Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Монфарм", м. Монастирище, Черкаська обл, Україна

Міжнародна непатентована назва: Sulfadimethoxine

АТ код: J01ED01

Форма випуску: Таблетки по 0,5 г № 10, № 20 (10х2), № 100 (10х10) у стрипах; № 10, № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить сульфадиметоксину 500 мг (0,5 г);

Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний, кальцію стеарат, желатин, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Фармакотерапевтична група: Сульфаніламідні препарати

Показання: Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливою до дії препарату мікрофлорою: тонзиліт, бронхіт, пневмонія, гайморит, отит, дизентерія, запальні захворювання жовчних та сечовивідних шляхів, гонорея, бешиха, піодермія, менінгіт, інфекція ран, трахома, токсоплазмоз, шигельоз, резистентні форми малярії (у поєднанні з протималярійними препаратами).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5 років.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6030/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для   медичного   застосування   препарату

СУЛЬФАДИМЕТОКСИН

(SULFADIMETHOXINUM)

 

 

Склад:

діюча речовина: сульфадиметоксин;

1 таблетка  містить сульфадиметоксину 500 мг (0,5 г);

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат, желатин, кремнію діоксид колоїдний безводний.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Сульфаніламіди тривалої дії. Код АТС  J01E D01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливою до дії препарату мікрофлорою: тонзиліт, бронхіт, пневмонія, гайморит, отит, дизентерія, запальні захворювання жовчних та сечовивідних шляхів, гонорея, бешиха, піодермія,  менінгіт, інфекція ран, трахома, токсоплазмоз, шигельоз, резистентні форми малярії (у поєднанні з протималярійними препаратами).

 

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату; наявність в анамнезі виражених токсико-алергічних реакцій на сульфаніламіди, пригнічення кістковомозкового кровотворення, хронічна серцева недостатність, ниркова і/або печінкова недостатність, гепатит, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, порфірія, азотемія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, медикаментозна пропасниця, тяжкий дерматит.

 

Спосіб застосування та дози.

Сульфадиметоксин призначають внутрішньо 1 раз на день з інтервалами між прийомами

24 години.

Дорослим призначають у 1-й день 1-2 г сульфадиметоксину (2-4 таблетки), у наступні дні – по

500 мг-1 г сульфадиметоксину (1-2 таблетки) на добу.

Дітям віком від 12 років призначають у 1-й день 1 г сульфадиметокину (2 таблетки), в наступні дні – по 500 мг сульфадиметоксину (1 таблетка) на добу.

Дітям віком від 3 до 12 років призначають сульфадиметоксин у дозі: у 1-й день – 25 мг/кг маси тіла, у наступні дні – по 12,5 мг/кг маси тіла на добу.

Після нормалізації температури препарат у підтримуючих дозах застососують ще 2-3 дні.

Тривалість курсу лікування залежить від характеру та тяжкості захворювання. У середньому курс лікування становить 7-14 днів.

 

 

 

 

Побічні реакції.

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, тромбоцитопенія, гіпопротромбінемія, еозинофілія, гемолітична анемія при дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Неврологічні розлади: головний біль, неврологічні реакції, включаючи асептичний менінгіт, атаксію, незначна внутрішньочерепна гіпотензія, судоми, запаморочення, сонливість/безсоння, відчуття втоми, депресія, периферичні або оптичні невропатії, психоз.

Порушення з боку дихальної системи: легеневі інфільтрати, фіброзуючий альвеоліт.

З боку шлунково-кишкового тракту: спрага, сухість у роті, диспепсичні явища, нудота, блювання, діарея, анорексія, панкреатит, псевдомембранозний коліт.

З боку сечовидільної системи: зміна кольору сечі (насичений жовто-коричневий колір), кристалурія; можливі нефротоксичні реакції – інтерстиціальний нефрит, тубулярний некроз, ниркова недостатність.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив'янка, алергічний дерматит, фотосенсибілізація, ексфоліативний дерматит, вузликова еритема.

Алергічні реакції: токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, системний червоний вовчак, сироваткоподібний синдром, анафілактичні реакції, набряк язика, верхньої губи, порушення ковтання.

Загальні розлади: медикаментозна гарячка, біль у правому підребер'ї та попереку.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, лужної фосфатази), холестатичний гепатит, гепатонекроз, гепатомегалія, жовтяниця.

Інші: міакардит, вузликовий періартеріїт, гіпотиреоз, гіпоглікемія.

 

Передозування.

Симптоми: спрага, сухість у роті, анорексія, біль у правому підребер'ї  та попереку, спастичні болі в животі, нудота, блювання, запаморочення, головний біль, сонливість, втрата свідомості, олігурія, зміна кольору сечі (насичений жовто-коричневий колір). Можливі гіпертермія, гематурія, кристалурія. При біохімічному аналізі – підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, лужної фосфатази). Патологічні зміни крові (лейкопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія) і жовтяниця є пізнішими проявами передозування. Можливий розвиток метгемоглобінемії, тахікардії, парестезії, дерматиту, діареї, холестазу.

Лікування: припинення прийому препарату. При необхідності – викликання блювання, промивання шлунка, активоване вугілля, очисна клізма,  лужне пиття. При підтвердженні метгемоглобінемії показане внутрішньовенне введення 1 % метиленового синього. У тяжких випадках – форсований діурез. Перитонеальний діаліз неефективний, гемодіаліз лише помірно ефективний у лікуванні передозування сульфаніламідів.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Сульфадиметоксин не рекомендується застосовувати у період вагітності або годування груддю.

 

Діти.

Препарат застосовують для лікування дітей старше 3 років.

 

Особливості застосування.

При лікуванні препаратом необхідно проводити систематичний контроль функції нирок і показників периферичної крові, рівня глюкози в крові.

Сульфаніламіди, включаючи сульфадиметоксин, не застосовувати для лікування інфекцій, спричинених бета-гемолітичним стрептококом групи А, оскільки вони не спричиняють його ерадикацію і, отже, не можуть запобігти таким ускладненням як ревматизм та гломерулонефрит.

Препарат необхідно з обережністю призначати хворим з хронічною серцевою недостатністю, захворюваннями печінки та при порушенні функції нирок. Сульфадиметоксин слід призначати з обережністю пацієнтам з тяжкою формою алергічних захворювань або бронхіальною астмою, із захворюваннями системи крові. З обережністю слід застосовувати сульфаніламіди, у тому числі сульфадиметоксин, пацієнтам, хворим на цукровий діабет, оскільки сульфаніламіди можуть вплинути на рівень цукру в крові.

Оскільки сульфаніламіди є бактеріостатичними, а не бактерицидними препаратами, необхідний повноцінний курс терапії для запобігання рецидиву інфекції і розвитку стійких форм мікроорганізмів. Пацієнтам необхідно споживати достатньо рідини для запобігання кристалурії і розвитку уролітіазу.

Слід уникати призначення препарату пацієнтам старше 65 років у з´язку з підвищеним ризиком розвитку тяжких побічних реакцій.

Рекомендується уникати впливу прямих сонячних променів і штучного ультрафіолетового опромінення з огляду на можливість розвитку фотосенсибілізації при застосуванні сульфаніламідів.

Під час лікування препаратом необхідно дотримуватися режиму дозування, застосовувати рекомендовану дозу з інтервалом в 24 години, не пропускаючи прийому. У випадку пропуску дози не подвоювати наступну дозу.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

Інформація щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати зі складними механізмами відсутня.

Доки не буде з´ясована індивідуальна реакція пацієнта на препарат, слід утримуватись від керування автотранспортом або іншими механізмами, враховуючи, що під час лікування сульфадиметоксином можливі такі побічні реакції з боку нервової системи як запаморочення, судоми, атаксія, сонливість, депресія, психози.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні:

—    з нестероїдними протизапальними засобами, похідними сульфонілсечовини, антитромботичними засобами, антагоністами вітаміну К – посилюється дія цих препаратів;

—    з фолієвою кислотою, бактерицидними антибіотиками (у тому числі пеніцилінами, цефалоспоринами) – знижується активність сульфадиметоксину;

—    з бактеріцидними антибіотиками, пероральними контрацептивами – знижується дія цих препаратів;

—    з ПАСК та барбітуратами – посилюється активність сульфадиметоксину;

—    з похідними піразолону, індометацином і саліцилатами – посилюється активність і токсичність сульфадиметоксину;

—    з метотрексатом та дифеніном – посилюється токсичність сульфадиметоксину;

—    з еритроміцином, лінкоміцином, тетрацикліном – взаємно посилюється антибактеріальна активність, розширюється спектр дії;

—    з рифампіцином, стрептоміцином, мономіцином, канаміцином, гентаміцином, похідними оксихіноліну (нітроксолін) – антибактеріальна дія препаратів не змінюється;

—    з хлорамфеніколом,  нітрофураном – зниження сумарного ефекту;

—    з кислотою налідиксовою (невіграмон) – іноді спостерігається антагонізм.  

Сульфадиметоксин не призначають одночасно з гексаметилентетраміном (уротропіном), з антидіабетичними препаратами (похідними сульфонілсечовини), з дефеніном, неодикумарином та іншими непрямими антикоагулянтами.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Сульфаніламід тривалої дії. Сульфадиметоксин виявляє антибактеріальну активність відносно грамнегативних та грампозитивних бактерій: пневмококів, стафілококів, стрептококів, кишкової палички, палички Фрідлендера, збудників дизентерії; менш активний відносно протею. Активний відносно збудника трахоми. Сульфадиметоксин не впливає на штами бактерій, стійких до інших сульфаніламідів.

Фармакокінетика. Відносно повільно всмоктується із травного тракту. Після прийому всередину виявляється в крові через 30 хвилин, максимальна концентрація досягається через 8-12 годин. Необхідна терапевтична концентрація в крові (у дорослих) відзначається при прийомі препарату в 1-й день у дозі 1-2 г та по 500 мг -1,0 г у наступні дні. Зв’язується з білками плазми крові 90-98 % препарату. Відносно інших сульфаніламідів тривалої дії сульфадиметоксин гірше проникає через гематоенцефалічний бар’єр (застосування при гнійних менінгітах недоцільне). Препарат виводиться у вигляді метаболітів, головним чином із сечею.  Період напіввиведення – 41 година.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремоватим відтінком кольору, з плоскою поверхнею, рискою та фаскою.

 

Несумісність.

Сульфадиметоксин не можна змішувати з іншими препаратами.

 

Термін придатності.  5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у стрипах або блістерах, №20 (10х2) у стрипах або блістерах, №100 (10х10) у стрипах або блістерах.

 

Категорія відпуску. За  рецептом.

 

Виробник.  

ПАТ «Монфарм».

 

Місцезнаходження.  

Україна, 19100, Черкаська обл., м. Монастирище, вул. Заводська, 8.