ТИФОЛЬ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Міжнародна непатентована назва: Folic acid

АТ код: B03BB01

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,4 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,4 мг кислоти фолієвої

Допоміжні речовини: целактоза (містить целюлози порошок та лактози моногідрат), крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, барвник хіноліновий жовтий (E 104), пропіленгліколь, титану діоксид (E 171)

Фармакотерапевтична група: Група фолієвої кислоти

Показання: Профілактика дефіциту фолієвої кислоти у жінок, які планують завагітніти, та вагітних жінок з метою запобігання дефектам нервової трубки у плода.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5261/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Тифоль

(Tifol®)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,4 мг кислоти фолієвої;

допоміжні речовини: целактоза (містить целюлози порошок та лактози моногідрат), крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, барвник хіноліновий жовтий (E 104), пропіленгліколь, титану діоксид (E 171).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Круглі, жовтого кольору ледь випуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зі скошеними краями.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место.

 

Фармакотерапевтична група.

Препарати вітаміну В12 та фолієвої кислоти. Фолієва кислота та похідні. 

Код АТС B03B B01.

Фолієва кислота, вітамін групи В, відіграє важливу роль у синтезі нуклеїнових кислот та перетворенні незамінних амінокислот. При застосуванні фолієвої кислоти перед зачаттям та на початку вагітності ризик розвитку дефектів нервової трубки  у новонароджених знижується.

Потреба у солях фолієвої кислоти особливо збільшується під час вагітності через ембріогенез та швидкий ріст плода.

При нестачі солей фолієвої кислоти зменшується синтез ДНК, необхідної при клітинному поділу, а також синтез деяких протеїнів та ліпідів. На ранніх термінах вагітності це порушення може викликати появу дефектів нервової трубки у новонародженого. Низькі рівні солей фолієвої кислоти у крові були виявлені у жінок, які народили дітей з дефектом нервової трубки.

Від 70 до 80 % прийнятої перорально фолієвої кислоти всмоктується у проксимальній частині тонкого кишечнику. Фолієва кислота потрапляє у плазму крові та позаклітинну рідину і накопичується у цереброваскулярній рідині та печінці. Вона погано зв’язується з білками плазми крові. Близько 4-5 мкг фолієвої кислоти на добу виводиться з сечею після прийому рекомендованої дози. При збільшенні дози з сечею виводиться більше фолієвої кислоти.

Фолієва кислота проникає у печінково-кишковий кровотік та у клітини, а також відновлює дигідрофолати до тетрагідрофолатів. Солі фолієвої кислоти проникають у грудне молоко.            

 

Показання для застосування.

Профілактика дефіциту фолієвої кислоти у жінок, які планують завагітніти, та вагітних жінок з метою запобігання дефектам нервової трубки у плода.

 

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до фолієвої кислоти або до будь-якого іншого інгредієнта препарату;

·        дефіцит вітаміну B12;

·        злоякісні новоутворювання;

·        нелікований дефіцит кобаламіну;

• мегалобластна анемія, викликана дефіцитом вітаміну B12 (наприклад, у вегетаріанців або осіб літнього віку).

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

У випадку виникнення алергічної реакції слід припинити прийом препарату.

При злоякісній анемії фолієву кислоту слід приймати тільки сумісно з ціанокобаламіном, оскільки фолієва килота, стимулюючи гемопоез, не попереджає неврологічних ускладнень  (в т. ч. фунікулярного мієлозу).

Довготривале застосування фолієвої кислоти (особливо у високих дозах) не рекомендується через ризик зниження концентрації у крові ціанокобаламіну.

Не слід призначати при мегалобластній анемії, яка виникла внаслідок дефіциту вітаміну В12.

Тифоль можна застосовувати пацієнтам з цукровим діабетом, оскільки він не містить цукру.

Препарат призначають з обережністю пацієнтам з анеміями нез’ясованою етіології, оскільки фолієва кислота може заважати діагностиці злоякісної анемії шляхом полегшення гематологічних проявів хвороби.

Додаткова інформація про деякі інгредієнти

Тифоль містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Таблетки Тифоль призначені для застосування вагітним жінкам. Фолієва кислота у рекомендованих дозах не є тератогенною.

Під час годування груддю фолієва кислота проникає у грудне молоко і задовольняє денну потребу дитини у цьому вітаміні.

 

Здатність впливати на швидкість реакції  при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Малоймовірно, що препарат впливає на здатність керувати транспортними засобам  або роботу з іншими механізмами.

 

Діти.

Препарат не призначений для застосування дітям.

 

Спосіб застосування та дози.

– Жінкам, які планують вагітність, рекомендується приймати по 1 таблетці на добу після їди. Застосування препарату рекомендується розпочинати за 3 місяці до ймовірного зачаття і продовжувати принаймні до кінця І триместру вагітності.

– Жінкам, які приймали оральні контрацептиви, при плануванні вагітності, рекомендується приймати по 1-2 таблетки на добу після їди. Прийом таблеток рекомендується розпочинати за 3 місяці до ймовірного зачаття і продовжувати принаймні до кінця І триместру вагітності.

– Вагітним жінкам рекомендується приймати по 1 таблетці на добу після їди. Застосування препарату рекомендується розпочинати якомога швидше після зачаття і продовжувати принаймні до кінця І триместру вагітності.

Через те, що солі фолієвої кислоти погано засвоюються, вагітні жінки не отримують достатню кількість фолієвої кислоти з їжею. Тому їм рекомендується приймати Тифоль протягом усього періоду вагітності, якщо вони не приймають вже мультивітамінний комплекс, у добовій дозі якого міститься 0,4 мг фолієвої кислоти.

 

Передозування.

Дуже великі дози фолієвої кислоти (15 мг/добу) можуть викликати розлади шлунково-кишкового тракту (нудота, метеоризм, здуття, гіркий присмак у роті).

Лікування симптоматичне.

 

Побічні ефекти.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Тифолем, розподілені на групи за частотою виникнення, а саме:

-                 дуже часто (≥ 1/10);

-                 часто (≥ 1/100 до < 1/10);

-                 нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100);

-                 рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000);

-                 дуже рідко (< 1/10000);

-                 невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

Частота виникнення побічних ефектів за окремими системами організму:

* Тривалий прийом фолієвої кислоти зменшує запас вітаміну B12 через прискорення біосинтезу, починаючи з моноцистеїну, через 5-метилтетрагідрофолат до метіоніну, який також являє собою продукт регенерації тетрагідрофолату.

** Алергічні реакції у вигляді еритеми, шкірного висипу, нудоти, свербежу, гарячки та утруднення дихання через бронхоспазм.

У випадку виникнення серйозного побічного ефекту лікування слід припинити.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасний прийом фолієвої кислоти та деяких протиепілептичних засобів (наприклад, фенітоїну, примідону) може зменшити ефект протиепілептичних засобів. Фолієва кислота посилює метаболізм фенітоїну.

Оральні контрацептиви, туберкулостатичні засоби, парааминосаліцилова кислота (ПАСК), антагоністи фолієвої кислоти (аміноптерин, метотрексат, пиріметамін, сульфонаміди), сульфасалазин та алкоголь знижують рівні солей фолієвої кислоти у крові.

Одночасний прийом фторурацилу та високих доз фолієвої кислоти може підвищити токсичну дію фторурацилу та призвести до тяжких побічних ефектів.

При одночасному застосуванні з хлорамфеніколом, неоміцином, поліміксинами, тетрациклінами всмоктування фолієвої кислоти знижується.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від дії світла та вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.   

 

Упаковка.

По 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.