АМІНОЛ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Юрія-Фарм", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Amino acids

АТ код: B05BA01

Форма випуску: Розчин для інфузій по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках № 1; по 3 мл або по 5 мл у флаконах № 1, № 5; по 2 мл у попередньо заповнених шприцах у контурних чарункових упаковках № 1, № 5

Діючі речовини: 1 мл розчину містить: аланiну – 6,4 мг; аргiнiну гiдрохлориду – 6,4 мг; валiну – 4,9 мг; гiстидину гiдрохлориду моногiдрату – 3,2 мг; глiцину – 8,0 мг; iзолейцину – 4,4 мг, лейцину – 9,8 мг; лiзину гiдрохлориду – 11,5 мг; метiонiну – 5,7 мг; пролiну – 6,4 мг, треонiну – 4,3 мг; триптофану – 1,44 мг; фенiлаланiну – 7,0 мг

Допоміжні речовини: Сорбіт, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Препарати для парентерального білкового харчування

Показання: Парентеральне бiлкове харчування при гiпопротеїнемiях рiзного походження внаслiдок значної втрати бiлка та неспроможностi або при рiзкому обмеженнi прийому їжі природним шляхом:
– до i пiсля великих операцiй;
– операцiї на шлунково-кишковому трактi;
– операцiї на щелепно-лицьовій дiлянцi;
– стеноз рiзних вiддiлiв шлунково-кишкового тракту;
– ушкодження стравоходу або кишечнику отруйними речовинами;
– черепно-мозковi травми;
– тривалi та глибокi непритомнi стани;
– опiкова хвороба;
– дифузний перитонiт;
– септичнi стани, тяжкi нагноювальні процеси;
– остеомiєлiт;
– гiпопаратиреоз;
– кахексiя при онкологiчних захворюваннях;
– тривалi гарячковi стани;
– тяжкi iнфекцiйнi захворювання (менiнгiти, енцефалiти, черевний тиф, холера);
– тривала дiарея, нестримне блювання;
– анорексiя.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5616/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АМІНОЛ®

(АМІNОLUМ)

 

Склад:

діючі речовини: 1 мл розчину містить: аланiну – 6,4 мг; аргiнiну гiдрохлориду – 6,4 мг; валiну – 4,9 мг; гiстидину гiдрохлориду моногiдрату – 3,2 мг; глiцину – 8,0 мг; iзолейцину – 4,4 мг, лейцину – 9,8 мг; лiзину гiдрохлориду – 11,5 мг; метiонiну – 5,7 мг; пролiну – 6,4 мг, треонiну – 4,3 мг; триптофану – 1,44 мг; фенiлаланiну – 7,0 мг;

допоміжні речовини: сорбіт, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група. Амiнокислоти. Код АТС В05В А01.

 

 Клінічні характеристики.

Показання.

Парентеральне бiлкове харчування при гiпопротеїнемiях рiзного походження внаслiдок значної втрати бiлка та неспроможностi або при рiзкому обмеженнi прийому їжі природним шляхом:

– до i пiсля великих операцiй;

– операцiї на шлунково-кишковому трактi;

– операцiї на щелепно-лицьовій дiлянцi;

– стеноз рiзних вiддiлiв шлунково-кишкового тракту;

– ушкодження стравоходу або кишечнику отруйними речовинами;

– черепно-мозковi травми;

– тривалi та глибокi непритомнi стани;

– опiкова хвороба;

– дифузний перитонiт;

– септичнi стани, тяжкi нагноювальні процеси;

– остеомiєлiт;

– гiпопаратиреоз;

– кахексiя при онкологiчних захворюваннях;

– тривалi гарячковi стани;

– тяжкi iнфекцiйнi захворювання (менiнгiти, енцефалiти, черевний тиф, холера);

– тривала дiарея, нестримне блювання;

– анорексiя.

 

Протипоказання.

Порушення обмiну амiнокислот, гiпергiдратацiя, гостра ниркова недостатнiсть з пiдвищеними показниками залишкового азоту, вираженi порушення функцiї печiнки, метаболiчний ацидоз, тяжкi порушення кровообiгу, гіпоксія, декомпенсована серцева недостатність.

 

 

 Спосіб застосування та дози.

Для проведення біологічної проби на переносимість препарату використовують наступну схему:

- пацієнтам масою до 40 кг вводять 2 мл препарату внутрішньовенно;

- пацієнтам масою від 40 кг до 60 кг вводять 3 мл препарату внутрішньовенно струминно;

- пацієнтам масою від 60 кг вводять 5 мл препарату внутрішньовенно струминно. Оцінюють реакцію пацієнта на переносимість препарату. В разі відсутності негативної реакції на пробу після 3 хвилин після її проведення використовують препарат відповідно до Інструкції для медичного застосування.

Призначають дорослим внутрiшньовенно краплинно зі швидкістю 15-25 крапель на хвилину (45-75 мл на годину). Для введення кожних 100 мл препарату потрiбно не менш нiж
1 година. Перед введенням розчин пiдiгрiвають до 35-37 °С.

При частковому парентеральному харчуванні добова доза становить 400-800 мл протягом
5 дiб,  при повному – 400-1200 мл щоденно до  вiдновлення ентерального харчування.

 

Побічні реакції.

При швидкому введеннi можливi гiперемiя обличчя, пiдвищення температури, запаморочення, нудота, головний бiль, блювання. Введення препарату в периферичну вену може викликати подразнення венозних стінок і тромбофлебіт.

 

Передозування.

Наростаюча ниркова недостатнiсть, реакцiї пiдвищеної чутливостi. При наявностi зазначених явищ необхiдно припинити iнфузiю. Для усунення реакцiй пiдвищеної чутливостi проводять десенсибiлiзуючу терапiю. Пiсля усунення реакцiй пiдвищеної чутливостi при необхiдностi допустиме вiдновлення iнфузiї зi зменшеною швидкістю. У разі передозування препарату іноді виникає збільшення виведення амінокислот через сечові шляхи, що зникає при припиненні введення препарату.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Cлід з обережністю застосовувати для лікування жінок під час вагітності або годування груддю – тільки у разі наявності чітких показань і після оцінки співвідношення можливого ризику та очікуваного ефекту препарату.

 

Діти.

Досвід застосування дітям відсутній.

 

Особливості застосування.

Застосовувати лише прозорий розчин iз неушкодженої пляшки.

Перевищення рекомендованої швидкостi iнфузiї призводить до неповного засвоєння амiнокислот i втрати препарату із сечею. Для забезпечення бiльш повного засвоєння амiнокислот введення препарату рекомендується поєднувати з   одночасним   вливанням   розчинiв   вуглеводiв (глюкози), вiтамiнiв В1, В6, С.

При необхiдностi з обережністю призначають  Амiнол® хворим з декомпенсацiєю серцевої дiяльностi, нирковою або печiнковою недостатнiстю препарат призначають у зменшених дозах під контролем діурезу та біохімічних показників крові; при наявностi крововиливу у мозок – з  урахуванням  рекомендацiй з приводу того, що загальний  обсяг уведеної  рiдини  не має перевищувати 2 л на добу.

При  тривалому  призначеннi  Амiнолу®  необхiдно щодня контролювати осмолярнiсть плазми,  вмiст  азоту  у  сечi,  рiвень  електролiтiв,  сечовини  та  кислотно-лужний стан кровi.

Будь-яка інфузія в периферичну вену може викликати подразнення стінок судини і тромбофлебіт. Тому рекомендується щодня оглядати місце установки катетера. Якщо хворому також призначене введення жирової емульсії, то її варто вводити по можливості одночасно з Амінолом® для зниження ризику розвитку флебіту. Необхідно суворо дотримуватись правила асептики, особливо при установці катетера в центральну вену.

При застосуванні препарату потрібно дотримуватись наступного:

– препарат використовувати відразу після розкриття флакона;

– препарат призначений тільки для однократного застосування;

– не використовувати препарат, у якого закінчився термін придатності;

– не використаний залишок розчину у пляшці і всю суміш, що залишилася після інфузії препарату слід знищити. 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат застосовують лише в умовах стаціонару.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекомендується змiшувати з iншими лiкарськими засобами.

    

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Амiнол® як сбалансована сумiш 13 амiнокислот, 8 з яких є незамiнними, при повiльному введеннi легко засвоюється органiзмом. За умови забезпечення енергетичних потреб амiнокислоти включаються до бiосинтезу бiлкiв, сприяють позитивному азотистому балансу та усувають бiлковий дефiцит.

Фармакокiнетика. Не дослiджена.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або жовтуватого кольору рiдина.

Теоретична осмолярність 891 мОсм/л.

 

Термін придатності.  2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати у захищеному вiд свiтла мiсцi при температурi не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей       місці.

 

Упаковка. По 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшці №1 у пачці. По 3 мл у флаконі №1 у пачці. По 3 мл у флаконі №5 у пачці. По 5 мл у флаконі №1 у пачці.  По 5 мл у флаконі №5 у пачці. По 2 мл попередньо заповнений шприц у контурній чарунковій упаковці №1 у пачці. По 2 мл попередньо заповнений шприц у контурній чарунковій упаковці №5 у пачці. 

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ТОВ «Юрія-Фарм».