АЛЕРОН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД., Індія

Міжнародна непатентована назва: Levocetirizine

АТ код: R06AE09

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить левоцетиризину дигідрохлориду 5 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
оболонка: Opadry White 1185 F 18378 (полівініл алкогольгідролізований, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 3350, тальк).

Фармакотерапевтична група: Антигістамінні препарати

Показання: Симптоматичне лікування алергічних ринітів, у тому числі цілорічних алергічних ринітів.
Хронічна ідіопатична кропив’янка.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5615/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АЛЕРОН

(ALERON)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: левоцетиризин;

1 таблетка містить левоцетиризину дигідрохлориду  5 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

оболонка: Opadry White 1185 F 18378 (полівініл алкогольгідролізований, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 3350, тальк).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Круглі таблетки білого кольору, двоопуклі, вкриті оболонкою, гладенькі з обох боків.

 

Назва і місцезнаходження виробника. ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД.

Юридична адреса:

Т-184, М.І.Д.С., Бхосарі, Пуне-411026, Індія.

Адреса місцезнаходження:

Плот № Р-2, ІТ-ВТ Парк, Фаза-ІІ, M.I.D.C., Хінжваді, Пуне 411057, Індія.

Заявник. Актавіс АT, Ісландія Рек’явікурвегур 78,  IS-220, Хафнарфйордур.

 

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування. Похідні піперазину. Код АТС R06A E09.

 

Левоцетиризин - це активний стабільний R-енантіомер цетиризину, що відноситься до групи конкурентних антагоністів гістаміну. Фармакологічна дія зумовлена блокуванням Н1-гістамінових рецепторів. Спорідненість до Н1-гістамінових рецепторів у левоцетиризину у 2 рази вище, ніж у цетиризину. Впливає на гістамінзалежну стадію розвитку алергійної реакції, зменшує міграцію еозинофілів, судинну проникність, обмежує вивільнення медіаторів запалення. Попереджає розвиток та полегшує перебіг алергійних реакцій, чинить антиексудативну, протисвербіжну, протизапальну дію, практично не чинить антихолінергічної та антисеротонінової дії. У терапевтичних дозах практично не виявляє седативного ефекту.

Фармакокінетичні параметри левоцетиризину мають лінійну залежність і майже не відрізняються від таких у цетиризину.

Препарат швидко всмоктується при застосуванні внутрішньо, прийом їжі не впливає на ступінь усмоктування, але знижує його швидкість.

Відсутня інформація щодо розподілу препарату у тканинах людини, а також щодо проникнення левоцетиризину крізь гематоенцефалічний бар’єр. Об’єм розподілу –     0,4 л/кг. Зв’язування з білками плазми – 90 %.

В організмі метаболізму піддається  близько 14 % левоцетиризину. Враховуючи низький ступінь метаболізму, відсутність посилення пригнічувальної дії, взаємодія левоцетиризину з іншими речовинами (і навпаки) малоймовірна.

Екскреція препарату відбувається в основному за рахунок клубочкової фільтрації та активної канальцевої секреції. Період напіввиведення (Т1/2) становить 7,9 + 1,9 години, загальний кліренс – 0,63 мл/хв/кг. Не накопичується, повністю виводиться з організму за 96 годин.  85,4 % дози препарату виводиться у незміненому вигляді із сечею, близько 12,9 % – з фекаліями.

У хворих з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <40 мл/хв) кліренс препарату зменшується, а період напіввиведення (Т1/2) подовжується (так, у хворих, які перебувають на гемодіалізі, загальний кліренс зменшується на 80 %), а це вимагає підбору відповідного режиму дозування. При проведенні стандартного 4-годинного гемодіалізу видаляється незначна частина (менше 10 %) левоцетиризину. Проникає у грудне молоко.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування алергічних ринітів, у тому числі цілорічних алергічних ринітів.

Хронічна ідіопатична кропив’янка.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до левоцетиризину, інших похідних піперазину, а також до інших компонентів препарату; тяжка форма хронічної ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 10 мл/хв); тяжка спадкова непереносимість галактози, дефіцит ферменту лактази (β-галактозидази) або порушення засвоєння глюкози і галактози.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

З обережністю застосовують пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю (потрібна корекція режиму дозування); пацієнтам літнього віку (можливе зниження клубочкової фільтрації). Під час застосування препарату слід утримуватися від вживання алкоголю. Прийом їжі не впливає на ступінь усмоктування препарату, але знижує його абсорбцію.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати у період вагітності. Препарат проникає у грудне молоко, тому у разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами під час лікування препаратом.

 

 

Діти.

Ефективність та безпека застосування Алерону дітям віком до 6 років не встановлені, тому препарат не застосовують пацієнтам цієї вікової категорії.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначають дорослим та дітям віком від 6 років внутрішньо у добовій дозі  5 мг 1 раз на добу. Приймають таблетку з їжею або натще, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. Хворим літнього віку при нормальній функції нирок зниження дози не потрібне; для хворих із хронічною нирковою недостатністю розрахунок дози необхідно проводити з урахуванням кліренсу креатиніну відповідно до таблиці.

 

 

Хворим із печінковою недостатністю корекція режиму дозування не потрібна. Хворим із печінковою або нирковою недостатністю коригують режим дозування відповідно до наведеної вище таблиці.

Тривалість лікування залежить від виду, тяжкості та проявів захворювання: при полінозі призначають у середньому протягом 3-6 тижнів; у випадку короткочасного контакту з алергеном (пилок рослин) достатньо застосовувати препарат протягом         1 тижня. При хронічних захворюваннях (цілорічний риніт, ідіопатична кропив’янка) тривалість лікування – до 12 місяців.

 

Передозування.

Симптоми

Може супроводжуватися ознаками інтоксикації у вигляді сонливості; у дітей передозування може супроводжуватися занепокоєнням і підвищеною дратівливістю.

Лікування

З появою симптомів передозування (особливо у дітей) прийом препарату необхідно припинити; проводять промивання шлунка, застосовують активоване вугілля; терапія – симптоматична. Специфічного антидоту немає, гемодіаліз не ефективний.

 

Побічні ефекти.

З боку нервової системи: головний біль, сонливість, підвищена втомлюваність, слабкість, судоми, агресивність, занепокоєння.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття.

З боку органа зору: порушення зору.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит.

З боку імунної системи: гіперчутливість, у тому числі анафілаксія, ангіоневротичний набряк.

З боку дихальної системи: задишка.

З боку травної системи: сухість у роті, нудота.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висипання, кропив’янка.

Інші: збільшення маси тіла; біль у животі; міалгія; можуть змінюватися показники печінкових проб.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування з псевдоефедрином, тагаметом, кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, гліпізидом і діазепамом не чинить клінічно значущих несприятливих взаємодій. Сумісне застосування з теофіліном (400 мг/добу) знижує на 16 % загальний кліренс левоцетиризину (кінетика теофіліну не змінюється). При застосуванні у терапевтичних дозах немає даних про посилення дії заспокійливих засобів. Але бажано утримуватися від застосування седативних засобів під час проведення терапії.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в пачці.