Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Київський вітамінний завод", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N05CM

Форма випуску: Капсули тверді № 20 (10х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить валеріани 0,8 % сухого водно-спиртового екстракту (Valeriana officinalis L.) 125 мг, м’яти перцевої екстракту сухого (Mentha piperita L.) 25 мг, меліси лікарської екстракту сухого (Melissa officinalis L.) 25 мг

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, магнію оксид важкий, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Тверда желатинова капсула містить барвники азорубін (Е 122) та діамантовий чорний BN (Е 151)

Фармакотерапевтична група: Седативні засоби

Показання: Неврози, що супроводжуються такими симптомами:
 нервове збудження;
 неспокій;
 зниження концентрації уваги;
 розлади сну.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5286/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РЕЛАКСИЛ

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини:

1 капсула містить валеріани 0,8 % сухого водно-спиртового екстракту  (Valeriana officinalis L.) 125 мг, м’яти перцевої екстракту сухого (Mentha piperita L.) 25 мг, меліси лікарської екстракту сухого (Melissa officinalis L.) 25 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, магнію оксид важкий, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Тверда желатинова капсула містить барвники азорубін (Е 122) та діамантовий чорний BN (Е 151).

 

Лікарська форма. Капсули тверді.

 

Тверді желатинові капсули № 2. Корпус і кришечка капсули зеленого кольору. Вміст капсули – порошок або спресована маса від бурувато-коричневого до сіро-коричневого кольору з вкрапленнями.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Київський вітамінний завод».

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38. Web-сайт: www.vitamin.com.ua.

 

Фармакотерапевтична група. Снодійні і седативні препарати. Код АТС NO5C М.

 

Релаксил є комбінованим препаратом рослинного походження з м¢якою седативною дією. Препарат чинить заспокійливий ефект і показаний для зменшення слабкого транзиторного нервового напруження (як щоденний седативний засіб при розумових навантаженнях, збудженому стані, роздратованості).

Валеріана чинить седативну дію. Вона позитивно впливає на самопочуття при симптомах роздратованості, таких як: неспокій, збудження і напруження внаслідок нервового перевантаження. При безсонні сприяє швидшому засинанню.

Меліса також чинить седативну та спазмолітичну дію.

М¢яту перцеву традиційно застосовують у поєднанні з валеріаною у заспокійливих препаратах.

Релаксил застосовують при неврозах, коли прийом сильнодіючих заспокійливих засобів недоцільний.

 

Показання для застосування.

Неврози, що супроводжуються такими симптомами:

• нервове збудження;
• неспокій;
• зниження концентрації уваги;
• розлади сну.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки чи тяжкими захворюваннями печінки в анамнезі слід застосовувати препарат з обережністю. Хворим на депресію застосування препарату не рекомендовано. Препарат містить у складі оболонки капсули барвники азорубін (Е 122) та діамантовий чорний (Е 151), які можуть спричинити алергічні реакції у осіб з підвищеною чутливістю.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Ефективність та безпека застосування препарату у період вагітності або годування груддю не встановлені, тому не рекомендується застосовувати Релаксил у ці періоди.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У рекомендованих дозах препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами, але у зв’язку з седативною дією препарату рекомендується дотримуватися обережності до з’ясування індивідуальної чутливості.

 

Діти.

Препарат не призначають дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком старше 12 років: при розумовому навантаженні, збудженому стані або роздратованості – по 2 капсули 2 рази на добу; при безсонні –        2 капсули за 1 годину до сну. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі. Для препарату Релаксил характерний поступовий прояв дії. Для досягнення оптимального ефекту лікування рекомендується постійне застосування препарату не менше 2 тижнів. Термін лікування необмежений. Навіть при тривалому застосуванні препарату звикання не спостерігається.

Після припинення лікування синдром відміни відсутній. Якщо протягом 14 днів від початку лікування поліпшення стану не спостерігається, слід проконсультуватися з лікарем.

 

Передозування. 

Симптоми

Одноразова доза близько 20 г коренів валеріани, еквівалентна 42 капсулам препарату, може викликати такі слабкі симптоми, як підвищена втомлюваність, абдомінальні спазми, світлочутливість, тремор рук, розширення зіниць, пригнічення, зниження працездатності та концентрації уваги, запаморочення. Ці симптоми зникають протягом 24 годин. Немає повідомлень про випадки передозування листям меліси та м’яти перцевої.

Лікування

Симптоматична терапія (промивання шлунка, застосування активованого вугілля).

 

Побічні ефекти.

Препарат зазвичай добре переноситься, але іноді можливе виникнення шлунково-кишкових симптомів (нудота, абдомінальні спазми), їх частота не встановлена. Дуже рідко спостерігалися сонливість, астенічні прояви (слабкість, зниження настрою). Якщо виникають інші побічні явища (наприклад, реакції підвищеної чутливості – висипання, свербіж, почервоніння шкіри), слід звернутися до лікаря.

 

 

 

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами не проводилися. Перед застосуванням комбінації з синтетичними снодійними засобами необхідна медична діагностика та нагляд лікаря. При одночасному застосуванні можливе посилення дії інших седативних та снодійних засобів.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 капсул у блістері, по 2 блістери у пачці.