ГЛЮКОСОЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ДП "Фарматрейд", м. Дрогобич, Львівська обл, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: B05BB02

Форма випуску: Розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл та 500 мл у контейнерах

Діючі речовини: 100 мл розчину містять натрію хлориду 860 мг; калію хлориду 30 мг; кальцію хлориду гексагідрату 48 мг; глюкози моногідрату 100 мг
Іонний склад: ммоль/л: Na+ - 147,2; K+ - 4,0; Ca++ - 2,2; Cl- - 155,6; глюкози моногідрату – 5,05

Допоміжні речовини: Вода для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група: Плазмозамінні та дезінтоксикаційні розчини

Показання: Ацидоз метаболічного характеру.
Гіповолемія та переважно екстрацелюлярна дегідратація внаслідок тривалого блювання, проносу, значних опіків, відмороження, перитоніту, тяжких інфекційних захворювань, шокових станів, колапсу, під час операційного втручання та у післяопераційний період.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6380/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ГЛЮКОСОЛ

(GLUCOSOL)

 

 

Склад:

діючі речовини: натрію хлорид; калію хлорид; кальцію хлорид; глюкоза, моногідрат;

100 мл розчину містять натрію хлориду 860 мг; калію хлориду 30 мг; кальцію хлориду гексагідрату 48 мг; глюкози моногідрату 100 мг;

допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.

Іонний склад: ммоль/л: Na+ - 147,2; K+ - 4,0; Ca++ - 2,2; Cl- - 155,6; глюкози моногідрату – 5,05.

 

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група. Розчини для внутрішньовенного введення. Електроліти з вуглеводами. Код АТС В05В В02.

 

Показання.

Ацидоз метаболічного характеру.

Гіповолемія та переважно екстрацелюлярна дегідратація внаслідок тривалого блювання, проносу, значних опіків, відмороження, перитоніту, тяжких інфекційних захворювань, шокових станів, колапсу, під час операційного втручання та у післяопераційний період.

 

Протипоказання.

- Гіпергідратація;

- гіпернатріємія;

- декомпенсована серцево-судинна недостатність;

- гіперкаліємія;

- олігурія та  анурія;

- порушення гомеостазу;

- набряк мозку і легенів;

- травми черепа;

- крововилив у мозок;

- метаболічний алкалоз;

- цукровий діабет;

- лікування високими дозами кортикостероїдів;

- метаболічний алкалоз;

- тромбофлебіт;

- гостра ниркова недостатність;

- гіперкоагуляція;

- гіперчутливість до глюкози та інших компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Розчин призначений тільки для внутрішньовенного застосування. Режим дозування призначається лікарем і залежить від віку, маси тіла, клінічного стану пацієнта та лабораторних показників.

Препарат вводять внутрішньовенно струминно або краплинно. При тяжких формах захворювання (гіповолемічний, інфекційний шок, неадекватна капілярна перфузія та ін.) починають із струминного введення з подальшим переходом до краплинного. При більш легких формах захворювань можна обмежитись краплинним введенням препарату.

Невідкладна регідратаційна терапія хворих для виведення їх зі стану гіповолемічного шоку потребує 1–3- годинного струминного введення препарату. Протягом першої години вводять розчин у кількості, що відповідає 7–10 % маси тіла хворого. Далі струминне введення розчину замінюють краплинним зі швидкістю 40–120 крапель на хвилину протягом 24–48 годин. Максимальна добова доза - 3 л.

Перед застосуванням парентеральні препарати слід візуально перевіряти на наявність частинок та зміну кольору.

 

Побічні реакції.

Можливі реакції підвищеної чутливості, нудота, метеоризм, біль у животі, діарея; може розвинутись тромбофлебіт у місці введення. Можуть спостерігатися порушення обміну електролітів (калію, кальцію, натрію, хлору), хлоридний ацидоз, гіпергідратація, гіпергліемія.

У разі виникнення побічних реакцій введення розчину слід припинити, оцінити стан пацієнта і надати допомогу.

 

Передозування.

Введення надто великої кількості розчину може призвести до порушення балансу рідини, електролітів (гіперволемія, гіпернатріємія, гіперкальціємія, гіперхлоремія) та кислотно-лужної рівноваги, гіпергліемія.

Симптоми: у пацієнтів спостерігається сухість шкіри та слизових оболонок, зниження напруження очного яблука, часте поверхневе дихання, тахікардія, аритмія, можливі втрата свідомості, підвищення температури тіла.

Терапія симптоматична: у разі появи симптомів розвитку вказаних станів припиняють введення препарату. При явищах гіпергідратації призначають сечогінні або проносні засоби, при гіперволемії застосовують методи позаниркового очищення; при вираженій гіперглікемії призначають інсулін у дозі 0,1 ОД/кг внутрішньом’язово або внутрішньовенно.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Немає досвіду застосування препарату жінкам у період вагітності і годування груддю.

 

Діти.

Немає досвіду застосування препарату  дітям.

 

Особливості застосування.

Під час тривалої парентеральної терапії необхідно визначати лабораторні показники і давати клінічну оцінку стану пацієнта для моніторування концентрації електролітів та водно-електролітного балансу кожні 6 годин (залежно від швидкості інфузії).

Застосування внутрішньовенних розчинів може спричинити перевантаження рідиною та/або розчином, гіпергідратацію, застійні явища та набряк легень. Ризик розвитку дилюції зворотно пропорційний концентрації електролітів. Ризик розвитку перевантаження розчином, що спричиняє застійні явища з периферичними набряками та набряком легень, прямо пропорційний концентрації електролітів.

У зв’язку з вмістом іонів натрію розчин потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам з нирковою та серцево-судинною недостатністю, з застійною серцевою недостатністю, особливо у післяопераційному періоді або пацієнтам літнього віку, а також пацієнтам з клінічними станами, що супроводжуються затримкою натрію та набряками.

Розчини, що містять натрій, потрібно з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують кортикостероїди або кортикотропін.

Вміст калію потребує обережності при застосуванні розчину пацієнтам із захворюваннями серця, гіперкаліємією, тяжкою нирковою недостатністю та клінічними станами, що супроводжуються затримкою калію в організмі.

Призначення кальцію потрібно проводити під контролем ЕКГ, особливо пацієнтам, які отримують дигіталіс. Рівні кальцію в сироватці не завжди відображають рівні кальцію у тканинах.

У пацієнтів зі зниженою видільною функцією нирок призначення розчину може призвести до затримки натрію чи калію.

Наявність іонів кальцію потребує обережності в разі одночасного призначення з препаратами крові через вірогідність розвитку коагуляції.

Призначати кальцій парентерально потрібно з особливою увагою пацієнтам, які отримують серцеві глікозиди.

Цей розчин призначений для внутрішньовенного застосування з використанням стерильного оснащення. Рекомендовано змінювати внутрішньовенну систему як мінімум кожні 24 години.

Слід використовувати розчин тільки тоді, коли він прозорий, а флакон герметичний.

Лікар повинен також враховувати можливість розвитку побічних реакцій на препарати, що застосовуються одночасно з розчином Глюкосол.

Якщо виникла побічна реакція, потрібно припинити інфузію, оцінити стан пацієнта і призначити необхідні терапевтичні заходи.

При введенні у великих дозах необхідно контролювати осмолярність, вміст електролітів і глюкози в плазмі крові та сечі.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат застосовують тільки в умовах стаціонару.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Можливе збільшення затримки натрію в організмі при одночасному застосуванні таких лікарських засобів: нестероїдних протизапальних препаратів, андрогенів, анаболічних гормонів, естрогенів, кортикотропіну, мінералокортикоїдів, вазодилататорів або гангліоблокаторів.

При застосуванні з калієзберігаючими діуретиками, інгібіторами АПФ і препаратами калію посилюється ризик розвитку гіперкаліємії.

У комбінації з серцевими глікозидами збільшується ймовірність їх токсичних ефектів.

Під впливом тіазидних діуретиків і фуросеміду толерантність до глюкози знижується. Інсулін сприяє потраплянню глюкози в периферичні тканини, стимулює утворення глікогену, синтез білків та жирних кислот. Розчин глюкози зменшує токсичний вплив піразинаміду на печінку.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Глюкосол є джерелом води, вуглеводів і електролітів. Він може індукувати діурез залежно від стану пацієнта.

Натрій, основний катіон позаклітинної рідини, бере участь, в першу чергу, у контролі розподілу води, водного балансу, осмотичного тиску рідин організму. Натрій також асоціюється з хлором та бікарбонатом у регуляції кислотно-лужної рівноваги рідин організму.

Калій, основний катіон внутрішньоклітинної рідини, бере участь в утилізації вуглеводів та синтезі білків, потрібен для регуляції нервового проведення і м'язового скорочення, особливо серця.

Хлор, основний позаклітинний аніон, тісно пов'язаний з метаболізмом натрію, і зміни кислотно-лужного балансу організму відображені змінами концентрації хлору. Інфузія великої кількості іонів хлору може спричинити втрату іонів бікарбонату, що призведе до ацидозу.

Кальцій, важливий катіон, який забезпечує формування кісток і зубів (у формі фосфату кальцію і карбонату кальцію). В іонізованій формі кальцій потрібен для функціонального механізму згортання крові, нормальної функції серця, регуляції нейром'язової збудливості.

Глюкоза є джерелом вуглеводів, забезпечує субстратне поповнення енергозатрат, а також сприяє виведенню отруйних речовин з організму, активізує метаболічні процеси, покращує антитоксичну функцію печінки, посилює скорочувальну активність міокарда, розширює судини, збільшує діурез.

 

Фармакокінетика.

Іони Na+ та Cl-, введені з препаратом, підлягають такій же фармакокінетиці, як і ті, що надійшли з їжею. Вони вільно розподіляються в усіх органах, тканинах та міжклітинних просторах та виділяються при гломерулярній фільтрації в нирках. У канальцях відбувається значна реабсорбція іонів Na+ та Cl-, переважно в петлі Генле та дистальних канальцях, включаючи механізм блокування петльовими та тіазидними діуретиками відповідно.

Іони калію (К+) вільно фільтруються в клубочках, але майже повністю реабсорбуються в проксимальних канальцях і екскретуються тільки 10 % відфільтрованих іонів К+. Секреція в дистальних канальцях і збираючих трубочках може значно збільшити елімінацію К+. Нирки мають обмежену здатність зберігати концентрацію К+. Тому, коли концентрація Na+ в дистальних канальцях висока, втрата К+ може бути значною і може розвинутись гіпокаліємія. Це обумовлює наявність К+ в препараті.

Гомеостаз іонів кальцію (Са++) добре контролюється гормонами і рідко потребує клінічного втручання з внутрішньовенною інфузією розчину.

Глюкоза Після внутрішньовенного введення надходить в органи і тканини, де фосфорилюється, перетворюючись на глюкозо-6-фосфат, що активно включається в різні ланки обміну речовин організму. Запаси глюкози відкладаються у клітинах тканин у вигляді глікогену.

Після введення препарат швидко розподіляється у тканинах організму. Виводиться із сечею, незначна частина – з калом і жовчю.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина; теоретична осмолярність 315 мосмоль/л.

 

Несумісність.

Для зменшення ризику можливої несумісності, що виникає при змішуванні цього розчину з іншими призначеними добавками, кінцевий інфузійний розчин необхідно перевірити на наявність помутніння або преципітації одразу після змішування, перед застосуванням і періодично під час застосування.

Препарат містить глюкозу, тому несумісний у розчинах з амінофіліном, розчинними барбітуратами, еритроміцином, гідрокортизоном, варфарином, канаміцином, розчинними сульфаніламідами, ціанокобаламіном.

Не слід вводити одночасно з гексаметилентетраміном, тому що глюкоза є сильним окиснювачем; з лужними розчинами: із загальними анестетиками і снодійними, тому що знижується їх активність; розчинами алкалоїдів; інактивує стрептоміцин, знижує ефективність ністатину.

Не застосовувати в одній системі одночасно перед або після гемотрансфузії у зв’язку з можливістю виникнення псевдоаглютинації.

 

Термін придатності. 2 роки.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.  По 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у контейнерах з полівінілхлориду.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Дочірнє підприємство «Фарматрейд».

 

Місцезнаходження.