення значень фармакокінетичних параметрів лоратадину вдвічі, в той час як фармакокінетичний профіль метаболіту не змінювався  порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки. Період напіввиведення лоратадину та його метаболіту становив 24 години та 37 годин відповідно та збільшувався залежно від тяжкості захворювання печінки.

 

Показання для застосування. 

Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки необхідно призначити меншу початкову дозу через  можливе  зменшення  кліренсу  лоратадину (рекомендована  початкова доза – 10 мг через день).

Таблетки  Еролін®   містять  лактозу,  тому  препарат  не  застосовують  пацієнтам  із  рідкісною  спадковою    непереносимістю    галактози,    Lapp-лактазною    недостатністю    або    глюкозо-галактозною мальабсорбцією.

Прийом Ероліну® необхідно припинити  не  пізніше  ніж  за  48  годин  до  проведення  шкірних діагностичних алергопроб для запобігання хибним результатам.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки безпека застосування  таблеток Еролін®  у вагітних не встановлена, не рекомендується  призначати даний препарат у період вагітності.

Лоратадин проникає  у грудне молоко, тому його не рекомендується  застосовувати у період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У клінічних дослідженнях не відзначався вплив препарату на швидкість реакції пацієнтів при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Проте пацієнт повинен бути проінформований про дуже рідкісні випадки сонливості, що можуть впливати на здатність керування автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату дітям віком до 2 років не встановлена. Препарат у вигляді таблеток призначають при масі тіла більше 30 кг.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям  від 12 років приймати по  1 таблетці (10 мг лоратадину) 1 раз  на добу.

Дітям до 12 років з масою тіла більше 30 кг – 10 мг (1 таблетка) 1 раз  на добу.

Дітям з масою тіла менше 30 кг застосовують препарат у вигляді сиропу.

Не вимагається корекція дозування пацієнтам літнього віку та хворим на ниркову недостатність.

 

Передозування.

При передозуванні відзначались сонливість, тахікардія та головний біль. У разі передозування рекомендоване симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення препарату, який не всмоктався, зі шлунка: промивання шлунка, подрібнене активоване вугілля з водою.

Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, також невідомо, чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу.

Після невідкладної допомоги пацієнт повинен залишатися під медичним наглядом.

Побічні  ефекти.

У клінічних дослідженнях у дітей від 2 до 12 років відзначалися такі небажані явища як головний біль, нервозність або підвищена втомлюваність.

Під час клінічних досліджень у дорослих та дітей від 12 років відзначалися сонливість, головний біль, підвищений апетит та безсоння.

У ході постмаркетингових досліджень спостерігались поодинокі випадки наступних побічних ефектів:

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. 

Еролін® не посилює пригнічувальну дію алкоголю на психомоторні реакції.

Одночасне застосування лоратадину з інгібіторами CYP3A4  або CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, у свою чергу, посилює побічні ефекти.

При одночасному застосуванні лоратадину з кетоконазолом, еритроміцином, циметидином відзначалося підвищення концентрації лоратадину у плазмі крові, але це підвищення ніяк не виявлялося клінічно, у тому числі за даними електрокардіограми.

 

Термін придатності.  5 років.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 оС у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 5 або 10 таблеток у блістері; 1 х 5, 10 х 3, 1 х 10 таблеток у картонній  коробці.