ВОРМІЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед/ЕфДіСі Лімітед/Віндлас Хелскере Пвт. Лтд, Індія/Індія/Індія

Міжнародна непатентована назва: Albendazole

АТ код: P02CA03

Форма випуску: Порошок для приготування суспензії для внутрішнього застосування, 200 мг/10 г по 10 г у пакетиках № 10

Діючі речовини: 1 пакетик (10 г) містить: 200 мг албендазолу

Допоміжні речовини: Цукроза, сорбіт (Е 420) кремнію діоксид колоїдний, натрію цитрат, лимонна кислота, натрію хлорид, ароматизатор Оранж (сухий), барвник Жовтий захід (супра) (Е 110), ксантанова камідь, аспартам (Е 951)

Фармакотерапевтична група: Протиглисні (антигельмінтні) засоби

Показання: Ентеробіоз, анкілостомоз, некатороз, гіменоліпідоз, теніоз, стронгілоїдоз, аскаридоз, трихінельоз, клонорхоз, шкірні мігруючі личинки, лямбліоз у дітей, капіляроз, гнатостомоз, трихіноз, токсокароз.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6434/03/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВОРМІЛ

(VORMIL)

 

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: албендазол, метил[5-пропілтіо)-1Н-бензимідазол-2-іл]карбамат;

основні фізико-хімічні властивості: гранульований порошок з гранулами різного розміру від білого до оранжевого кольору. При розчиненні в воді утворюється суспензія оранжевого кольору з запахом апельсину;

склад:  1 пакетик (10 г) містить 200 мг албендазолу;

допоміжні речовини: цукроза, сорбіт (Е 420),  кремнію діоксид колоїдний, натрію цитрат, лимонна  кислота, натрію хлорид, ароматизатор „Оранж” (сухий), барвник „Жовтий захід” (Супра) (Е110), ксантанова камідь,  аспартам (Е 951).

 

Форма випуску. Порошок для приготування суспензії для внутрішнього застосування.

 

Фармакотерапевтична група. Антипротазойні препарати. Засоби, які застосовуються при нематодозах. Код  ATС Р02С А03.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Албендазол – протигельмінтний засіб широкого спектра дії, активний також відносно патогенних найпростіших. Діє на кишкові та тканинні форми паразитів; активний відносно яєць, личинок та дорослих гельмінтів. Протиглисна дія препарату зумовлена пригніченням у мітохондріях гельмінтів ферменту фумаратредуктази циклу Кребса, внаслідок чого порушується засвоєння глюкози. Крім того, пригнічується полімеризація білка тубуліну, що порушує структуру мікротубулярного апарату клітин паразита, в тому числі апарату Гольджи, що призводить до порушення метаболізму та загибелі гельмінту.

Албендазол активний відносно кишкових паразитів, у тому числі нематод: Ascaris lumbricoides, Triсhurus triсhiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongiloides stercoralis, Cutaneous Larva Migrans; цестод: Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематод – Opisthorhis viverrini, Clonorchis sinensis; найпростіших: Giardia lamblia (intestinalis та duodenalis).

Албендазол ефективний відносно тканинних паразитів, у тому числі цистного ехінококозу та альвеолярного ехінококозу, що викликаються інвазією Echinococcus granulosus та Echinococcus multilocularis, відповідно.

Препарат також ефективний при лікуванні нейроцистециркозу, що викликається інвазією личинок свинячого ціп’яка T. solium, капіляріозу, що викликається інвазією Gnatostoma spinigerum. Албендазол знищує цисти або значно зменшує їх розміри у пацієнтів з цистами гранулярного ехінококу.

Фармакокінетика. Всмоктування. Після внутрішнього застосування препарат слабо всмоктується (до 5%) із травного тракту. Одночасне застосування жирної їжі приблизно у 5 разів збільшує всмоктування препарату.

Метаболізм. Албендазол швидко метаболізується у печінці під час первинного проходження. Основний метаболіт – сульфат албендазолу – зберігає половину фармакологічної активності первинної речовини.

Виведення. Період напіввиведення сульфату албендазолу з плазми крові становить приблизно 8,5 год. Сульфат албендазолу та інші метаболіти виводяться переважно з жовчю, і тільки невелика їх частина виводиться із сечею. Після тривалого застосування препарату у великих дозах його виведення із цист триває кілька тижнів.

 

Показання для застосування.

Ентеробіоз, анкілостомоз, некатороз, гіменоліпідоз, теніоз, стронгілоїдоз, аскаридоз, трихінельоз, клонорхоз, шкірні мігруючі личинки, лямбліоз у дітей, капіляроз, гнатостомоз, трихіноз, токсокароз.

 

Спосіб застосування та дози.

Для підвищення терапевтичного ефекту  препарат застосовують після прийому їжі. Дозу встановлюють індивідуально. Вміст одного пакетика розчиняють в 50 – 100 мл води та добре перемішують.

Дітям від 1 до 2 років при ентеробіозі, анкілостомозі, некаторозі, аскаридозі, трихінельозі препарат призначають одноразово  1 пакетик (200 мг) 1 раз на добу.

У дорослих та дітей віком від 2 років препарат застосовують внутрішньо одноразово 2 пакетика (400 мг) на добу  в один або в два прийоми.

При встановленому діагнозі або ймовірному стронгілоїдозі, теніозі та гімноліпедозі препарат застосовують у дорослих та дітей віком від 2 років 2 пакетика (400 мг) один раз на добу протягом 3 діб. При підтвердженому гіменоліпедозі курс лікування рекомендовано повторити через 2 - 3 тижні.

При опісторхозі  і клонорхозі дорослим та дітям віком від 2 років препарат призначають по 2 пакетика (400 мг) 2 рази на добу протягом 3 діб. Вказана схема є ефективною також при змішаній інвазії Opisthorhis viverrini та Clonorchis sinensis.

При лямбліозі у дітей віком 2 - 12 років препарат застосовують по 2 пакетика (400 мг) один раз на добу протягом 5 діб.

При шкірних мігруючих личинках (Cutaneous larva migrans) препарат застосовують по  2 пакетика (400 мг) на добу протягом 1 - 3 діб.

При системних глистяних інвазіях доза препарату залежить від виду паразита, ваги пацієнта та важкості захворювання.

При цистному ехінококозі у пацієнтів з вагою більше 60 кг Ворміл застосовують по 2 пакетика (400 мг) 2 рази на добу протягом 28 діб. Пацієнтам з вагою менше 60 кг – в добовій дозі 15мг/кг двома рівними частинами 2 рази на добу (максимальна доза 800 мг на добу). Курс лікування можна повторити з інтервалом в 14 днів, при необхідності  можна провести 3 таких цикли лікування.

При альвеолярному ехінококозі у пацієнтів з вагою більше 60 кг Ворміл застосовують по 2 пакетика (400 мг) 2 рази на добу протягом трьох циклів по 28 діб з 14-денними перервами між циклами. У пацієнтів з масою тіла менше, ніж 60 кг, Ворміл застосовують в добовій дозі 15мг/кг двома рівними частинами 2 рази на добу (максимальна доза 800 мг на добу). При необхідності лікування подовжують на місяці і роки.

При нейроцистицеркозі пацієнтам з вагою більше 60 кг Ворміл призначають  по 800 мг на добу в 2 прийоми по 2 пакетика (400 мг) протягом 7-30 діб залежно від результату. Пацієнтам з вагою менше 60 кг – в добовій дозі 15 мг/кг ваги двома рівними частинами 2 рази на добу (максимальна доза 800 мг на добу) протягом 7-30 діб залежно від результату. Повторний курс можна проводити через 1-2 тижні.

При капіляріозі дітям віком від 2 років і дорослим призначають по 2 пакетика (400 мг) на добу щоденно потягом 10 діб.

При гнатостомозі дітям віком від 2 років і дорослим призначають по 2 пакетика (400 мг) на добу щоденно протягом 10 -20 діб.

 

Побічна дія.

З боку травного тракту та печінки: стоматит, сухість у роті, печія, нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, пронос, запор, підвищення активності печінкових ферментів.
З  боку центральної нервової системи та периферичної нервової системи: безсоння або сонливість, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації, судоми, зниження гостроти зору.

З боку системи кровотворення: лейкопенія, панцитопенія, підвищення рівня АТ.

Алергічні реакції: свербіж, кропив’янка, пухирчатка, дерматит, пропасниця.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, вагітність, період тривалістю в один менструальний цикл перед запланованою вагітністю, дитячий вік до 1-го року. Захворювання сітківки ока.

 

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, сонливість, порушення зору, зорові галюцинації, порушення мовлення, запаморочення, втрата свідомості, збільшення печінки, жовтяниця; коричнево-червоне або оранжеве забарвлення шкіри, сечі, поту, слини, сліз та фекалій пропорційно застосованій дозі препарату.

Лікування: проводять промивання шлунка та застосовують симптоматичну і підтримуючу терапію.

 

Особливості застосування.

Ворміл бажано не застосовувати після прийому жирної їжі.

Щоб запобігти випадковому застосуванню препарату у ранні терміни вагітності, жінкам дітородного віку можна починати прийом препарату при негативному результаті тесту на вагітність або на 1 тижні менструації .

При тривалій терапії необхідно контролювати активність печінкових ферментів перед початком кожного циклу лікування. Якщо рівень їх показників перевищує верхню межу норми більш ніж у 2 рази, застосування Вормілу необхідно зупинити до повної їх нормалізації.

Необхідно контролювати кількість лейкоцитів на початку та кожні 2 тижні кожного 28-денного циклу застосування препарату.

при зниженій кількості лейкоцитів застосування Вормілу можливо продовжувати у випадку, якщо ступінь зниження незначний та лейкопенія не прогресує.

Під час годування груддю треба враховувати співвідношення користь/ризик. При проведені терапії Вормілом  слід запобігати вагітності.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При одночасному застосуванні з циметидином, празиквантелом та дексаметазоном можливе підвищення рівня метаболітів албендазолу у плазмі крові.

 

Умови  та термін зберігання.

Зберігати при  температурі  не вище  25ºС в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.

 

 

Термін придатності – 2 роки.

 

Умови відпуску. За рецептом.

 

Упаковка.  10 г у пакетику, по 10 пакетиків у картонній коробці.

 

Виробник. ІксЕль Лабораторіес Пвт. Лімітед, Індія

Або ЕфДіСі Лімітед, Індія

Віндлас Хелскере Пвт. Лтд, Індія

Заявник. Мілі Хелскере Лімітед, Великобританія

Хай Пойнт

Томас Стріт

Тонтон