ЙОДІКСОЛ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Мікрофарм", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Povidone-iodine

АТ код: R02AA15

Форма випуску: Спрей, 85 мг/г по 30 г у контейнері з механічним насосом та розпилювачем № 1

Діючі речовини: 30 г препарату містить 2,55 г повідон-йоду

Допоміжні речовини: Алантоїн, пропіленгліколь, левоментол, етанол (96 %), кислота лимонна моногідрат, натрію фосфату додекагідрат, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Антисептичні препарати

Показання: Лікування інфекційно-запальних захворювань порожнини рота та глотки: ангіни катаральної, фолікулярної; ангіни стрептококової (при одночасному лікуванні антибіотиками); гострого і хронічного тонзиліту; глоситу; афтозного стоматиту.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5764/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування

 

ЙОДІКСОЛ®

                                                                   (IODIXOL)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: повідон-йод;

30 г препарату містить 2,55 г повідон-йоду;

допоміжні речовини: алантоїн, пропіленгліколь, левоментол, етанол (96 %), кислота лимонна моногідрат, натрію фосфату додекагідрат, вода очищена.

 

Лікарська форма. Спрей.

 

Препарат при виході з контейнера розпилюється у вигляді аерозольного струменя, що має специфічний запах та являє собою дисперговані у повітрі частки рідини темно-коричневого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «Мікрофарм», Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 20.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при захворюваннях горла. Антисептики. Повідон-йод. Код АТС R02A A15.

 

Антисептичний засіб. Повідон-йод є водорозчинною комплексною сполукою йоду із синтетичним нетоксичним полімером-повідоном. При контакті зі шкірою і слизовою оболонкою вивільняється йод, що виявляє виражену антисептичну дію внаслідок своєї високої окислювальної властивості. Завдяки цьому препарат виявляє виражену бактерицидну, фунгіцидну, спороцидну і вибірну противірусну дію, активний до найпростіших.

 

Показання для застосування.

Лікування інфекційно-запальних захворювань порожнини рота та глотки: ангіни катаральної, фолікулярної; ангіни стрептококової (при одночасному лікуванні антибіотиками); гострого і хронічного тонзиліту; глоситу; афтозного стоматиту.

 

Протипоказання.

Пацієнти з підвищеною чутливістю до йоду або до інших компонентів препарату, а також при герпетиформному дерматиті Дюринга, гіпертиреозі, аденомі або порушенні функції щитовидної залози, пацієнтам із некомпенсованою серцевою, нирковою або печінковою недостатністю, особам, яким планується проведення діагностики або терапії радіоактивним йодом (протягом 2 тижнів до і після дослідження).

 

 

 

Незалежні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат містить 20 % етанолу (96 %), не містить цукру.

Препарат не призначений для внутрішнього застосування.

Не слід вдихати та/або проковтувати препарат.

При ларингіті препарат можна застосовувати тільки у виняткових випадках.

Коричневий колір розчину вказує на його ефективність. Знебарвлення розчину свідчить про зниження ефективності препарату.

Застосування повідон-йоду може перешкоджати сцинтиграфії щитовидної залози. Не слід застосовувати повідон-йод упродовж 1-2-х тижнів до початку сцинтиграфії щитовидної залози.

Оскільки неможливо виключити розвиток гіпертиреозу, довготривале (більше 14 днів) застосування повідон-йоду чи його застосування у значних кількостях пацієнтам (особливо літнього віку) з латентними порушеннями функції щитовидної залози допустиме тільки після ретельного співвідношення очікуваної користі і можливого ризику. Таких пацієнтів слід контролювати для виявлення ранніх ознак гіпертиреозу і належного обстеження функції щитовидної залози, навіть після припинення застосування препарату (на термін до 3 місяців).

Необхідно уникати контакту з очима. Якщо розчин потрапив до очей, слід вимити його за допомогою води.

Препарат може заплямувати слизову оболонку порожнини рота, зуби, шкіру та одяг. Плями на слизовій оболонці, зубах та шкірі можна видалити алкоголем. Плями на одязі можна видалити за допомогою прання та полоскання з розведеним аміаком (нашатирний спирт), тіосульфатом натрію або водою з милом.

Якщо можливо, зубні протези і подібні конструкції мають бути видалені з рота до застосування препарату.

Не слід нагрівати препарат перед вживанням.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки метаболіти діючої речовини проникають крізь плаценту і екскретуються у грудне молоко, не слід застосовувати препарат у ці періоди.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Невідома.

 

Діти.

Дітям від 6 до 12 років Йодіксол® можна застосовувати тільки за призначенням лікаря. Дітям від 12 років слід застосовувати препарат з обережністю, враховуючи можливість розвитку ларингоспазму.

У дітей може статися значне всмоктування йоду після місцевого застосування повідон-йоду. Слід з обережністю застосовувати повідон-йод дітям, оскільки підвищення рівня йоду у плазмі крові може призвести до збільшення ризику ниркової недостатності. Слід контролювати функцію щитовидної залози.

 

Спосіб застосування та дози.

Спрей застосовують місцево на слизову оболонку порожнини рота та глотки.

Перед застосуванням зняти захисний ковпачок і надіти на шток механічного насоса розпилювач. Перед першим застосуванням препарату кілька разів натиснути на розпилювач до появи дисперсного струменя. Перед подальшим застосуванням зробити    2-3 натискування, щоб розчин потрапив у розпилювач і після натискування розбризкувався, після чого препарат можна застосовувати.

При лікуванні ангіни або тонзиліту ввести розпилювач на 2-3 см у порожнину рота, закрити рот, затримати дихання і натиснути до упору на розпилювач вказівним пальцем двічі так, щоб одне зрошування було здійснено у правий бік, а друге – у лівий бік.

При лікуванні глоситу або афтозного стоматиту підвести розпилювач до ураженої ділянки і зробити необхідну кількість розприскувань (1-3 натискування) до ретельного зволоження ураженої ділянки.

Застосовувати препарат слід, як правило, 2-4 рази на добу, у разі необхідності – через кожні 4 години.

Тривалість лікування залежить від характеру та тяжкості перебігу захворювання і визначається лікарем індивідуально.

Розпилювач після застосування препарату зняти з механічного насоса і промити гарячою водою; на механічний насос надіти захисний ковпачок.

Під час розприскування контейнер слід тримати таким чином, щоб розпилювач був зверху.

Не можна користуватися контейнером у перевернутому положенні.

 

Передозування.

У разі дотримання рекомендацій щодо правильного місцевого застосування препарату у порожнині рота або глотки не спостерігається випадків передозування. Проте у разі проковтування великої кількості розчину може розвинутися гостре отруєння. За інформаційними даними, при цьому спочатку може відчуватися металевий присмак у порожнині рота, починається блювання, виникає біль у шлунку і діарея. Протягом 1-3 діб може спостерігатися анурія, набряк голосової щілини з подальшою асфіксією, аспіраційна пневмонія або набряк легенів. У деяких випадках може спостерігатися навіть значне порушення кровообігу.

Терапія при передозуванні. У разі передозування препаратом необхідна відповідна терапія. Пацієнтові слід прийняти активоване вугілля і викликати блювання. Лікування симптоматичне, але спочатку включає стандартні засоби, що запобігають подальшій абсорбції йоду з травного тракту. Пацієнт має вживати молоко та крохмальний слиз. Якщо стравохід не пошкоджений, можна провести промивання шлунка. Крім цього, необхідно прийняти активоване вугілля і 1-5 % розчин тіосульфату натрію, що забезпечує відновлення йоду в йодид. Специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне.

 

Побічні ефекти.

Найпоширеніші місцеві алергічні реакції – свербіж, печіння, гіперемія, кропив’янка, сухість у роті, почервоніння та висипання на шкірі; у разі тривалого застосування препарату може розвинутися йод-індукований гіпертиреоз, в основному у пацієнтів з існуючим захворюванням щитовидної залози, порушення функції нирок, гостра недостатність, зміна рівня електролітів сироватки крові (гіпернатріємія) і осмолярність, метаболічний ацидоз.

Тривале місцеве застосування повідон-йоду іноді може викликати нейтропенію.

Симптоми підвищеної чутливості з’являються тільки зрідка; може спостерігатися кропив’янка, дуже рідко – ангіоневротичний набряк і в поодиноких випадках – анафілактичний шок. В окремих випадках може виникнути короткочасне відчуття печії у місці застосування (найчастіше у дітей) або відчуття сухості у порожнині рота.

Тривале застосування повідон-йоду може призвести до йодизму (металевий присмак у роті, підвищена слинотеча, набряки очей або гортані, набряк легенів, шкірні висипання, розлади з боку травного тракту).

 

 

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекомендується застосовувати препарат разом з іншими засобами для застосування у порожнині рота і глотки (у першу чергу, з перекисом водню). Йодіксол® несумісний з відновлювальними речовинами, солями алкалоїдів та катіонними антисептиками.

Застосування повідон-йоду слід уникати пацієнтам при лікуванні з препаратами літію.

Повідон-йод не слід застосовувати одночасно з препаратами, що містять хлоргексидин, сульфадіазин срібла, із-за можливої часткової неактивності. Повідон-йод взаємодіє з сильними лугами, натрію тіосульфатом, натрію мета бісульфітом та тіомерсалом. Не можна застосовувати препарат одночасно з цими речовинами.

Усі взаємодії проявляються візуально знебарвленням розчину, яке свідчить про зниження ефективності препарату. Одночасне застосування повідо-йоду і препаратів літію може викликати синергетичний гіпотиреоідний ефект.

Не слід застосовувати препарат одночасно з дезінфікуючими засобами, що містять ртуть, мазями, до складу яких входять ферменти, або з бензойною настойкою; розчин несумісний з окислювачами, солями лугів та речовинами з кислою реакцією.

Завдяки своїм окислювальним властивостям повідон-йод може вплинути на результати деяких діагностичних тестів, таких як виявлення прихованої крові у калі або сечі, або глюкози у сечі. Може вплинути на результати деяких діагностичних тестів (наприклад сцинтиграфія щитовидної залози, визначення йоду, зв’язаного з білком, на вимірювання радіактивного йоду), або може конкурувати з йодом, що застосовується для терапії щитовидної залози. Слід уникати довготривалого застосування лікарського засобу пацієнтам, які отримують препарати літію.

 

Термін придатності. 2 роки.

Препарат не слід застосовувати після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці.

 

Умови зберігання.

При температурі не вище 25 оС; для захисту від дії світла контейнер слід тримати в зовнішній пачці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 30 г у контейнері пластиковому з механічним насосом та розпилювачем. Один контейнер у картонній пачці.