ВОРМІЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед/Теміс Медикаре Лімітед/Мепро Фармасютікалс Пвт. Лтд./Віндлас Хелскере Пвт. Лтд, Індія/Індія/Індія/Індія

Міжнародна непатентована назва: Albendazole

АТ код: P02CA03

Форма випуску: Таблетки для жування по 400 мг № 3 у блістері

Діючі речовини: 1 таблетка для жування містить альбендазолу 400 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію метилпарабен, натрію пропілпарабен, натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк очищений, магнію стеарат, есенція змішаних фруктів, аспартам.

Фармакотерапевтична група: Протиглисні (антигельмінтні) засоби

Показання: Кишкові форми гельмінтозів та шкірний синдром Larva Migrans (короткострокове лікування малими дозами): ентеробіоз, анкілостомоз та некатороз, гіменолепідоз, теніоз, стронгілоїдоз, аскаридоз, трихоцефальоз, клонорхоз, опісторхоз, лямбліоз у дітей.

Системні гельмінтні інфекції (тривале лікування високими дозами):
цистний ехінококоз (спричинений Echinococcus granulosus):
- при неможливості хірургічного втручання;
- перед хірургічним втручанням;
- після операції, якщо передопераційне лікування було коротким, якщо спостерігається розповсюдженість гельмінтів або під час операції були знайдені живі форми;
- після проведення черезшкірного дренажу цист з діагностичною або терапевтичною метою;
альвеолярний ехінококоз (спричинений Echinococcus multiocularis):
- при неоперабельному захворюванні, зокрема у випадках місцевих або віддалених метастазів;
- після паліативного хірургічного втручання;
- після радикального хірургічного втручання або пересадження печінки;
нейроцистицеркоз (спричинений личинками Taenia solium):
- за наявності одиничних або множинних цист або гранулематозного ураження мозку;
- при арахноїдальних або внутрішньошлуночкових цистах;
- при рацемозних цистах;
капіляроз (спричинений Capillaria philippinensis), гнатостомоз (спричинений Gnathostoma spinigerum та спорідненими видами), трихінельоз (спричинений Trichinella spiralis та T.pseudospiralis), токсокароз (спричинений Toxocara canis та спорідненими видами).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6434/02/01



IНСТРУКЦIЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ВОРМІЛ

(VORMIL)

 

 

Склад:

дiюча речовина: альбендазол;

1 таблетка для жування  містить альбендазолу 400 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію метилпарабен, натрію пропілпарабен, натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк очищений, магнію стеарат, есенція змішаних фруктів, аспартам.

 

Лiкарська форма. Таблетки для жування.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при нематодозах.

Код  ATС Р02С А03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Кишкові форми гельмінтозів та шкірний синдром Larva Migrans (короткострокове лікування малими дозами): ентеробіоз, анкілостомоз та некатороз, гіменолепідоз, теніоз, стронгілоїдоз, аскаридоз, трихоцефальоз, клонорхоз, опісторхоз, лямбліоз у дітей.

 

Системні гельмінтні інфекції (тривале лікування високими дозами):

 цистний ехінококоз (спричинений Echinococcus granulosus):

-          при неможливості хірургічного втручання;

-          перед хірургічним втручанням;

-          після операції, якщо передопераційне лікування було коротким, якщо спостерігається розповсюдженість гельмінтів або під час операції були знайдені живі форми;

-          після проведення черезшкірного дренажу цист з діагностичною або терапевтичною метою;

альвеолярний ехінококоз (спричинений Echinococcus multiocularis):

-          при неоперабельному захворюванні, зокрема у випадках місцевих або віддалених метастазів;

-          після паліативного хірургічного втручання;

-          після радикального хірургічного втручання або пересадження печінки;

нейроцистицеркоз (спричинений личинками Taenia solium):

-          за наявності одиничних або множинних цист або гранулематозного ураження мозку;

-          при арахноїдальних або внутрішньошлуночкових цистах;

-          при рацемозних цистах;

капіляроз (спричинений Capillaria philippinensis), гнатостомоз (спричинений Gnathostoma spinigerum та спорідненими видами), трихінельоз (спричинений Trichinella spiralis та T.pseudospiralis), токсокароз (спричинений Toxocara canis та спорідненими видами).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до альбендазолу, інших похідних бензилідазолів, до інших компонентів препарату. Захворювання сітківки ока. Період тривалістю в один менструальний цикл перед запланованою вагітністю. Фенілкетонурія.

 

Спосіб застосування та дози.

Кишкові інфекції та шкірний синдром Larva Migrans.

Препарат приймають разом з їжею. Бажано застосовувати в одну й ту саму годину доби. Якщо не настає одужання через три тижні, призначається другий курс лікування.

Таблетку можна розжувати або розкришити та прийняти з невеликою кількістю води.

 

Системні гельмінтні інфекції (тривале лікування високими дозами).

Препарат приймається разом з їжею.

Дітям віком до 6 років призначення препарату у високих дозах не рекомендується. Режим дозування встановлюють індивідуально залежно від віку, маси тіла, а також ступеня тяжкості інфекції.

Доза для пацієнтів при масі тіла понад 60 кг становить 400 мг (1 таблетка) 2 рази на добу. При масі тіла менше 60 кг препарат призначають із розрахунку 15 мг/кг/добу. Цю дозу слід розділити на 2 прийоми. Максимальна добова доза – 800 мг.

 

 ** При лікуванні пацієнтів, хворих на нейроцистицеркоз, слід призначати відповідну кортикостероїдну та протисудомну терапію. Пероральні та внутрішньовенні кортикостероїди рекомендуються для попередження виникнення випадків церебральної гіпертензії протягом першого тижня лікування.

 

Хворі літнього віку

Досвід застосування препарату для лікування осіб літнього віку обмежений. Корекція дози не потрібна, однак альбендазол з обережністю слід застосовувати для лікування літніх пацієнтів з порушенням функції печінки.

Ниркова недостатність

Оскільки альбендазол виводиться нирками у дуже незначній кількості, корекція дози для лікування цієї категорії хворих не потрібна, однак за наявності ознак ниркової недостатності такі хворі повинні знаходитись під ретельним наглядом.

Печінкова недостатність

Оскільки альбендазол активно метаболізується в печінці до фармакологічно активного метаболіту, порушення функції печінки може мати суттєвий вплив на його фармакокінетику. Тому пацієнти зі зміненими показниками функції печінки (підвищення рівня трансаміназ) на початок застосування альбендазолу повинні бути ретельно обстежені, у разі суттєвого підвищення рівня трансаміназ або падіння показників крові до клінічно значущого рівня лікування слід припинити.

 

Побічні реакції.

З боку травного тракту та печінки: стоматит, сухість у роті, печія, нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, діарея, запор,

Гепатобіліарні розлади: транзиторне підвищення активності печінкових ферментів, жовтяниця, гепатит, гепатоцелюлярні порушення.

З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, тахікардія.
З  боку центральної нервової системи та периферичної нервової системи: безсоння або сонливість, головний біль, запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації, судоми, зниження гостроти зору.

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, , анемія включаючи апластичну анемію, агранулоцитоз, панцитопенія. Пацієнти із захворюванням печінки, включаючи печінковий ехінококоз, більш схильні до пригнічення кісткового мозку.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, гіперемія,  поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, зворотня алопеція, свербіж, кропив’янка, пухирчатка, дерматит, набряк.

З боку нирок та сечовидільної  системи: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність, протеїнурія.

Загальні розлади: біль в кістках, горлі, пропасниця, слабкість.

Можливі реакції гіперчутливості включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.

 

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, діарея, тахікардія, сонливість, порушення зору, зорові галюцинації, порушення мовлення, запаморочення, втрата свідомості, збільшення печінки, підвищення рівня трансаміназ, жовтяниця; респіраторний дистрес, коричнево-червоне або оранжеве забарвлення шкіри, сечі, поту, слини, сліз та фекалій пропорційно до застосованої дози препарату.

Лікування: проводять промивання шлунка та застосовують симптоматичну і підтримуючу терапію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний для застосування у період вагітності або годування груддю, або для лікування жінок, які планують завагітніти.

 

Діти.

Препарат протипоказаний для лікування дітей віком до 2 років у даній лікарській формі.

Для дітей віком від 1 до 2 років при необхідності застосовують Ворміл у вигляді суспензії оральної.

 

Особливості застосування.

Короткострокове лікування кишкових інфекцій та шкірного синдрому Larva Migrans.

Щоб запобігти прийому Вормілу протягом ранніх термінів вагітності, жінок репродуктивного віку слід лікувати у перший тиждень після менструації або після негативного тесту на вагітність. Протягом терапії необхідна надійна контрацепція.

Лікування альбендазолом може виявити  наявність вже існуючого нейроцистицеркозу, особливо на територіях з високим рівнем інфікування штамами Tenia solium. У пацієнтів можуть виникати неврологічні симптоми, наприклад судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску та фокальні симптоми внаслідок запальної реакції, спричиненої загибеллю паразитів у мозку. Симптоми можуть виникнути швидко після лікування, тому слід негайно розпочати відповідну терапію кортикостероїдами та протисудомними препаратами.

Довготривале лікування системних гельмінтних інфекцій.

Лікування альбендазолом супроводжується слабким або помірним підвищенням рівня печінкових ферментів, що зазвичай нормалізується після припинення лікування. Тому рівень печінкових ферментів слід перевіряти перед початком кожного курсу лікування та щонайменше кожні 2 тижні під час лікування.  Якщо рівень печінкових ферментів значно збільшується (більш ніж у 2 рази порівняно з верхньою межею норми), лікування альбендазолом слід припинити. Лікування може бути поновлено після нормалізації рівня ферментів, але стан пацієнта слід ретельно контролювати.

Альбендазол може спричиняти пригнічення кісткового мозку, тому слід проводити аналізи крові пацієнта як на початку лікування, так і кожні 2 тижні протягом 28-денного циклу. Пацієнти із захворюванням печінки, включаючи печінковий ехінококоз, більш схильні до пригнічення кісткового мозку, результатом чого є виникнення панцитопенії, апластичної анемії, агранулоцитозу та лейкемії, що зумовлює необхідність ретельного контролю показників крові. У разі виникнення значного падіння показників крові лікування слід припинити.

Можна застосовувати при проведенні дегельментизації перед  вакцинацією, а також для профілактичного лікування та два рази на рік.

У хворих на нейроцистицеркоз, які лікуються альбендазолом, можуть виникати симптоми (наприклад судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску та фокальні симптоми), пов’язані з запальною реакцією, спричиненою загибеллю паразитів. Це слід лікувати кортикостероїдами та протисудомними препаратами. Для запобігання виникненню випадків підвищення церебрального тиску протягом першого тижня лікування рекомендується застосовувати пероральні або внутрішньовенні кортикостероїди.

Щоб запобігти застосуванню Вормілу жінкам  на ранніх термінах вагітності, а також жінкам дітородного віку слід:

-        розпочинати лікувати лише  після негативного тесту на вагітність;

-        попередити про необхідність застосування ефективних засобів контрацепції під час

лікування препаратом та протягом місяця після його відміни.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Враховуючи наявність такої побічної реакції як запаморочення, рекомендовано на період застосування альбендазолу утримуватись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з циметидином, празиквантелом та дексаметазоном можливе підвищення рівня метаболітів альбендазолу у плазмі крові, що відповідає за системну активність препарату, що, у свою чергу, може спричинити його передозування.

Ритонавір, фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал можуть зменшувати плазмову концентрацію активного метаболіту альбендазолу. Клінічна значимість цього невідома, але може спричинити зменшення ефективності, особливо для лікування системних гельмінтних інфекцій. Ефективність лікування пацієнтів слід контролювати, можуть знадобитись альтернативні дозові режими або терапія.

При одночасному застосуванні албендазолу з теофіліном слід контролювати рівень теофіліну в крові.

Системна дія збільшується, якщо препарат приймати під час їди.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Альбендазол – антипротозойний та антигельмінтний препарат із групи бензимідазолу карбомату. Препарат діє як на кишкові, так і на тканинні паразити у формі яєць, личинок та дорослих гельмінтів. Антигельмінтна дія альбендазолу зумовлена пригніченням полімеризації тубуліну, що призводить до порушення метаболізму та загибелі гельмінтів.

Альбендазол виявляє активність проти таких кишкових паразитів: нематоди – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цистоди – Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоди – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозої – Giardia lamblia (intestinalis або duodenalis).

Альбендазол виявляє активність щодо тканинних паразитів, включаючи цистний та альвеолярний ехінококози, що спричиняються інвазією Echinococcosus granulosus та Echinococcosus multilocularis відповідно. Альбендазол є ефективним засобом для лікування нейроцистицеркозу, спричиненого личинковою інвазією Taenia solium, капіляріозу, спричиненого Capillaria philippinensis, та гнатостомозу, спричиненого інвазією Gnathostoma spinigerum.

Альбендазол знищує цисти або значно зменшує їхні розміри (до 80 %) у пацієнтів з гранулярним ехінококозом. Після лікування альбендазолом кількість нежиттєздатних цист збільшується до 90 % порівняно з 10 % у пацієнтів, які не проходили курс лікування. Після застосування альбендазолу для лікування цист, спричинених Echinococcus multilocularis, повне одужання спостерігалось у меншої частини пацієнтів, у більшості – покращання або стабілізація стану.

Фармакокінетика. Після внутрішнього застосування препарат слабо всмоктується (до 5%) з травного тракту. Одночасне застосування жирної їжі приблизно у 5 разів збільшує всмоктування препарату.

Альбендазол швидко метаболізується у печінці під час первинного проходження. Основний метаболіт – сульфат албендазолу – зберігає половину фармакологічної активності первинної речовини.

Період напіввиведення сульфату альбендазолу з плазми крові становить приблизно

8,5 годин. Сульфат албендазолу та інші метаболіти виводяться переважно з жовчю, і тільки невелика їх частина виводиться із сечею. Після тривалого застосування препарату у великих дозах його виведення із цист триває кілька тижнів.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору,  подовжені  двоопуклі, не вкриті оболонкою жувальні таблетки з лінією розламу та відтиском  VORMIL.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 3 таблетки у блістері, по 1 блістеру в упаковці разом з інструкцією для медичного застосування.

 

Категорія відпуску.  За рецептом.

 

Виробник. Теміс Медикаре Лімітед, Індія.

Місцезнаходження. Плот № 69-А, G.I.D.C, Індустріал Естейт, Вапі, Гуджиарат, Індія.

 

Виробник. ІксЕль Лабораторіес ПВТ Лімітед, Індія.

Місцезнаходження. Е-1223, Фейз–1, Екстн (Гхатал) РІІКО, Індустріальна площа, Бхиваді, Раджестан-301019. Індія.

 

Виробник. Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія.

Місцезнаходження. Q-Роад, Фазе-ІV, G.I.D.C, Вадхван сіті - 363035, Сурендранагар, Гуджарат ст., Індія.

 

Виробник. Віндлас Хелскере Пвт. Лтд., Індія

Місцезнаходження. Плот 183 & 192, Мохабевала Індастріал Ареа, Дехрадун-248110, Уттаракханд, Індія.

для

Заявник. Мілі Хелскере Лімітед, Велика Британія.