Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка

Міжнародна непатентована назва: Finasteride

АТ код: G04CB01

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (15х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить фінастериду 5 мг

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон 30, натрію крохмальгліколят (тип А), натрію докузат, магнію стеарат, гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (E 171), симетикону емульсія SE4, заліза оксид жовтий (E 172)

Фармакотерапевтична група: Препарати, які застосовуються для лікування онкологічних захворювань

Показання: Аденома передміхурової залози (з метою зменшення розмірів збільшеної залози, поліпшення відтоку сечі та зменшення симптомів).
Лікування доброякісної гіпертрофії передміхурової залози, для запобігання урологічним втручанням (завдяки його здатності знижувати ризик гострої затримки сечі) та хірургічним маніпуляціям, у тому числі трансуретрорезекції передміхурової залози і простатектомії.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6000/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ПЕНЕСТЕР

(PENESTER®)

 

Склад:

діюча речовина: фінастерид;

1 таблетка містить фінастериду 5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон 30, натрію крохмальгліколят (тип А), натрію докузат, магнію стеарат, гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (E 171), симетикону емульсія SE4, заліза оксид жовтий (E 172).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовують при доброякісній гіпертрофії передміхурової залози. Інгібітори тестостерон-5альфа-редуктази. Код АТС G04C B01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Аденома передміхурової залози (з метою зменшення розмірів збільшеної залози, поліпшення відтоку сечі та зменшення симптомів).

Лікування доброякісної гіпертрофії передміхурової залози, для запобігання урологічним втручанням (завдяки його здатності знижувати ризик гострої затримки сечі) та хірургічним маніпуляціям, у тому числі трансуретрорезекції передміхурової залози і простатектомії.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до фінастериду або до інших компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза – 1 таблетка по 5 мг 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.

Для пацієнтів із нирковою недостатністю різних ступенів тяжкості (при зниженні кліренсу креатиніну до 0,9 мл/хв), а також для пацієнтів літнього віку коригування дози не потрібне. Існують дані, що виведення фінастериду у пацієнтів віком старше 70 років дещо знижується.

Термін лікування визначає лікар індивідуально.

 

Побічні реакції.

 

Передозування.

Досі не було виявлено клінічно виражених випадків передозування фінастериду.

Не існує спеціальних рекомендацій щодо лікування передозування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінки, які потенційно можуть завагітніти або вагітні, мають уникати контакту з подрібненими таблетками Пенестеру або тими, що втратили цілісність. Через здатність інгібіторів 5-альфа-редуктази типу II гальмувати перетворення тестостерону у дигідротестостерон ці препарати, включаючи фінастерид, можуть спричинити порушення розвитку зовнішніх статевих органів у плода чоловічої статі.

Таблетки Пенестеру вкриті оболонкою і це запобігає контакту з активним інгредієнтом за умови, що таблетки не подрібнені і не втратили цілісності.

Пенестер не показаний жінкам. Невідомо, чи проникає фінастерид у грудне молоко.

 

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

 

Особливості застосування.

Загальні застереження:

слід забезпечити ретельний нагляд за пацієнтами з великим залишковим об’ємом сечі і/або вираженим зниженням відтоку сечі, оскільки у таких пацієнтів може виникнути обструктивна уропатія.

Вплив на простатоспецифічний антиген (ПСА) і діагностику раку передміхурової залози:

поки що не виявлено жодних клінічних переваг від прийому фінастериду хворим на рак передміхурової залози.

Перед початком терапії фінастеридом і надалі у ході терапії лікарям рекомендується регулярно проводити ректальне пальцеве обстеження пацієнтів та інші обстеження, щоб виключити можливий рак передміхурової залози. 

Визначення сироваткового рівня ПСА також застосовують для діагностики раку передміхурової залози. Загалом, якщо концентрація ПСА перевищує 10 нг/мл (тест «Hybritech»), слід провести додаткове обстеження і розглянути можливість біопсії; якщо концентрації ПСА становлять від 4 до 10 нг/мл, рекомендується додаткове обстеження. Часто концентрації ПСА у чоловіків з раком передміхурової залози і без нього можуть бути подібними. Таким чином, незалежно від лікування фінастеридом не можна виключати наявності раку передміхурової залози у чоловіків з ДГПЗ і концентрацією ПСА у межах норми. Концентрація ПСА < 4 нг/мл не виключає наявності раку передміхурової залози.

Сироваткова концентрація ПСА корелює з віком пацієнта і розміром передміхурової залози, а розмір передміхурової залози залежить від віку пацієнта. При оцінці результатів лабораторного визначення концентрацій ПСА слід враховувати той факт, що концентрації ПСА у пацієнтів, які приймають фінастерид, знижуються. Протягом 1-го місяця лікування можна спостерігати різке зниження концентрації ПСА у більшості пацієнтів; згодом концентрація ПСА стабілізується на новому рівні. Концентрація після лікування приблизно вдвічі менша за концентрацію до початку лікування.

Таким чином, щоб концентрації ПСА, виміряні у типових пацієнтів, які приймають фінастерид протягом понад 6 місяців, відповідали нормальному діапазону концентрацій у чоловіків, які не приймають фінастерид, їх слід збільшувати вдвічі.

Будь-яке стійке підвищення концентрації ПСА у пацієнтів, які приймають фінастерид, підлягає ретельній оцінці з урахуванням того, що терапія Пенестером у таких пацієнтів може бути недоцільною.

Фінастерид не викликає статистично значущого зниження концентрації вільного ПСА (відношення концентрації вільного ПСА до загального ПСА). Відношення концентрації вільного ПСА до загального ПСА залишається незмінним навіть під час лікування фінастеридом. Якщо показник концентрації вільного ПСА застосовують для діагностики раку передміхурової показники, то цей показник не потрібно коригувати жодним чином.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості  галактози, недостатністю лактази або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози не слід застосовувати цей лікарський засіб.

 

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Клінічно значущої взаємодії фінастериду з іншими лікарськими засобами не виявлено. Очевидно, фінастерид не чинить статистично значущого впливу на ферментативну систему метаболізму лікарських засобів за участю цитохрому Р450. У чоловіків досліджували взаємодію з пропранололом, дігоксином, глібуридом, глібенкламідом, варфарином, теофіліном, антипірином та феназоном; жодних клінічно значущих взаємодій фінастериду з цими лікарськими засобами не виявлено.

Інша супутня терапія.

Хоча спеціальні дослідження взаємодії лікарських засобів не проводилися, відомо про застосування фінастериду  одночасно   з   інгібіторами  АПФ,  парацетамолом,   ацетилсаліциловою  кислотою,   α-блокаторами, β-блокаторами, блокаторами кальцієвих каналів, серцевими нітратами, діуретиками, антагоністами  H2-гістамінових рецепторів, інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), хінолонами та бензодіазепіном, при цьому жодних клінічно значущих взаємодій з негативними наслідками не виявлено.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка

Фінастерид –  синтетична  4-азастероїдна  сполука.  Це  специфічний  інгібітор 5-α-редуктази типу II, внутрішньоклітинного ферменту, що перетворює тестостерон у більш активний андроген дигідротестостерон (ДГТ). При аденомі передміхурової залози її збільшення залежить від перетворення тестостерону у ДГТ у тканинах простати. Фінастерид високоефективно знижує як циркулюючий, так і внутрішньопростатичний ДГТ.  Фінастериду не властива схильність до рецепторів андрогенів.

Фармакокінетика

Після перорального прийому фінастерид всмоктується відносно повільно. Пік його концентрації у плазмі крові досягається через 2 години після прийому. Біологічна доступність фінастериду при пероральному прийомі становить 80 %. Приблизно 93 % зв’язується з білками плазми крові. Біологічний період напіввиведення становить 6 годин, хоча з віком у пацієнтів він може подовжуватися до 8 годин (у пацієнтів старше 70 років). Фінастерид метаболізується у печінці,  а  метаболіти  виділяються  з сечею  і калом. Системний  кліренс  становить  приблизно  165 мл/хв, об’єм розподілу – 76 л.

 

 

 

 

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: жовті круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром 7,1 мм.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

№ 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ТОВ «Зентіва».

 

Місцезнаходження.