СИНЕКОД

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія

Міжнародна непатентована назва: Butamirate

АТ код: R05DB13

Форма випуску: Краплі оральні для дітей, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах з кришкою і піпеткою № 1

Діючі речовини: 1 мл (22 краплі) розчину містить 5 мг бутамірату цитрату

Допоміжні речовини: сорбіту розчин (Е 420), гліцерин, сахарин натрію, кислота бензойна (Е 210), ванілін, етанол 96 % , натрію гідроксид 30 %, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Ненаркотичні протикашльові препарати

Показання: Симптоматичне лікування кашлю різного походження у дітей.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5 років.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5260/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

СИНЕКОД

(SINECODÒ)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: бутамірату цитрат;

1 мл (22 краплі) розчину містить 5 мг бутамірату цитрату;

допоміжні речовини: сорбіту розчин (Е 420), гліцерин, сахарин натрію, кислота бензойна (Е 210), ванілін, етанол 96 % , натрію гідроксид 30 %, вода очищена.

 

Лікарська форма.

Краплі оральні для дітей.

Прозорий, безбарвний розчин із запахом ванілі.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Новартіс Консьюмер Хелс СА/Novartis Consumer Health SA.

Рут де Летра, 1260 Ніон, Швейцарія/Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях.

Код АТС R05D B13.

Неопіатний протикашльовий засіб з центральною дією. Активним інгредієнтом Синекоду є бутамірату цитрат, який пригнічує кашель і за своєю структурою та фармакологічною дією відрізняється від алкалоїдів опію. Вважається, що ця субстанція діє на центральну нервову систему. Бутамірату цитрат спричиняє неспецифічний антихолінергічний та бронхоспазмолітичний ефект, що покращує функцію дихання. Синекод не спричинює звикання або залежності.

Бутамірату цитрат має широкий терапевтичний діапазон; тому Синекод добре переноситься навіть у високих дозах і добре підходить як засіб для усунення кашлю у дітей.

Бутамірат швидко абсорбується і надалі повністю гідролізується до 2-фенілмасляної кислоти та диетиламіноетоксіетанолу. Вплив їжі на біодоступність не підтверджений. Лінійна залежність між біодоступністю і дозою невідома.

2-фенілмасляна кислота та диетиламіноетоксіетанол мають протикашльову активність. Метаболіти виводяться головним чином нирками. Період напіввиведення – від 6 до 26 годин (максимальна величина – 41 година).

Не має доказів впливу порушень функцій печінки і нирок на фармакокінетичні параметри бутамірату. 

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування кашлю різного походження у дітей.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної або допоміжних речовин препарату.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Через те що бутамірат пригнічує кашльовий рефлекс, потрібно уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів, оскільки це може призводити до застою слизу у дихальних шляхах, що збільшує ризик бронхоспазму та інфікування дихальних шляхів.

Препарат містить сорбіт. Не слід застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози.

Якщо кашель зберігається протягом більше 7 днів, то потрібно звернутись до лікаря.

 

Особливі застереження.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпеку при застосуванні Синекоду в період вагітності та годування груддю не оцінювали у спеціальних дослідженнях.

Не слід застосовувати Синекод протягом перших трьох місяців вагітності. В інші періоди вагітності Синекод можна застосовувати тільки за призначенням лікаря у разі наявності прямих показань для такого лікування.

Невідомо, чи потрапляє активна субстанція та/або її метаболіти у грудне молоко.

З причин безпеки потрібно ретельно зважувати переваги та ризики застосування Синекоду під час годування груддю. Застосування препарату у період годування груддю можливе, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранстпортом або роботі з іншими механізмами

Синекод може викликати сонливість. Слід мати на увазі, що препарат може впливати на психомоторні реакції.

 

Діти.

Немає досвіду застосування дітям до 2 місяців.

Дітям віком до 2 років можна застосовувати тільки за призначенням лікаря.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для застосування дітям.

Разова доза залежить від віку дитини і становить: дітям від 2 місяців до 1 року – по 10 крапель 4 рази на добу; дітям від 1 до 3 років – по 15 крапель 4 рази на добу; дітям від 3 років – по 25 крапель 4 рази на добу.

Максимальний курс лікування без призначення лікаря не повинен перевищувати 1 тиждень.

Препарат застосовують за 30 хвилин до прийома їжі з невеликою кількістю води.

 

Передозування.

Передозування Синекоду може спричинити такі симптоми: сонливість, нудоту, блювання, діарею, запаморочення та артеріальну гіпотонію.

Потрібно вживати звичайних заходів для невідкладної допомоги: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, контроль життєво важливих функцій, якщо потрібно. Специфічного антидоту немає.

 

Побічні ефекти.

Порушення з боку нервової системи: (поодинокі від ＞1/10000, ＜1/1000) – сонливість.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: (поодинокі від ＞1/10000, ＜1/1000) – нудота, діарея.

Алергічні реакції: (поодинокі від ＞1/10000, ＜1/1000) – анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, кропив’янка, свербіж.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Досліджень для оцінки взаємодії не проводили.

 

Термін придатності.

5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

 

Упаковка.

По 20 мл у флаконі з кришкою і піпеткою; по 1 флакону у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.