СИБУТІН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Київський вітамінний завод", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Oxybutynin

АТ код: G04BD04

Форма випуску: Таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить оксибутиніну гідрохлориду 5 мг

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, кальцію стеарат

Фармакотерапевтична група: Спазмолітичні засоби, які розслаблюють гладкі м'язи кровоносних судин, а також бронхів та інших внутрішніх органів

Показання: • Нетримання сечі, позиви до сечовипускання і полакіурія (прискорене сечовипускання) у випадках нестабільності функції сечового міхура нейрогенного походження або внаслідок ідіопатичної нестабільності функції детрузора;
• нічний енурез у дітей (віком старше 5 років).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6115/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СИБУТІН

 (Sibutin)

 

Склад:

діюча речовина: oxybutynine;

1 таблетка містить оксибутиніну гідрохлориду  5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, кальцію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в урології. Спазмолітики, які діють на сечовивідні шляхи. Код АТС G04B D04.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

·         Нетримання сечі, позиви до сечовипускання і полакіурія (прискорене сечовипускання) у випадках нестабільності функції сечового міхура нейрогенного походження або внаслідок ідіопатичної нестабільності функції детрузора;

·         нічний енурез у дітей (віком старше 5 років).

 

Протипоказання. Гіперчутливість до оксибутиніну або до компонентів препарату; ризик затримки сечовипускання, пов’язаний із захворюваннями уретри і передміхурової залози, непрохідність кишечнику, токсичний мегаколон, атонія кишечнику, тяжкий виразковий коліт, міастенія, закритокутова глаукома або мілка передня камера ока.

 

Спосіб застосування та дози.  Приймати перорально.

Дорослі. Початкова доза – 2,5 мг 3 рази на добу. Її можна підвищити, якщо необхідно, до мінімальної ефективної дози, яка забезпечує задовільний клінічний ефект.

Звичайна доза – 5 мг 2-3 рази на добу, максимальна доза – 5 мг 4 рази на добу.

Пацієнти літнього віку. В осіб літнього віку період напіввиведення препарату може бути збільшений, тому рекомендовано починати лікування з дози 2,5 мг 2 рази на добу.  Її можна підвищити, якщо необхідно, до мінімальної ефективної дози, яка забезпечує задовільний клінічний ефект. Зазвичай достатньою є доза 5 мг двічі на день, принаймні для пацієнтів із невеликою масою тіла.

Діти старше 5 років. Початкова доза – 2,5 мг 3 рази на добу. Її можна підвищити, якщо необхідно, до мінімальної ефективної дози, яка забезпечує задовільний клінічний ефект.

Рекомендована доза – від 0,3 до 0,4 мг/кг маси тіла на добу.

Максимальні дози зазначені у таблиці 1.

Таблиця 1.

 

 

Вік	Доза
5-9 років 9-12 років 12 років і старше	2,5 мг 3 рази на добу 5 мг 2 рази на добу 5 мг 3 рази на добу

 

Побічні реакції.

З боку системи травлення: сухість у роті, нудота, запор, дискомфорт в абдомінальній ділянці, діарея і шлунково-стравохідний рефлюкс.

З боку центральної нервової системи: головний біль, сонливість, запаморочення, неспокій, галюцинації, кошмарні сновидіння, когнітивні порушення (сплутаність свідомості, тривожність, делірій), судоми.

З боку органів зору: нечіткість зору, розширення зіниць, підвищення внутрішньоочного тиску, розвиток закритокутової глаукоми і сухість кон’юнктиви.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, серцеві аритмії.

З боку шкіри та підшкірних тканин: припливи (частіше у дітей), сухість шкірних покривів, алергічні реакції (шкірні висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк).

З боку нирок і сечовивідних шляхів: утруднене сечовипускання, затримка сечі.

 

Передозування.

Симптоми. Ознаки інтоксикації, які спостерігаються при застосуванні інших антихолінергічних препаратів: розширення зіниць, значне зниження виділення секретів, тахікардія, припливи; порушення гемоциркуляції (зниження артеріального тиску, серцево-судинна недостатність), дихальна недостатність, параліч і кома.

Лікування. При передозуванні застосовують переважно симптоматичне лікування:

–    негайне промивання шлунка;

–    при вираженому антихолінергічному синдромі, який загрожує життю, можливе застосування  

      неостигміну;

–    лікування пропасниці. 

При вираженому неспокої або збудженні внутрішньовенно вводять 10 мг діазепаму. При тахікардії внутрішньовенно вводять пропранолол. При затримці сечі показана катетеризація сечового міхура. У разі розвитку паралічу дихальних м'язів проводять штучну вентиляцію легенів.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату у період вагітності не встановлена, тому препарат не призначають для цієї категорії пацієнтів. Оксибутинін може проникати у материнське молоко, тому препарат не можна застосовувати у період годування груддю або під час лікування необхідно припинити годування груддю.

 

Діти. Ефективність та безпека застосування препарату дітям до 5 років не встановлені, тому його не призначають у цьому віці.

 

Особливості застосування. З обережністю слід призначати препарат ослабленим пацієнтам літнього віку, дітям і хворим на нейроциркуляторну дистонію, з тяжкими захворюваннями печінки і нирок, з грижею стравохідного отвору діафрагми або іншими тяжкими захворюваннями шлунково-кишкового тракту, тахіаритміями або недостатністю мозкового кровообігу.

На тлі застосування Сибутіну можливе посилення клінічних проявів гіпертиреозу, хвороб серця, аритмій, тахікардії, хронічної серцевої недостатності і гіперплазії передміхурової залози.

Лікування оксибутиніном може спричинити зменшення потовиділення і в результаті цього – порушення терморегуляції, що при підвищенні температури навколишнього середовища може призвести до теплового удару. Ризик теплового удару підвищується у пацієнтів літнього віку і молодих осіб, а також при хронічних захворюваннях (зокрема, при серцево-судинних, ниркових і нейропсихічних захворюваннях).

Доцільність лікування препаратом слід переглядати кожні 4-6 тижнів, оскільки у деяких пацієнтів функція сечового міхура може нормалізуватися. Сибутін не можна застосовувати для лікування стресового нетримання сечі.

Тривале застосування препарату може спричинити дискомфорт ротової порожнини через недостатнє слиновиділення, що може провокувати карієс зубів, пародонтоз або кандидоз слизової оболонки порожнини рота.

У разі інфекції сечових шляхів необхідно призначити антибактеріальну терапію.

Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати при спадковій непереносимості галактози, мальабсорбції глюкози і галактози або недостатності лактази.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Пацієнтів, які займаються потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій, варто попереджати, що препарат може спричиняти сонливість і зниження гостроти зору.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Посилення побічних ефектів відзначається при одночасному призначенні з лікарськими засобами, що мають антихолінергічну дію. При одночасному застосуванні з атропіном та іншими атропіноподібними засобами (іміпрамінові антидепресанти, седативні Н1-антигістамінні препарати, атропіноподібні спазмолітики, антихолінергічні препарати для лікування паркінсонізму, дизопірамід, фенотіазинові нейролептики) можлива поява додаткових побічних ефектів атропіну (затримка сечі, запори, сухість у роті).

Етанол і седативні засоби можуть підсилювати сонливість та ймовірність запаморочення.

При одночасному застосуванні ітраконазол підвищує концентрацію оксибутиніну у плазмі крові.

При одночасному застосуванні з лизуридом існує ризик порушення свідомості, тому необхідний регулярний клінічний нагляд за хворими.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Оксибутинін є спазмолітиком антихолінергічного типу. Він знижує скорочувальну здатність детрузора (м’яза, який скорочує сечовий міхур) і у такий спосіб зменшує вираженість і частоту скорочень сечового міхура, а також тиск у сечовому міхурі.

Фармакокінетика. Після перорального застосування оксибутинін швидко всмоктується у травному тракті (tmax = 0,5-1,4 години). Дослідження показали, що Cmax складає 8-12 нг/мл після прийому дози 5-10 мг молодими здоровими особами. Спостерігалися значні індивідуальні коливання рівня оксибутиніну у плазмі крові. Через ефект першого проходження через печінку абсолютна системна біодоступність оксибутиніну становить 6,2 %.

Основним метаболітом є фармакологічно активний дезетилоксибутинін. Утворюються кілька інших метаболітів, включаючи фенілциклогексигліколеву кислоту, але вони не активні.

Менше 0,02 % застосованої дози виділяється із сечею. Зв'язування оксибутиніну з альбуміном плазми становить 83-85 %. Період напіввиведення – 2 години. При тривалому застосуванні акумуляція препарату низька.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки плоскоциліндричної форми зі скошеними краями і рискою, білого або майже білого кольору.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці.

 

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ПАТ «Київський вітамінний завод».

 

Місцезнаходження.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.