Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Монфарм", м. Монастирище, Черкаська обл, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BB52

Форма випуску: Таблетки № 10 у стрипах; № 10х1 у стрипах в конверті; № 20 (10х2), № 100 (10 х10) у стрипах в пачці; № 10х1, № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах в пачках

Діючі речовини: 1 таблетка містить метамізолу натрію (анальгіну) 250 мг (0,25 г), бендазолу гідрохлориду 20 мг (0,02 г), папаверину гідрохлориду 20 мг (0,02 г)

Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний, кальцію стеарат, тальк

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Больовий синдром, повязаний зі спазмом судин або гладких мязів внутрішніх органів.

Умови відпуску: без рецепта - № 10;
за рецептом - № 20, № 100

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6175/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для   медичного   застосування   препарату

 

АНДИПАЛ-В

(ANDIPALUM-V)

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить метамізолу натрію (анальгіну) 250 мг (0,25 г), бендазолу гідрохлориду  20 мг (0,02 г), папаверину гідрохлориду 20 мг (0,02 г);

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат, тальк.        

 

 

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки білого або білого зі слабким жовтуватим відтінком кольору, з плоскою поверхнею, скошеними краями та рискою.

 

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Монфарм». Україна, 19100, Черкаська обл., м. Монастирище, вул. Заводська, 8.

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики.

Код АТС  N02B B52.

Комбінований препарат з аналгезивним, спазмолітичним і судинорозширювальним ефектами, обумовленими специфічною дією його компонентів. Препарат чинить також антигіпертензивну  та жарознижувальну дію.

Метамізол натрію – нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) групи похідних піразолону, виявляє протизапальний, аналгетичний та жарознижувальний ефекти, механізм дії яких обумовлений інгібуванням ЦОГ і блокуванням синтезу простагландинів з арахідонової кислоти, а також порушенням проведення больових екстра- та пропріорецептивних імпульсів, підвищенням порога збудливості таламічних центрів больової чутливості, збільшенням тепловіддачі.

Бендазолу гідрохлорид володіє судинорозширювальним, спазмолітичним, гіпотензивним ефектом, а також чинить стимулювальну дію на функції спинного мозку і сприяє відновленню функцій периферичних нервів, чинить помірну імуностимулювальну дію.

Папаверину гідрохлорид володіє міотропним, спазмолітичним, гіпотензивним ефектом. Блокує фосфодіестеразу, сприяє накопиченню цАМФ і зниженню вмісту кальцію в клітині, розслабляє гладкі м´язи судин і внутрішніх органів.

При прийомі внутрішньо швидко і повністю абсорбується. У стінках кишечнику гідролізується з утворенням активного метаболіту. Дія розвивається через 20-40 хв і досягає максимуму через 2 години.  Метаболізується в печінці. Екскретується  нирками.

 

Показання для застосування. Больовий синдром, пов´язаний зі спазмом судин або гладких м´язів внутрішніх органів.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до складових препарату, похідних піразолону; захворювання, що протікають зі зниженням м´язового тонусу, судомним синдромом; артеріальна гіпотензія, тяжка серцева недостатність, АV-блокада,  цукровий діабет, вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, підозра на гостру хірургічну патологію, анемія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, нейтропенія, порфірія,  хронічний нефрит з набряками і порушеннями азотовидільної функції нирок, коматозний стан, пригнічення дихання, бронхообструктивний синдром,  виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, глаукома.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

З обережністю застосовувати при схильності до артеріальної гіпотензії, при захворюванні нирок в анамнезі, особам, які зловживають алкоголем; пацієнтам із черепно-мозковою травмою, порушеннями функції печінки і нирок, гіпотиреозом, недостатністю функції надниркових залоз, гіперплазією передміхурової залози, при надшлуночковій тахікардії і шоковому стані, знижується ефективність при тютюнопалінні.

При застосуванні необхідно контролювати картину периферичної крові.

У період лікування слід виключити вживання алкоголю.

Не рекомендується тривале застосування препарату.

Не застосовувати для лікування болю у животі до з´ясування його причини, при зниженні перистальтики кишечнику.

В осіб літнього віку є ризик виникнення гіпертермії.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати в період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

Під час лікування препаратом слід уникати керування автотранспортом та роботи зі складними механізмами.

Діти. Не рекомендується застосовувати дітям до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям від 12 років застосовувати внутрішньо по 1-2 таблетки 2-3 рази на добу.

Максимальна добова доза становить 6 таблеток.

Курс лікування залежить від характеру і перебігу захворювання, досягнутого ефекту, характеру комплексної фармакотерапії, що застосовується, але тривалість лікування не має перевищувати 3 діб.

 

Передозування.

Симптоми: порушення зору, загальна слабкість, сонливість, виражена артеріальна гіпотензія, гіпотермія, задишка, шум у вухах, нудота, блювання, діарея, запаморочення; можливий розвиток гострого агранулоцитозу, геморагічного синдрому, гастралгія, запор, марення, головний біль, порушення свідомості, відчуття жару, гостра ниркова недостатність, гостра печінкова недостатність, параліч дихальної мускулатури, аритмія, повна або часткова атріовентрикулярна блокада.

Лікування. Промивання шлунка, підтримання артеріального тиску, призначення сорбентів, сольових проносних засобів, проведення форсованого діурезу. Симптоматична терапія, спрямовлена на підтримання життєво важливих функцій.

 

Побічні ефекти.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, запор, жовтяниця, підвищена активність печінкових ферментів, гепатит;

алергічні реакції: свербіж, гіперемія, висипання, кропив´янка, кон´юнктивіт, печіння у горлі, сухий кашель, нежить, набряк Квінке, у рідкісних випадках – синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, бронхоспастичний синдром та анафілактичний шок;

з боку системи крові:  анемія, гранулоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз;

з боку нирок та сечовидільної системи: олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення сечі в червоний колір;

з боку серцево-судинної системи: AV-блокада, шлуночкова екстрасистолія, зменшення серцевого викиду, припливи, артеріальна гіпотензія, відчуття серцебиття, біль у ділянці серця, відчуття жару, гіпертермія;

з боку центральної нервової системи: сонливість, посилене потовиділення.

У разі появи будь-яких небажаних явищ хворому необхідно звернутися до  лікаря.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні препарату зі спазмолітиками, седативними, діуретичними засобами підсилюється гіпотензивний ефект. Препарат зменшує ефект допегіту, підвищує гіпоглікемічну активність пероральних протидіабетичних препаратів, посилює ефект етанолу, непрямих антикоагулянтів, глюкокортикостероїдів (ГКС) та індометацину. При одночасному застосуванні з циклоспорином знижується концентрація останнього в крові. Ефективність андипалу зменшують фенілбутазон, барбітурати та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки; одночасне призначення з іншими ненаркотичними аналгетиками, трициклічними антидепресантами, гормональними контрацептивами та алопуринолом призводить до посилення токсичного ефекту андипалу. Седативні засоби і транквілізатори посилюють знеболювальну дію андипалу. Тіамазол та сарколізин підвищують ризик розвитку порушення кровотворення. Ефект андипалу посилюють кодеїн, блокатори  Н2-рецепторів та пропранолол. Одночасне застосування з хлорпромазином або іншими похідними фенотіазину може призвести до розвитку вираженої гіпотермії; необхідна обережність при одночасному застосуванні препарату з рентгеноконтрастними речовинами, колоїдними кровозамінниками та пеніциліном, прокаїнамідом, резерпіном, хінідином, саліцилатами; можливе зниження гіпотензивного ефекту метилдопи та антипаркінсонічного ефекту леводопи.

 

Термін придатності.  2 роки.

 

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.  По №10,  №20 (10х2),  №100 (10х10) у стрипах або блістерах.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта - № 10.