Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Київський вітамінний завод", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Ispaghula (psylla seeds)

АТ код: A06AC01

Форма випуску: Капсули тверді по 0,5 г № 30 (10х3) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить подорожника блошиного лушпайок (Plantago Psyllium L.) 500 мг

Допоміжні речовини: Кальцію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний;
склад твердої желатинової капсули: желатин, заліза оксид чорний (E 172), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид жовтий (E 172), титану діоксид (Е 171), барвник жовтий захід FCF (Е 110)

Фармакотерапевтична група: Проносні засоби

Показання: • Хронічні запори;
• захворювання, при яких бажаним є м’яке, полегшене випорожнення кишечнику – тріщини заднього проходу, геморой, після оперативного втручання у ділянці прямої кишки;
• як допоміжний засіб при лікуванні діареї різного походження;
• синдром подразненого кишечнику.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5505/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДЕФЕНОРМ

(DEFENORM)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 капсула містить подорожника блошиного лушпайок (Plantago Psyllium L.)   500 мг;

допоміжні речовини: кальцію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний;

склад твердої желатинової капсули: желатин, заліза оксид чорний (E 172), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид жовтий (E 172), титану діоксид (Е 171), барвник жовтий захід FCF     (Е 110).

 

Лікарська форма. Капсули тверді.

Капсули тверді желатинові № 0, циліндричної форми з корпусом коричневого кольору та кришечкою оранжевого кольору. Вміст капсули – порошок світло-коричневого кольору з коричневими вкрапленнями.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Київський вітамінний завод».

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.

 

Фармакотерапевтична група. Проносні засоби. Засоби, що збільшують об’єм кишкового вмісту. Код АТС А06А С01.

Проносний препарат рослинного походження. Діюча речовина препарату поглинає кількість води, яка в багато разів перевищує її власну масу. Таким чином, випорожнення стають більш об’ємними, а фекалії залишаються м’якими, стимулюється перистальтика кишечнику і зростає швидкість пасажу.

Через відсутність абсорбції препарату з травного тракту дослідження фармакокінетики не проводилися. Лушпайки насіння не розщеплюються у кишковому тракті і всмоктування не відбувається. У товстій кишці рослинні волокна частково розщеплюються за допомогою флори кишечнику до ненасичених жирних кислот, які виявляють трофічний та підтримуючий вплив на слизову оболонку кишечнику.

 

Показання для застосування.

• Хронічні запори;
• захворювання, при яких бажаним є м’яке, полегшене випорожнення кишечнику – тріщини заднього проходу, геморой, після оперативного втручання у ділянці прямої кишки;
• як допоміжний засіб при лікуванні діареї різного походження;
• синдром подразненого кишечнику.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до подорожника або до інших компонентів препарату, кишкова непрохідність або загроза її виникнення, параліч кишечнику або синдром мегаколон, випорожнення щільної консистенції (копроліти, скупчення затверділих фекалій у прямій або сигмоподібній кишці), порушення водно-електролітного балансу; порушення, що супроводжуються обмеженням споживання води; після раптової зміни у роботі кишечнику (що триває понад 2 тижні), у разі відсутності ефекту після прийому проносного засобу, тяжкий цукровий діабет; абдомінальний біль, нудота і блювання до встановлення їх причин, ускладнене ковтання або блювання, ректальна кровотеча нез’ясованої етіології; стеноз стравоходу, кардіального отвору стравоходу або інших відділів шлунково-кишкового тракту.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

У період лікування Дефенормом слід вживати достатню кількість рідини (за добу необхідно випивати не менше 1,5 літра рідини).

При діареї найважливішим аспектом лікування є відновлення рідини та електролітів.

Препарат не можна приймати хворим з дисфагією.

Ослаблені пацієнти та пацієнти літнього віку мають перебувати під наглядом лікаря під час лікування.

Для пацієнтів, які одночасно застосовують тиреоїдні гормони, може знадобитися корекція дози.

Для хворих на інсулінзалежний цукровий діабет може знадобитися зменшення дози інсуліну внаслідок уповільнення резорбції вуглеводів.

Якщо у пацієнта тривалий запор та нерегулярні випорожнення, які спостерігаються більше        1 тижня, чи діарея, що триває більше 2 діб та супроводжується домішками крові або підвищенням температури тіла, необхідно проконсультуватися з лікарем.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не має ніяких протипоказань щодо застосування у період вагітності або годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не спостерігалося впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

 

Діти. Препарат не застосовують дітям до 12 років через недостатній досвід застосування в цій групі пацієнтів.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям старше 12 років зазвичай призначають по 1-2 капсули (500-1000 мг) 3-4 рази на добу, запиваючи стаканом рідини. Для отримання вираженого терапевтичного ефекту за добу необхідно випивати не менше 1,5 л  рідини.

Дозу препарату і тривалість лікування визначає лікар.

Передозування.

Симптоми: біль у животі, метеоризм і відчуття переповнення кишечнику. Показаний прийом достатньої кількості рідини. У разі необхідності лікар призначить симптоматичну терапію.

Побічні ефекти.

З боку травної системи: у перші дні лікування можливе деяке посилення метеоризму і поява відчуття переповнення кишечнику, які зникають при продовженні прийому препарату.

Можливі алергічні реакції, у вкрай поодиноких випадках можливі реакції гіперчутливості (включаючи подібні до анафілактичних). У таких випадках необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Може уповільнювати всмоктування в кишечнику лікарських препаратів, які застосовують одночасно, таких як мінерали (кальцій, залізо, літій, цинк), вітаміни (В12), серцеві глікозиди, карбамазепін і кумарини. Тому між прийомом Дефенорму та інших ліків необхідно робити перерву приблизно 30-60 хвилин.

Препарат не слід призначати одночасно з антидіарейними препаратами, а також з препаратами, що пригнічують моторику кишечнику (лоперамід).

При застосуванні препарату може знижуватися рівень цукру в крові внаслідок уповільнення поглинання вуглеводів. Тому у хворих на інсулінзалежний цукровий діабет може знадобитися зменшення дози інсуліну.

Можливе послаблення ефекту тиреоїдних гормонів, навіть якщо їх застосовувати не одночасно.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці.