ВІКАСОЛ-ДАРНИЦЯ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна

Міжнародна непатентована назва: Menadione

АТ код: B02BA02

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках

Діючі речовини: 1 мл розчину містить вікасолу (менадіону натрію бісульфіту) 10 мг

Допоміжні речовини: Натрію метабісульфіт (Е 223), кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Група вітаміну К

Показання: Вікасол призначають при кровоточивості і на фоні гіпопротромбінемії, зумовлених жовтяницею, при гострих гепатитах, капілярних і паренхіматозних кровотечах. Після хірургічних втручань і поранень, при кровотечах при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки, виражених симптомах гострої променевої хвороби, тривалих носових і гемороїдальних кровотечах.
Препарат призначають при геморагічних явищах у недоношених дітей, маткових передклімактеричних та ювенільних кровотечах, при спонтанній кровоточивості, підготовці до оперативних втручань, якщо є небезпека кровотечі у післяопераційний період, легеневих кровотечах, при геморагічних явищах на фоні септичних захворювань.
Крім того, показаннями для призначення Вікасолу-Дарниця є кровотечі та гіпопротромбінемії, зумовлені передозуванням феніліну, неодикумарину, інших антикоагулянтів – антагоністів вітаміну К.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6004/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ВІКАСОЛ-ДАРНИЦЯ

(VICASOL-DARNITSA)

 

 

Склад:

діюча речовина: menadione;

1 мл розчину містить вікасолу (менадіону натрію бісульфіту) 10 мг;

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223), кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Вітамін К та інші гемостатичні засоби. Код АТС В02В А02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Вікасол призначають при кровоточивості і на фоні гіпопротромбінемії, зумовлених жовтяницею, при гострих гепатитах, капілярних і паренхіматозних кровотечах. Після хірургічних втручань і поранень, при кровотечах при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки, виражених симптомах гострої променевої хвороби, тривалих   носових   і гемороїдальних  кровотечах.

Препарат призначають при геморагічних явищах у недоношених дітей, маткових передклімактеричних та ювенільних кровотечах, при спонтанній кровоточивості, підготовці до оперативних втручань, якщо є небезпека кровотечі у післяопераційний період, легеневих кровотечах, при геморагічних явищах на фоні септичних захворювань.

Крім того, показаннями для призначення Вікасолу-Дарниця є кровотечі та гіпопротромбінемії, зумовлені передозуванням феніліну, неодикумарину, інших антикоагулянтів – антагоністів вітаміну К.

 

Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату. Гіперкоагуляція, тромбоемболія. Гемолітична хвороба новонароджених. Тяжка печінкова недостатність. Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат вводять внутрішньом’язово.

Дорослим разова доза – 10 мг, максимальна разова доза – 15 мг; максимальна добова         доза – 30 мг.

Тривалість лікування – 3-4 дні, після 4-денної перерви курс у разі необхідності  повторюють.

 

При хірургічних втручаннях з можливою сильною кровотечею призначають протягом 2-3 днів перед операцією.

Дітям: до 1 року – 2-5 мг/добу, 1-2 років – 6 мг/добу, 3-4 років – 8 мг/добу, 5-9 років –         10 мг/добу, 10-18 років – 15 мг/добу. Дозу розподіляють на 2 введення. Тривалість лікування для дітей встановлює лікар.

 

Побічні реакції.

Алергічні реакції: гіперемія обличчя, шкірний висип (у т. ч. еритематозний, кропив’янка), свербіж шкіри, бронхоспазм.

З боку системи крові: гемолітична анемія, гемоліз у новонароджених дітей з вродженим дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази  або у пацієнтів з недостатністю вітаміну Е, тромбоемболія.

З боку серцево-судинної системи: транзиторне зниження артеріального тиску, тахікардія, слабке наповнення пульсу.

Реакції у місці введення: біль і набряк у місці введення, зміна кольору шкіри у вигляді плям при повторних ін’єкціях в одне і те ж місце. Вікасол може викликати локальну склеродермію.

Інші: гіпербілірубінемія, жовтяниця (у т. ч. ядерна жовтяниця у грудних дітей), запаморочення, профузний піт, зміна смакових відчуттів, відчуття жару.

 

Передозування.

Симптоми: гіпервітаміноз вітаміну К, що проявляється гіперпротромбінемією та гіпертромбінемією, гіпербілірубінемією, жовтяницею, підвищенням активності печінкових ферментів; відзначалися болі у животі, запори або діарея, загальне збудження, ажитація і висипання на шкірі. У поодиноких випадках у дітей розвивається токсикоз, що виявляється судомами.

Лікування. Відміняють препарат. Під контролем показників системи згортання крові призначають антикоагулянти. Терапія симптоматична.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вікасол-Дарниця належить до препаратів ризику при вагітності. Застосування препарату під час вагітності у Ι та ΙΙ триместрах можливе за показаннями, якщо користь для матері перевищує ступінь ризику для плода. Профілактичне призначення вітаміну К у III триместрі вагітності неефективне внаслідок низької проникності його крізь плаценту.

У разі необхідності застосування препарату на період лікування необхідно припинити годування груддю.

 

Діти.

Препарат застосовують у педіатричній практиці.

 

Особливості застосування.

З обережністю призначають у період вагітності.

Потрібно враховувати, що при застосуванні Вікасолу може мати місце гальмування агрегації тромбоцитів. При гемофілії, тромбоцитопенічній пурпурі і хворобі Верльгофа препарат неефективний.

Для профілактики геморагічної хвороби новонароджених краще застосовувати фітоменадіон, ніж менадіон натрію бісульфіт, оскільки рідше викликає у новонароджених (включаючи недоношених) гіпербілірубінемію і гемолітичну анемію.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У випадках, якщо під час лікування препаратом спостерігається запаморочення, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з пероральними антикоагулянтами можливе зменшення антикоагулянтної дії. Послаблює ефект непрямих антикоагулянтів (у т. ч. похідних кумарину та індандіону). Не впливає на антикоагулянтну активність гепарину.

Одночасне застосування з антибіотиками широкого спектра дії, хінідином, хініном, саліцилатами у високих дозах, сульфонамідами потребує збільшення дози вітаміну К.

При одночасному застосуванні з гемолітичними лікарськими засобами збільшується ризик прояву побічних ефектів.

При одночасному застосуванні з агрегантами та інгібіторами фібринолізу їх гемостатический ефект потенціюється.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Вітамін К існує у кількох формах. Основна форма вітаміну К – вітамін К1 (філохінон) міститься у рослинах, особливо зелених листових овочах. Іншою формою вітаміну К є вітамін К2 (менахінон), який може всмоктуватися в обмеженій кількості. Його виробляють бактерії у нижній частині тонкої кишки і у товстій кишці.

Вікасол-Дарниця є синтетичним аналогом водорозчинного вітаміну К і розглядається як вітамін К3 (менадіон), сприяє синтезу протромбіну і проконвертину, підвищує згортання крові за рахунок посилення синтезу II, VII, IX, X чинників згортання. Має гемостатичну дію (при дефіциті вітаміну К виникає підвищена кровоточивість). У крові протромбін (чинник II) у присутності тромбопластину і Ca2+, за участю проконвертину (чинник VII), чинників IX (Кристмасс-чинника), X (чинника Стюарта-Прауєра) переходить у тромбін, під впливом якого фібриноген перетворюється на фібрин, що складає основу згустка крові (тромбу). Вікасол-Дарниця як субстрат стимулює K-вітамінредуктазу, що активує вітамін К і забезпечує його участь у печінковому синтезі K-вітамінзалежних плазмових чинників гемостазу.

Роль вітаміну К в організмі людини і тварин не обмежується впливом на біосинтез прокоагулянтів. Він впливає на біоенергетику і ряд процесів анаболізму. Він має значення для обміну макроергічних сполук, для утворення АТФ. К-вітамінна недостатність призводить до дефіциту АТФ і зниження енергетичного забезпечення біосинтезу багатьох сполук. До числа останніх входять не тільки прокоагулянти, а також інші білки, що швидко ресинтезуються, включаючи ряд ферментів, не пов’язаних безпосередньо з процесом згортання крові. При дефіциті вітаміну К ослаблений також біосинтез деяких біологічно активних речовин небілкової природи: серотоніну, гістаміну, ацетилхоліну. Початок ефекту – через 8-24 години після внутрішньом'язового введення.

Фармакокінетика. Після внутрішньом’язового введення легко і швидко всмоктується у системний кровотік. Зв’язування з білками плазми має оборотний характер. Кров хворих з дуже низьким вмістом альбумінів слабко зв’язує вітамін К або зовсім його не зв’язує. Накопичується головним чином у печінці, селезінці, міокарді. Найінтенсивніше процес перетворення відбувається у міокарді, скелетних м’язах, дещо повільніше – у нирках. Виводиться нирками та з жовчю лише виключно у вигляді метаболітів. Метаболіти вітаміну K (моносульфат, фосфат і диглюкуронід-2-метил-1,4-нафтохінон) виводяться з сечею – до 70 %. Високі концентрації вітаміну К у калі зумовлені тим, що він синтезується кишковою мікрофлорою.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина.

 

 

Несумісність. Вікасол несумісний з сульфаніламідними препаратами, ПАСК, саліцилатами, оксикумарином. Несумісний в одному шприці з розчинами лугів, кислот.

Діюча речовина препарату швидко розпадається під впливом прямих сонячних променів.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі від 2 °С до 8 °С.

 

Упаковка.  По 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові  упаковки у пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».