Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина

Міжнародна непатентована назва: Loratadine

АТ код: R06AX13

Форма випуску: Сироп, 5 мг/5 мл по 120 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 5 мл сиропу містять 5 мг лоратадину

Допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), сахароза, пропіленгліколь, гліцерин, кислота лимонна безводна, ароматизатор ваніліновий (АВ 710), ароматизатор полуничний (2227540), вода очищена

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки.
Відкритий флакон зберігати не більше 6 місяців

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6527/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного застосування препарату

 

ЕРОЛІН®

(EROLIN®)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: loratadine;

5 мл сиропу містять 5 мг лоратадину;

допоміжні  речовини:  натрію  бензоат (Е  211),  сахароза,  пропіленгліколь,  гліцерин, кислота лимонна безводна, ароматизатор ваніліновий (АВ 710),  ароматизатор полуничний (2227540), вода очищена.

 

Лікарська форма. Сироп.

 

Блідо-жовтого кольору прозорий однорідний сироп з характерним фруктовим запахом і смаком, чистий, без жодного осаду чи механічних включень.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Юридична адреса:

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, 1106 Будапешт, вул. Керестурі 30-38, Угорщина.

EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary,1106 Budapest Keresturi ut.30-38, Hungary.

Фактична адреса:

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, 9900, Керменд, вул. Матяш кірай 65, Угорщина.

EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary, 9900, Kormend Matyas kiraly ut. 65,  Hungary.                                    

 

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС R06А Х13.

 

Еролін® – трициклічний селективний блокатор периферичних Н1-гістамінових рецепторів. При застосуванні у рекомендованій дозі не чинить клінічно значущої седативної та антихолінергічної дії.  Протягом тривалого лікування не було виявлено жодних клінічно значущих змін у показниках життєвоважливих функцій, лабораторних дослідженнях, даних фізикального обстеження хворого або в електрокардіограмі.  Еролін® не має значущого впливу на активність Н2-гістамінових рецепторів. Не блокує захоплення норепінефрину та фактично не має впливу на серцево-судинну систему або на активність водія ритму.

Після перорального прийому лоратадин добре всмоктується та метаболізується під впливом CYP3A4 та CYP2D6, головним чином у дезлоратадин. Час досягнення максимальної концентрації   лоратадину   та   дезлоратадину   у   плазмі    крові   становить   1-1,5   години   та

1,5-3,7 години відповідно. Лоратадин та його метаболіт добре зв’язуються з білками плазми крові.

Біодоступність лоратадину та дезлоратадину прямо пропорційна дозі.

Фармакокінетичний профіль лоратадину та його метаболітів у здорових дорослих порівнюваний  з профілем добровольців літнього віку.

Прийом їжі незначно подовжує час всмоктування лоратадину, але не впливає на клінічний ефект.

У хворих із хронічною нирковою недостатністю значення фармакокінетичних параметрів не збільшувалися порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Період напіввиведення значно не змінювався, а гемодіаліз не впливав на фармакокінетику лоратадину та його метаболітів.

У хворих з алкогольним ураженням печінки спостерігалося підвищення значень фармакокінетичних параметрів лоратадину вдвічі, в той час як фармакокінетичний профіль метаболіту не змінювався порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки. Період напіввиведення лоратадину та його метаболіту становив 24 години та 37 годин відповідно та збільшувався залежно від тяжкості захворювання печінки.

   

Показання для застосування. 

Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Сироп Еролін®  містить сахарозу, тому препарат не застосовують хворим із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, Lapp-лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцією.

Прийом препарату необхідно припинити не пізніше ніж за 48 годин до проведення шкірних діагностичних алергопроб для запобігання хибним результатам.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки  безпека застосування  таблеток Еролін®  у вагітних не встановлена, не рекомендується  призначати даний препарат у період вагітності.

Лоратадин проникає  у грудне молоко, тому його не рекомендується  застосовувати у період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У клінічних дослідженнях не відзначався вплив препарату на швидкість реакції пацієнтів при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Проте пацієнт повинен бути проінформований про дуже рідкісні випадки сонливості, що можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

 

Діти. Ефективність та безпека застосування препарату дітям віком до 2 років не встановлена.

 

Спосіб застосування та дози.

До препарату надається мірна ложка місткістю 5 мл (5 мг) сиропу.

Дорослим  та  дітям  від 12 років приймати  по 10 мл сиропу (2 мірні ложки), (10 мг лоратадину) 1 раз на добу.

Дітям до 12 років з масою тіла більше 30 кг – 10 мл сиропу (2 мірні ложки), (10 мг лоратадину) 1 раз на добу.

Дітям з масою тіла менше 30 кг –  5 мл сиропу(1 мірна ложка), (5 мг лоратадину) 1 раз на добу.

Пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки необхідно призначати меншу початкову дозу через можливе зменшення кліренсу лоратадину (рекомендована початкова доза – 10 мг через день).

 

Передозування.

При передозуванні відзначалися антихолінергічні симптоми: сонливість, тахікардія та головний біль. При  передозуванні рекомендоване симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення препарату, який не всмоктався зі шлунка: промивання шлунка, подрібнене активоване вугілля з водою.

Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, також невідомо, чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу.

Після невідкладної допомоги пацієнт повинен залишатися під медичним наглядом.

 

Побічні  ефекти.

У клінічних дослідженнях у дітей від 2 до 12 років відзначалися такі небажані явища, як головний біль, нервозність або підвищена втомлюваність.

Під час клінічних досліджень у дорослих та дітей від 12 років відзначалися сонливість, головний біль, підвищений апетит та безсоння.

У ході постмаркетингових досліджень спостерігалися  поодинокі випадки наступних побічних ефектів:

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. 

Еролін® не посилює пригнічувальну дію алкоголю на психомоторні реакції.

Одночасне застосування лоратадину з інгібіторами CYP3A4  або CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, у свою чергу, посилює побічні ефекти.

При одночасному застосуванні лоратадину з кетоконазолом, еритроміцином, циметидином відзначалося підвищення концентрації лоратадину у плазмі крові, але це підвищення ніяк не виявлялося клінічно, у тому числі за даними електрокардіограми.

 

Термін придатності. 3 роки.

Відкритий флакон зберігати не більше 6 місяців.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 оС у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По  120 мл у флаконі з мірною ложкою, у картонній коробці.