Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: БФК (Бірзейт Фармацевтична компанія), Палестинська Територія

Міжнародна непатентована назва: Terbinafine

АТ код: D01AE15

Форма випуску: Крем 1% по 15 г або по 30 г у тубах №1

Діючі речовини: 1 г крему містить тербінафіну гідрохлориду 10 мг

Допоміжні речовини: Сорбітанстеарат, ізопропілміристат, спирт стеариловий, полісорбат-60, цетилпальмітат, спирт бензиловий, натрію гідроксид, вода очищена, спирт цетостериловий.

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань

Показання: Грибкові інфекції шкіри, спричинені такими дерматофітами як Trichophyton (наприклад
Т. Rubrum, T. Mentagrophytes, T. Verrucosum, T. Violaceum), Microsporum canis і Epidermophyton floccosum (наприклад дерматофітія стоп, так звана «стопа атлета»; пахова дерматофітія тулуба («стригучий лишай»); кандидоз шкіри, спричинений грибками роду Candida, зазвичай Candida albicans; різнобарвний лишай (Pityriasis versicolor), спричинений Рityrosporum orbiculare (також відомий як Malasseria furfur).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5545/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЛАМІФАСТ

(LAMIFAST)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина:  1 г крему містить тербінафіну гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: сорбітанстеарат, ізопропілміристат, спирт стеариловий, полісорбат-60, цетилпальмітат, спирт бензиловий, натрію гідроксид, вода очищена, спирт цетостериловий.

 

Лікарська форма. Крем 1 %.

 

Білий однородний гомогенний крем без запаху.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

БФК (Бірзейт Фармацевтична компанія)

Рамалла, Індустріальна зона, Палестинська Територія/

BPC (Birzeit Pharmaceutical Company)

Ramallah, Industrial Zone, Palestina.

 

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для місцевого застосування.

Код АТС D01A E15.

 

Тербінафін являє собою аліламін і має широкий спектр протигрибкової дії. Тербінафін

у низьких концентраціях виявляє фунгіцидну дію відносно дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів, залежно від їх виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною. Препарат має тривалу дію, що дозволяє досягти ефекту за короткий час лікування.

Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітинній мембрані грибка. Це призводить до дефіциту ергостеролу і внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини грибка.  Тербінафін діє шляхом пригнічення ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані грибка. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормональних засобів або інших лікарських препаратів.

При зовнішньому застосуванні всмоктується менше 5 % дози, тому абсорбція тербінафіну у системний кровоток незначна.

Після 7 днів лікування кремом концентрації тербінафіну, що перевищують необхідні для фунгіцидної дії, присутні у роговому шарі епідермісу як мінімум протягом 7 днів після припинення лікування.

 

 

 

 

Показання для застосування.

Грибкові інфекції шкіри, спричинені  такими  дерматофітами  як  Trichophyton  (наприклад

Т. Rubrum, T. Mentagrophytes, T. Verrucosum, T. Violaceum), Microsporum canis і Epidermophyton floccosum (наприклад дерматофітія стоп, так звана «стопа атлета»; пахова дерматофітія тулуба («стригучий лишай»); кандидоз шкіри, спричинений грибками роду Candida, зазвичай Candida albicans; різнобарвний лишай (Pityriasis versicolor), спричинений Рityrosporum orbiculare (також відомий як Malasseria furfur).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до тербінафіну або до будь-якого з компонентів препарату.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Крем призначений тільки для зовнішнього застосування. Слід уникати контакту крему з очима. При випадковому потраплянні крему в очі їх необхідно ретельно промити проточною водою.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки клінічний досвід застосування препарату жінкам у період вагітності обмежений, Ламіфаст крем не слід застосовувати вагітним жінкам, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує   потенційний ризик для плода.

Тербінафін проникає у грудне молоко, тому препарат не можна застосовувати у період годування груддю. Слід уникати контакту немовлят зі шкірою, на яку наносили крем.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Невідома.

 

Діти.

Досвід застосування препарату дітям віком до 12 років обмежений, тому препарат не слід застосовувати цій віковій категорії пацієнтів.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям від 12 років: Ламіфаст наносити на шкіру 1 або 2 рази на добу залежно від захворювання. Перед нанесенням крему необхідно ретельно очистити і підсушити уражені ділянки. Крем наносити тонким шаром на уражену ділянку шкіри та прилеглі ділянки, злегка втираючи. При інфекціях, що супроводжуються опрілістю (під молочними залозами, у міжпальцевій зоні, паховій ділянці і між сідницями), місця нанесення можна вкривати марлею, особливо на ніч.

Тривалість та частота лікування:  залежить від тяжкості перебігу захворювання.

- дерматофітія стоп: 1 раз на добу протягом  1 тижня;

- пахова дерматофітія тулуба: 1 раз на добу протягом 1 тижня;

- кандидоз шкіри: 1-2 рази на добу протягом 1-2 тижнів;

- різнобарвний лишай: 1-2 рази на добу протягом 2 тижнів.

Для пацієнтів літнього віку коригування дози не потрібне.

Полегшення симптомів зазвичай відбувається протягом кількох днів. Нерегулярне застосування або передчасне його припинення може призвести до рецидиву інфекції. При відсутності ознак покращання стану після двох тижнів лікування необхідно звернутися до лікаря.

 

Передозування.

Низька системна абсорбція тербінафіну у вигляді крему для місцевого застосування зумовлює надзвичайно низьку ймовірність передозування. При потраплянні крему у шлунок при необхідності – викликати блювання.

 

Побічні ефекти.

Місцеві реакції, включаючи почервоніння, відчуття свербежу або печіння. Алергічні реакції, включаючи шкірні висипання (у т.ч. бульозні), свербіж, генералізований висип та/або почервоніння; кропив’янка, ангіоневротичний набряк, виникнення яких потребує припинення лікування.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Невідома.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

 

Упаковка.

По 15 г або по 30 г у тубі; 1 туба з інструкцією з медичного застосування в картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.