ІНГАРОН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "НПП "Фармаклон", Російська Федерація

Міжнародна непатентована назва: Interferon gamma

АТ код: L03AB03

Форма випуску: Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 500 000 МО у флаконах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці

Діючі речовини: 1 флакон містить інтерферон гамма людський рекомбінантний 500000 MО

Допоміжні речовини: Маніт (Е 421)

Фармакотерапевтична група: Противірусні препарати

Показання: Лікування хронічного вірусного гепатиту С, хронічного вірусного гепатиту В, ВІЛ/СНІД інфекції та туберкульозу легенів у складі комплексної терапії. Профілактика інфекційних ускладнень у хворих на хронічну гранульоматозну хворобу. Лікування онкозахворювань у якості імуномодулятора у складі комплексної терапії, у тому числі у комбінації з хіміотерапією. Лікування генітальної герпесвірусної інфекції та оперізувального лишаю (herpes zoster) як монотерапія. Лікування урогенітального хламідіозу у комплексній терапії.
Лікування хронічного простатиту у складі комплексної терапії. Лікування аногенітальних бородавок (вірус папіломи людини) та запобігання рецидиву захворювання.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5544/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ІНГАРОН

(Ingaron)

 

Склад:

діюча речовина: 1 флакон містить інтерферон гамма людський рекомбінантний 500000 MО;

допоміжні речовини: маніт (Е 421).

 

Лікарська форма. Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Імуностимулятори.  Код АТС L03A В0З.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування хронічного вірусного гепатиту С, хронічного вірусного гепатиту В, ВІЛ/СНІД інфекції та туберкульозу легенів у складі комплексної терапії. Профілактика інфекційних ускладнень у хворих на хронічну гранульоматозну хворобу. Лікування онкозахворювань  у якості імуномодулятора у складі комплексної терапії, у тому числі у комбінації з хіміотерапією. Лікування генітальної герпесвірусної інфекції та оперізувального лишаю (herpes zoster) як монотерапія. Лікування урогенітального хламідіозу у комплексній терапії.

Лікування  хронічного простатиту у складі комплексної терапії. Лікування аногенітальних бородавок (вірус папіломи людини) та запобігання рецидиву захворювання.

 

Протипоказання.

Індивідуальна гіперчутливість до інтерферону-гамма або будь-якого іншого компонента препарату. Аутоімунні захворювання.  Цукровий діабет.

 

Спосіб застосування та дози. Препарат вводити підшкірно або внутрішньом’язово.

Вміст флакона розчинити у 2 мл води для ін’єкцій. Дозу препарату визначають індивідуально.

Для лікування хворих на хронічний вірусний гепатит В і С, а також ВІЛ/СНІД інфікованих та туберкульозу легень добова доза для дорослих становить 500 000 МО. Вводиться  1 раз на добу щоденно або через день. Курс лікування становить 1-3 місяці, при необхідності через  1-2 місяці курс лікування повторюють.

Для профілактики інфекційних ускладнень у хворих на хронічну гранульоматозну хворобу добова доза для дорослих становить 500 000 МО. Вводиться 1 раз на добу щоденно або через день. На курс – 5-15 ін’єкцій, за необхідності курс подовжують або повторюють через 10-14 днів.

При комплексному лікуванні онкологічних хвороб добова доза для дорослих становить 500000 МО. Вводиться 1 раз на добу, через день. Тривалість лікування визначається індивідуально.

Для лікування генітальної герпесвірусної інфекції, оперізувального  лишаю (herpes zoster)  та урогенітального хламідіозу   добова доза для дорослих становить 500 000 МО. Вводиться 1 раз на добу  підшкірно, через день. Курс лікування становить 5 ін’єкцій.

Для лікування  хронічного простатиту  добова доза становить  100 000 МО. Вводиться 1 раз на добу  підшкірно, через день. Курс лікування становить 10 ін’єкцій.

Для лікування  аногенітальних бородавок добова доза становить  100 000 МО. Вводится 1 раз на добу  підшкірно, після проведеної кріодеструкції, через день. Курс лікування становить 5 ін’єкцій.

 

Побічні реакції.

Алергічні реакції, локальна болючість у місці підшкірного введення у вигляді слабкого болю,  ломоти (подібно до перетренованого м’яза) та гіперемії, підвищення температури тіла.

Застосування високих доз понад 1 000 000 МО може супроводжуватися розвитком грипоподібного синдрому: головний біль, слабкість, підвищення температури тіла, болі у суглобах. Слабко виражені симптоми не потребують фармакологічної корекції. При виражених симптомах – призначення парацетамолу.

Передозування.

Застосування високих доз понад 1 000 000 MО може супроводжуватися розвитком грипоподібного синдрому: головний біль, слабкість, підвищення температури тіла, біль у суглобах.

Лікування симптоматичне.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

 

Діти.

Протипоказаний дітям.

 

Особливості застосування.

Застосовувати з обережністю особам з гіперчутливістю до антибіотиків та білків.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу препарату на керування автотранспортними засобами або роботу зі складними механізмами, що потребують підвищеної уваги.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.

Немає даних про взаємодію з іншими лікарськими засобами.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Інгарон – рекомбінантний інтерферон гамма людини, складається із

144 амінокислотних залишків (а.з.), позбавлений перших трьох а.з. Cys-Tyr-Cys, заміщених на Met. Молекулярна маса – 16,9 кДа. Отриманий мікробіологічним синтезом у рекомбінантному штамі Escherichia coli і очищений колоночною хроматографією, питома противірусна активність на клітинах  (фібробласти  людини),  інфікованих вірусом везикулярного стоматиту, становить 2 ´ 107 ОД на мг білка. Інтерферон-гамма (імунний інтерферон) є найважливішим протизапальним цитокіном, продуцентами якого в організмі людини є природні кілерні клітини, CD4 Th1 клітини і CD 8 цитотоксичні супресорні клітини. Макрофаги, нейтрофіли, природні кілерні клітини, цитотоксичні Т-лімфоцити мають рецептори до інтерферону гамма. Активує ефекторні функції цих клітин, зокрема їх бактерицидність, цитотоксичність, продукцію цитокінів, супероксидних і нітрооксидних радикалів (тим самим спричиняючи загибель внутрішньоклітинних паразитів). Інтерферон гамма блокує реплікацію вірусних ДНК і РНК, синтез вірусних білків і зрілих вірусних часток. При цьому спричиняє цитотоксичну дію на вірус-інфіковані клітини.

Інтерферон інгібує В-клітинну відповідь на інтерлейкін-4, придушує продукцію Ig і експресію СВ23-антигену. Є індуктором апоптозу диференційованих В-кліток, що дають початок аутореактивним клонам. Знижує супресивний ефект інтерлейкіну-4 на інтерлейкін-2-залежну проліферацію і генерацію лімфокінактивованих кілерів. Активує продукцію білків гострої фази запалення, підсилює експресію генів С2 і С4 компонентів системи комплементу.

На відміну від інших інтерферонів, підвищує експресію антигенів ГКГС як I так і II класів на різних клітинах, причому прискорює експресію цих молекул навіть на тих клітинах, що не експресують їх конститутивно. Тим самим підвищується здатність розпізнавання антигенів Т-лімфоцитами.

Інтерферон гамма блокує реплікацію вірусних ДНК та РНК. Синтез вірусних білків і збір зрілих вірусних частин. Інтерферон гамма чинить цитостатичну дію на вірус-інфіковані клітини.

Інтерферон гамма блокує синтез b-TGF, відповідального за розвиток фіброзу легень і печінки.

Фармакокінетика. Дослідження фармакокінетики не проводились.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: розсипчаста або пориста маса білого кольору, гігроскопічна.

 

Несумісність.

Дані про несумісність відсутні.

 

Термін придатності.  2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати у сухому,   захищеному від світла  та недоступному для дітей місці при температурі 2-10°С. Не заморожувати.

 

Упаковка. По 500 000 МО у флаконі місткістю 5 мл або 3 мл. По 5 флаконів, герметично  укопорених корками гумовими та обкатані алюмінієвими ковпачками, у блістері. По 1 або 2 блістери у пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ТОВ «НВП «Фармаклон».