СОЛКОДЕРМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ, Швейцарія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: D11AF

Форма випуску: Розчин для зовнішнього застосування по 0,2 мл в ампулах № 1, № 5 в пачці з картону

Діючі речовини: 1 мл розчину містить: кислоти азотної 70 % 580,66 мг; кислоти оцтової льодяної 41,08 мг; кислоти щавлевої дигідрату 57,32 мг; кислоти молочної 90 % 4,55 мг; міді нітрату (ІІ) тригідрат 48 мкг

Допоміжні речовини: Вода очищена

Фармакотерапевтична група: Антисептичні препарати

Показання: Солкодерм показаний для топічного лікування таких поверхневих доброякісних змін шкіри: звичайні бородавки; підошовні бородавки; гострокінцеві кондиломи; актинокератоз; себорейний кератоз; невоклітинний невус (перевірений на доброякісність).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6029/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СОЛКОДЕРМ

(SOLCODERM)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина з характерним запахом;

склад: 1 мл розчину містить: кислоти азотної 70% - 580,7 мг; кислоти оцтової 99% -41,1мг; кислоти щавлевої дигідрату-57,4 мг; кислоти молочної 90%-4,5 мг; міді нітрату (ІІ) тригідрат- 48 мкг;

допоміжні речовини: вода очищена.

Форма випуску. Розчин для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Препарати для видалення бородавок та мозолей.

Код АТС D11AF.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. При локальному застосуванні на уражених ділянках шкіри Солкодерм призводить до безпосередньої прижиттєвої фіксації і наступної муміфікації патологічно зміненої тканини, з якою препарат вступив у взаємодію. Дія препарату чітко обмежується місцем застосування. Безпосередня дія препарату виражається у зміні забарвлення патологічної тканини, що обробляється, від білувато-сірої до жовтуватої.

Девіталізована таким чином тканина висихає і набуває коричневого відтінку (муміфікується). Муміфікований струп  спонтанно відпадає через декілька днів або тижнів. Загоювання відбувається швидко; ускладнення у вигляді вторинних інфекцій або рубців виникають рідко.

Фармакокінетика.  Процеси девіталізації та фіксації обумовлені кислотами та нітратом міді, не супроводжуються значним всмоктуванням компонентів препарату. Беручи до уваги мінімальну терапевтичну дозу, системний вплив препарату малоймовірний.

Показання до застосування. Солкодерм показаний для топічного лікування таких поверхневих доброякісних змін шкіри: звичайні бородавки; підошовні бородавки; гострокінцеві кондиломи; актинокератоз; себорейний кератоз; невоклітинний невус (перевірений на доброякісність).

Спосіб застосування та дози. Солкодерм призначений виключно для зовнішнього застосування і може застосовуватися тільки лікарем або медичним персоналом під контролем лікаря.

Внаслідок нестабільності розчину у відкритій ампулі, при кожній аплікації необхідно використовувати нову ампулу. Ампули надломлюють у місці штриху. Відкрита ампула може бути закріплена у спеціальній заглибині в упаковці.

Перед процедурою уражена ділянка шкіри обробляється спиртом або ефіром. Солкодерм наноситься безпосередньо на уражену ділянку шкіри. Для нанесення препарату в кожній упаковці є аплікатор з гострим і тупим кінцями і скляна трубочка. Гострий  кінець аплікатора призначений для обробки незначних уражень, тупий кінець призначений для обробки великих і/або ороговілих уражень. За допомогою скляної трубочки можна обробляти поверхні площею до 4–5 см.

Дорослим і дітям Солкодерм обережно наносять на уражену ділянку аплікатором або скляною трубочкою і потім пенетрують пластмасовим аплікатором до повного всмоктування розчину. Протягом наступних 3–5 хвилин необхідно проконтролювати появу біло-сіруватого або жовтуватого забарвлення шкіри. Цю процедуру повторювати до появи вказаного забарвлення. Зони ураження поблизу слизової оболонки і очей слід обробляти з особливою обережністю.

При обробці ороговілих бородавок частина рогового шару може бути попередньо видалена. Новоутворення діаметром понад 10 мм обробляються Солкодермом лише в тому випадку, коли уражений тільки верхній шар шкіри. При множинних ураженнях лікування Солкодермом повинне проводитися в декілька етапів, з інтервалом приблизно в 4 тижні. За один сеанс може бути оброблено 4-5 новоутворень шкіри із загальною поверхнею не більше 4-5 см2.

Тимчасове незначне почервоніння і поява білого ішемічного кільця навколо місця нанесення препарату є нормальними і не потребують спеціального лікування. Протягом декількох днів після лікування новоутворення шкіри, що зазнало дії Солкодерму, набуває темно-коричневого відтінку і висихає з утворенням струпа. При незадовільній муміфікації лікування можна повторити через декілька днів.

Побічна дія. Застосування Солкодерму часто спричиняє легке короткочасне печіння (локально). При сильній реакції на прилеглих ділянках шкіри можна застосувати стероїдний крем або анестезуючу мазь. Застосування Солкодерму може призвести до зміни пігментації шкіри і утворення рубців. Однак при нормальному перебігу процесу загоювання, що не супроводжується інфікуванням, і спонтанному відпаданні струпа ризик такого небажаного впливу незначний.

Протипоказання. Солкодерм суворо протипоказаний при злоякісних пухлинах шкіри, схильних до метастазування: злоякісна меланома, ластовиння, колоїдні рубці.

Передозування. Виразка, що утворилася внаслідок передозування, підлягає лікуванню як звичайна рана.

Особливості застосування. З метою нормального перебігу процесу висихання і муміфікації новоутворення, що зазнало дії Солкодерму, його слід обробляти 70% спиртом 2-3 рази на день, особливо після прийняття ванни/душу. Не видаляти струп нігтем або інструментально. Для нормального перебігу процесу загоювання і, щоб уникнути наступного утворення рубців, струп повинен відпасти спонтанно. До моменту повного загоювання (протягом наступних 2-4 місяців) слід уникати прямого впливу сонячних променів і УФ-випромінювання на ділянку шкіри, що підлягала лікуванню Солкодермом.

Увага: необережне поводження з Солкодермом може призвести до опіків шкіри. Особливої обережності слід дотримуватись при застосуванні препарату на обличчі, зокрема, поблизу очей. При випадковому потраплянні Солкодерму на здорову шкіру негайно видалити розчин вологим тампоном. При випадковому потраплянні Солкодерму в очі негайно промити місце ураження великою кількістю води або 1% розчином натрію бікарбонату. При хірургічному видаленні ураженої ділянки шкіри, що передувало лікуванню із застосуванням Солкодерму, слід розпочинати лікування не раніше, ніж через 8–10 днів.

Пацієнтам з відомою схильністю до утворення рубців застосовувати Солкодерм не слід. Потрібно дотримуватись особливої обережності при лікуванні Солкодермом доброякісних новоутворень шкіри, які раніше лікувалися іншими методами.

Необхідно пам’ятати, що препарат має припікальну дію.

Вагітність і лактація

Репродуктивні дослідження на тваринах показали відсутність фактора ризику для плода. Контрольовані і достатньо документовані дослідження на вагітних жінках до цього часу не проводилися. Виходячи з вищенаведеного, слід призначати лікування Солкодермом тільки у випадках, коли потенційна необхідність його застосування  перевищує ризик небажаного впливу на плід.

Утилізація використаних ампул

Розчин відповідає класу сильної кислоти. Перш ніж викинути використані ампули, залишки розчину слід змити в проточній воді.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. До цього часу дані відсутні.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі +8-20°С.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін придатності - 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. 1 ампула по 0,2 мл або 5 ампул по 0,2 мл у картонній коробці.

Виробник. “Валеант Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ” Швейцарія