Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна", м. Вінниця, Україна

Міжнародна непатентована назва: Ketoconazole

АТ код: D01AC08

Форма випуску: Крем, 20 мг/г по 15 г у тубах

Діючі речовини: 1 г крему містить: 20 мг кетоконазолу

Допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт стеариловий, спирт цетиловий, сорбітану стеарат, полісорбат 60, ізопропіл мірістат, натрію сульфіт безводний, полісорбат 80, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань

Показання: Лікування інфекцій шкіри та нігтів, що викликані чутливими до препарату дерматофітами або дріжджоподібними грибами (дерматомікоз шкіри, пахова епідермофітія, епідермофітія кистей і стоп, оніхомікоз (у комбінації із системним протигрибковим засобом), пароніхій, викликаний кандидами, висівкоподібний лишай, себорейний дерматит, фолікуліт, що викликаний Pityrosporum ovale, хронічний кандидоз шкіри); пелюшковий дерматит та опрілість. Профілактика грибкових уражень шкіри в схильних до грибкових захворювань осіб або при високому ризику їх виникнення (імуносупресивна терапія, тривале лікування системними антибактеріальними засобами, особи із професійним або побутовим тривалим контактом шкіри з водою: відвідування лазень, басейнів тощо).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5825/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

К Е Т О Д І Н

(КETODIN)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: кетоконазол; цис-1-ацетил-4-[4-[[2-(2,4-дихлорфеніл)-2-(1Н-імідазол-1-ілметил)-1,3-діоксолан-4-іл]метокси]феніл]піперазин;

основні фізико-хімічні властивості: крем білого кольору однорідної консистенції без запаху;

склад: 1 г крему містить 20 мг кетоконазолу;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт стеариловий, спирт цетиловий, сорбітану стеарат, полісорбат 60, ізопропіл мірістат, натрію сульфіт безводний, полісорбат 80, вода очищена.

Форма випуску. Крем для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Похідні імідазолу та триазолу. Код АТС D01A C08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кетоконазол є синтетичним похідним імідазолдіоксолану. Проявляє виражену фунгіцидну та фунгістатичну дію на дерматофіти (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дріжджові гриби (Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis spp, Cryptococcus spp., Rhodotorula spp.), диморфні й вищі гриби (зуміцети). Менш чутливі до кетоконазолу Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, деякі Dermatiaceae, Mucor spp. та інші фукоміцети, крім Entomophthrales. Кетоконазол активний також по відношенню до грампозитивних коків (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). Механізм його дії полягає в інгібуванні біосинтезу ергостеролу, що порушує ліпідний склад мембран грибів та викликає їх лізис. Кетодін швидко усуває лущення й свербіж шкіри. Розвиток вторинної резистентності під час лікування кетоконазолом дотепер не спостерігався.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні Кетодін не має системної дії, всмоктування препарату через шкіру вкрай незначне чи відсутнє. При тривалому застосуванні кетоконазол у крові не визначається.

Показання для застосування. Лікування інфекцій шкіри та нігтів, що викликані чутливими до препарату дерматофітами або дріжджоподібними грибами (дерматомікоз шкіри, пахова епідермофітія, епідермофітія кистей і стоп, оніхомікоз (у комбінації із системним протигрибковим засобом), пароніхій, викликаний кандидами, висівкоподібний лишай, себорейний дерматит, фолікуліт, що викликаний Pityrosporum ovale, хронічний  кандидоз шкіри); пелюшковий дерматит та опрілість. Профілактика грибкових уражень шкіри в схильних до грибкових захворювань осіб або при високому ризику їх виникнення (імуносупресивна терапія, тривале лікування системними антибактеріальними засобами, особи із професійним або побутовим тривалим контактом шкіри з водою: відвідування лазень, басейнів тощо).

Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям Кетодін наносять на уражену ділянку шкіри, а також на ділянки, що безпосередньо прилягають до неї. Спосіб застосування та середня тривалість лікування вказані в таблиці:

У випадку рецидивуючого перебігу захворювання необхідно застосувати підтримуючу терапію Кетодіном 1-2 рази на тиждень протягом декількох місяців. Якщо впродовж місяця не спостерігається поліпшення стану хворого, Кетодін слід відмінити.

Побічна дія. Дуже рідко можливий розвиток печіння, свербежу, подразнення шкіри, особливо в перші дні застосування, ці явища проходять самостійно і не потребують лікування. В осіб із індивідуальною гіперчутливістю до кетоконазолу чи інших компонентів препарату можливе виникнення алергічних реакцій.

Протипоказання. Підвищена чутливість до кетоконазолу чи інших складових препарату.

Передозування. Даних про місцеве передозування препарату немає. У разі випадкового нанесення великої кількості крему на шкіру його необхідно змити водою. При появі місцевих реакцій лікування симптоматичне.

Особливості застосування. Якщо в період лікування виникає печіння, подразнення, свербіж шкіри, тоді рекомендується паралельно з Кетодіном застосувати місцевий глюкокортикостероїд. У випадку застосування препарату одразу після тривалого лікування місцевим глюкокортикостероїдом можливе виникнення подразнення шкіри, для усунення якого рекомендується продовжити місцеве лікування глюкокортикостероїдом у ранкові години, а у вечірні застосовувати Кетодін. Поступово протягом 2-3 тижнів дозу кортикостероїду знижують до повної його відміни. Якщо раніше застосовувався сильнодіючий глюкокортикостероїд, то його можна замінити більш слабким. Не можна застосовувати Кетодін для лікування грибкових інфекцій очей.

Вагітність та годування груддю. Оскільки системна абсорбція кетоконазолу при місцевому застосуванні відсутня, препарат можна застосовувати в періоди вагітності та годування груддю.

Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами. Не впливає.

Застосування в осіб до 18 років. Препарат можна застосовувати в дітей з моменту народження.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодії з іншими лікарськими препаратами не виявлено.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від +15ОС до +25 ОС. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності препарату становить 2 роки. Кінцевий термін придатності вказаний на упаковці після слів «Використати до…»

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 15 г у тубах алюмінієвих із мембранами та кришками.

Виробник. Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна".

Адреса.  21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.