ОКСИКОРТ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ, Польща

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: D07CA01

Форма випуску: Аерозоль для застосування на шкіру, суспензія (9,30 мг+3,10 мг)/г по 32,25 г в аерозольних балонах № 1

Діючі речовини: 1 г суспензії містить окситетрацикліну гідрохлориду 9,3 мг та гідрокортизону 3,1 мг

Допоміжні речовини: сорбітантріолеат, лецитин, ізопропілміристат, суміш пропану, бутану та ізобутану

Фармакотерапевтична група: Тетрацикліни

Показання: Для місцевого лікування запальних процесів шкіри, ускладнених бактеріальною інфекцією: хронічні захворювання шкіри – імпетиго, фолікуліт; алергічні захворювання шкіри (кропив'янка, екзема, свербіж); опіки і відмороження I ступеня; вторинні інфекції після укусів комах; бешихове запалення.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6469/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ОКСИКОРТ

(OXYCORT)

 

 

Склад:

діючі речовини: 1 г суспензії містить окситетрацикліну гідрохлориду 9,3 мг та гідрокортизону 3,1 мг;

допоміжні речовини: сорбітантріолеат, лецитин, ізопропілміристат, суміш пропану, бутану та ізобутану.

 

Лікарська форма.   Аерозоль для застосування на шкіру, суспензія.

Фармакотерапевтична група.  Низькоактивні кортикостероїди у комбінації з антибіотиками. Код АТС D07C А01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для місцевого лікування запальних процесів шкіри, ускладнених бактеріальною інфекцією: хронічні захворювання шкіри – імпетиго, фолікуліт; алергічні захворювання шкіри (кропив'янка|кропивниця|, екзема, свербіж)|; опіки і відмороження I ступеня|міри|; вторинні інфекції|достатку| після|потім| укусів комах; бешихове запалення.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до окситетрацикліну, гідрокортизону або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Грибкові, туберкульозні або вірусні інфекції шкіри (наприклад герпес, вітряна віспа).

Паразитарні інфекції (наприклад короста).

Побічні реакції, викликані кортикостероїдами (наприклад періоральний дерматит, стриї).

Новоутворення шкіри та передракові стани.|достатках|

Гострі гнійні захворювання шкіри.

Іхтіоз, ювенільний підошовний дерматоз, ламкість судин шкіри, атрофія шкіри.

Рожеві|трояндових| та звичайні вугри.

Застосування на шкірі обличчя|обличчя|, у ділянці статевих органів та анального отвору, на пошкодженій шкірі, ранах.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений дорослим для застосування|вживання| на шкіру.

Уражені ділянки шкіри зрошувати струменем суспензії, тримаючи балон вертикально, розпилювальною| головкою|голівкою| догори|угору|, з відстані від 15 см до 20 см протягом від 1 до 3 секунд. Застосовувати від 2 до 4 разів на добу, через однакові проміжки часу.

Тривалість лікування визначає лікар.

Увага! Не допускати потрапляння суспензії в очі!|розпиляв|

                    Препарат не вдихати.         

Перед кожним застосуванням балон слід енергійно струсити |вживаннякілька разів.

Після|потім| кожного нанесення препарату необхідно ретельно вимити руки з милом і водою. 

 

Побічні реакції.

Гідрокортизон – стероїдний компонент препарату, що може спричинити виникнення місцевих небажаних симптомів, таких як печіння, свербіж|сверблячка|, подразнення у місці аплікації препарату, надмірне висушування, атрофічні зміни шкіри, контактний дерматит, екзема, розацеаподібний дерматит, запалення шкіри навколо|навкруг| губ, мацерація шкіри, акнеподібні| висипання, дермектазії|, пітниця, висипання, гіпертрихоз, депігментація шкіри, вторинні|повторні| шкірні|шкіряні| інфекції та фолікуліт, «ефект рикошету», що може призвести до стероїдної залежності; пурпура, стриї; уповільнене загоювання ран. Підвищення внутрішньоочного тиску та ризику виникнення катаракти (при систематичному попаданні препарату на кон’юнктиву).

При тривалому застосуванні|вживанні| препарату та/або нанесенні на обширні|величезні| ділянки шкіри гідрокортизон може проникати у кров і спричиняти|спричиняти| системні небажані симптоми, типові для кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції надниркових залоз.

Тривале застосування|вживання| препарату на шкірі обличчя|обличчя| може призводити|призводити| до атрофії шкіри і розширення кровоносних судин|посудин|.

Окситетрациклін, що міститься|утримується| у препараті, може спричинити|спричиняти| місцеве подразнення шкіри, алергічні реакції, реакції підвищеної чутливості до світла та/або призводити|призводити| до росту|зросту| дріжджів або стійких штамів|штам-продуцентів| бактерій. 

 

Передозування.

Якщо препарат застосовувати на великих ділянках шкіри, у великих дозах, під оклюзійною пов'язкою або на ушкоджену шкіру, він може проникати в кров і спричиняти системну дію кортикостероїдів або окситетрацикліну (див. розділ «Особливості застосування»).

У разі хронічної інтоксикації кортикостероїдами рекомендується поступове припинення застосування препарату.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовувати у період вагітності або годування груддю.

 

Діти.

Препарат не застосовують дітям, оскільки немає даних щодо ефективності та безпеки застосування.

Особливості застосування.

Слід захищати очі від потрапляння препарату.

Не вдихати суспензію, що розпилюється|розпиляв|.

Уникати попадання препарату на слизові оболонки.

Якщо у місці|місце-милі| аплікації препарату виникне подразнення шкіри, необхідно припинити застосування|вживання| препарату.

Якщо після|потім| 7 днів застосування|вживання| не наступає|настає| поліпшення|покращання|, необхідно припинити застосування|вживання| препарату, оскільки|тому що| гідрокортизон може маскувати симптоми інфекції, що розповсюджується|поширюється|.

Не бинтувати місце, на яке нанесений|завдавати| препарат і не застосовувати препарат під оклюзійними|оклюзивними| пов'язками. Застосування|вживання| оклюзійної|оклюзивної| пов'язки підсилює|посилює| проникнення препарату через шкіру в кров, унаслідок чого може розвинутися системна побічна дія кортикостероїдів.

Гідрокортизон може всмоктуватися в кров через шкіру і чинити|робити| імуносупресивну дію. Тому під час застосування|вживання| препарату пацієнтові слід остерігатися зараження вірусною інфекцією (вітряна віспа, кір).

Уникати тривалого застосування|вживання| препарату або його застосування|вживання| на обширних|величезних| ділянках шкіри. У таких випадках гідрокортизон може всмоктуватися в кров і чинити|робити| системну побічну дію, характерну|вдача| для кортикостероїдів, включаючи пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирково-залозної системи| (зокрема прояви|вияви| синдрому Кушинга, глюкозурію, гіперглікемію). При виникненні системної побічної дії кортикостероїдів необхідно припинити лікування препаратом і контролювати| концентрацію кортизолу в сечі.

Тривале застосування|вживання| препарату на шкірі може призвести до розширення кровоносних судин|посудин| та атрофії шкіри.

Слід уникати сонячного або штучного УФ-опромінення (наприклад солярій) у зв’язку з можливістю|спроможності| появи фотодерматозів, пов'язаних з присутністю окситетрацикліну у препараті.

Застосування|вживання| окситетрацикліну та інших антибіотиків широкого антибактеріального спектра дії може призводити|призводити| до росту|зросту| резистентних штамів|штам-продуцентів| бактерій або грибів.

У разі|в разі| інфекцій, спричинених|спричиняти| бактеріями, стійкими до окситетрацикліну або грибами, необхідно розпочати відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування.

Слід зважати, що використання антибактеріальних засобів для зовнішнього застосування може викликати сенсибілізацію організму до них.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Відсутні дані щодо впливу препарату на здатність|здібність| керувати автотранспортом та обслуговувати механічні пристрої|устрої|. 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При зовнішньому застосуванні препарату за рекомендованими показаннями і при дотриманні способу застосування взаємодії з іншими лікарськими засобами не відзначалося.

Не рекомендується одночасне застосування двох і більше препаратів місцевої дії на одну ділянку шкіри через можливий вплив на концентрацію діючих речовин або подразнення шкіри.

Тетрациклін не можна застосовувати одночасно з засобами для зовнішнього застосування, які містять спирт, а також засобами особистої гігієни, які звужують пори, що призводить до зниження активності тетрацикліну. Тетрациклін не можна застосовувати одночасно з милом, яке має сильну висушувальну дію, ізотретіоніном. Тетрациклін несумісний із засобами, які викликають лущення шкіри: бензоїлпероксидом, резорцином, саліциловою кислотою або сіркою.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

 Комбінований препарат містить дві діючі речовини – окситетрациклін і гідрокортизон.

Окситетрациклін є антибіотиком широкого спектра антибактеріальної дії відносно грампозитивних і грамнегативних бактерій.

Гідрокортизон є кортикостероїдом, що виявляє протизапальну та протисвербіжну дії, знижує проникність кровоносних судин.

Препарат діє на чутливі до окситетрацикліну бактерії, що знаходяться у вогнищах запалення шкіри, а також обмежує місцеві запальні процеси, зменшує еритему і свербіж.

 

Фармакокінетика.

Окситетрациклін при застосуванні на непошкоджену шкіру діє місцево і практично не проникає у кровотік. При застосуванні на пошкоджену шкіру речовина може проникати у кров та проявляти системну дію.

Гідрокортизон при місцевому застосуванні, особливо на великих ділянках шкіри, може проникати у кровотік. Запальний процес і/або інші захворювання шкіри прискорюють всмоктування речовини. Застосування оклюзійної пов’язки значно підсилює всмоктування через шкіру. Після проникнення у кровотік гідрокортизон метаболізується у печінці, після чого виділяється нирками.

 

 

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідна суспензія жовтого кольору з характерним запахом.

 

Термін придатності.   2 роки.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Датою закінчення терміну придатності вважається останній день указаного місяця.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 оС.

Легкозаймистий препарат, захищати балон від полум’я.

Не застосовувати препарат біля відкритого полум’я.

Балон не можна розкривати або нагрівати.

Балон під тиском.

Порожній балон слід викинути.

 

Упаковка.

По 32,25 г суспензії в аерозольному алюмінієвому балоні з розпилювальним клапаном і  запобіжним поліпропіленовим ковпачком. По 1 балону в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.           

 

Виробник.

Тархомiнський фармацевтичний завод «Польфа» АТ.

 

Місцезнаходження.