ПЕРМІКСОН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція

Міжнародна непатентована назва: Serenoa repens

АТ код: G04CX02

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 60 (15х4) в блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить ліпідостеролового екстракту плодів Serenoa repens (з вмістом вільних та/або етерифікованих жирних кислот (97 %) та фракції неомилюваних речовин (3%)) 80 мг

Допоміжні речовини: магнію карбонат легкий, кремнію діоксид колоїдний безводний, каолін, крохмаль пшеничний, казеїн метильований, повідон, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, поліетиленгліколь 400, титану діоксид (Е 171), індиготин (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104)

Фармакотерапевтична група: Препарати, які застосовуються для лікування онкологічних захворювань

Показання: Симптоматичне лікування помірних розладів сечовипускання, спричинених доброякісною гіпертрофією передміхурової залози.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5 років

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6472/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПЕРМІКСОН

(PERMIXON®)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить ліпідостеролового екстракту плодів Serenoa repens (з вмістом вільних та/або етерифікованих жирних кислот (97 %) та фракції неомилюваних речовин (3%)) 80 мг;

допоміжні речовини: магнію карбонат легкий, кремнію діоксид колоїдний безводний, каолін, крохмаль пшеничний, казеїн метильований, повідон, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, поліетиленгліколь 400, титану діоксид (Е 171), індиготин (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки зеленого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

П'єр Фабр Медикамент Продакшн.

(Прожіфарм) вул. Лісе, 45500 Жієн, Франція.

Юридична адреса: 45, пл. Абел Ганс, 92100 Булонь, Франція.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при доброякісній гіпертрофії передміхурової залози. Код АТС G04C X02.

Ліпідостероловий екстракт плодів Serenoa repens:

·         Неконкурентно інгібує 5α-редуктазу (типу 1 і 2), фермент, який трансформує тестостерон у його активний метаболіт дигідротестостерон.

·         Інгібує утворення простагландинів і лейкотрієнів (що продемонстровано на полінуклеарних клітинах).

·         Стримує проліферацію клітин передміхурової залози, стимульовану факторами росту.

Після перорального введення поміченого радіоактивним ізотопом препарату найвищі концентрації радіоактивності спостерігаються у тканинах передміхурової залози (порівняно з іншими тканинами сечостатевої системи та іншими органами). Оскільки діюча речовина препарату є рослинним екстрактом, який містить суміш кількох компонентів, проведення традиційних фармакокінетичних досліджень на людях неможливе.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування помірних розладів сечовипускання, спричинених доброякісною гіпертрофією передміхурової залози.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-яких інших компонентів препарату, включаючи клейковину (яка міститься у пшеничному крохмалі), непереносимість глютену.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Перед використанням препарату слід проконсультуватися з лікарем. Не перевищувати рекомендовану дозу.

Прийом препарату натще може спричинити нудоту.

Застосування плодів Serenoa repens пацієнтам з печінковою та нирковою недостатністю не досліджувалося.

Препарат призначений тільки для лікування медично підтвердженої доброякісної гіпертрофії передміхурової залози. При погіршенні симптомів захворювання слід звернутися до лікаря. При появі гематурії або підвищенні температури тіла слід негайно звернутися до лікаря. Препарат може впливати на рівень простато-специфічного антигену (PSA).

Повідомлялося про випадки кровотеч під час операцій, що можна пов’язати з прийомом Serenoa repens. Serenoa repens інгібує циклооксигеназу і таким чином подовжує час кровотечі. Тому перед оперативним втручанням слід припинити прийом препарату та перевірити кількість тромбоцитів.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Перміксон не призначений для лікування жінок.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У разі виникнення запаморочення при застосуванні Перміксону слід утримуватись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

 

Діти.

Препарат не призначений для лікування дітей. Протипоказаний дітям до 18 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньо по 4 таблетки на добу під час їди.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

 

Передозування.

Відсутні дані щодо випадків передозування у людей. Можливе посилення проявів побічних реакцій.

Лікування симптоматичне.

 

Побічні ефекти.

Шлунково-кишкові розлади: нудота, біль та дискомфорт у животі, відрижка, запор, діарея, диспепсія.

Неврологічні розлади: головний біль, запаморочення.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж, набряк шкіри.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз: надзвичайно рідко – гінекомастія (оборотна, зникає після припинення лікування).

Можливі реакції гіперчутливості.

Повідомлялись про випадки кровотеч під час проведення оперативних втручань (див. розділ  "Належні заходи безпеки при застосуванні").

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Є обмежена інформація про дослідження клінічно значущої взаємодії Serenoa repens з іншими препаратами.

При прийомі лікарських засобів з антикоагулянтною або антитромботичною дією слід врахувати, що Serenoa repens може подовжити час кровотечі.

 

Термін придатності.

5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

 

Упаковка.

По 15 таблеток у блістері. По 4 блістери в картонній упаковці.

 

Категорія відпуску.