ОТИПАКС®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: БІОКОДЕКС, Франція

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: S02DA30

Форма випуску: Краплі вушні по 16 г у флаконах № 1 з пластиковою крапельницею

Діючі речовини: 16 г розчину містять феназону 0,64 г та лідокаіну гідрохлориду 0,16 г

Допоміжні речовини: Натрію тіосульфат, етанол безводний, гліцерин, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Місцеве симптоматичне лікування та знеболювання при захворюваннях середнього вуха з інтактною барабанною перетинкою:
• середньому отиті у гострому періоді;
• набряковому вірусному отиті (післягрипозному);
• баротравматичному отиті.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки від дати випуску препарату та 1 місяць після першого застосування.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5205/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОТИПАКС®

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 16 г розчину містять феназону 0,64 г та лідокаіну гідрохлориду 0,16 г;

допоміжні речовини: натрію тіосульфат, етанол безводний, гліцерин, вода очищена.

Лікарська форма. Краплі вушні.

 

Прозорий безбарвний або злегка  жовтуватого кольору розчин  з запахом спирту.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

БІОКОДЕКС.

Юридична адреса: 7 авеню Гальєні, 94250, Жантиллі - Франція.

Адреса виробництва: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франція.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в отології. Код АТС S02D A30.

 

Отипакс є комбінацією двох активних інгредієнтів: феназону та лідокаїну. Феназон: похідне піразолону з аналгетичними та протизапальними властивостями. Лідокаїн: місцевий анестетик амідної групи. Комбінація феназону з лідокаїном обумовлює виражений знеболювальний/ протизапальний ефект.

Системне всмоктування активних компонентів не передбачається (при відсутності пошкоджень барабанної перетинки).

Дія   препарату   (зменшення   болісності   барабанної   перетинки   та   редукція   запалення) розпочинається через 5 хвилин після закапування. Больовий синдром майже повністю зникає через 15-30 хвилин.

Показання для застосування.

Місцеве симптоматичне лікування та знеболювання при захворюваннях середнього вуха з інтактною барабанною перетинкою:

·         середньому отиті у гострому періоді;

·         набряковому вірусному отиті (післягрипозному);

·         баротравматичному отиті.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату або до амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів. Інфекційне або травматичне ушкодження барабанної перетинки.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Перед призначенням препарату слід перевірити цілісність барабанної перетинки. Якщо барабанна перетинка перфорована, введення препарату може призвести до контакту препарату зі структурами середнього вуха, викликаючи побічні реакції у цих тканинах.

Слід враховувати, що препарат містить ативний компонент, який може показати позитивний результат у антидопінговому тесті.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При необхідності Отипакс® можна застосовувати у період вагітності або годування груддю після консультації з лікарем.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортом або обслуговувати потенційно небезпечні механізми.

 

Діти. Застосовують дітям грудного віку за призначенням лікаря.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям грудного віку закапувати у зовнішній слуховий прохід 2-3 рази на добу по

4  краплі.  Курс  лікування  не  має  перевищувати  10  днів.  Після  чого  потрібний   перегляд лікування.

Для того, щоб запобігти неприємним відчуттям у результаті контакту шкіри слухового прохіду з холодним розчином, слід зігрити флакон у руці перед застосуванням лікарського засобу. Потім відкрутити ковпачок з флакона та нагвинтити  крапельницю на флакон. Перевернути флакон і закапати 4 краплі, злегка натискаючи на центральну частину крапельниці. Після застосування щільно закрутити білий ковпачок на крапельниці та вкласти флакон в упаковку.

 

Передозування.

При застосуванні препарату у рекомендованому дозуванні передозування малоймовірне. 

 

Побічні ефекти.

Дуже рідко можуть виникати місцеві алергічні реакції, подразнення, гіперемія зовнішнього слухового проходу, свербіж, шкірні висипання.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Немає даних.

 

Термін придатності.

3 роки від дати випуску препарату та 1 місяць після першого застосування.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей і захищеному від світла місці при температурі не вище

25 °С.

 

Упаковка.   

Флакон ємкістю 15 мл, містить 16 г препарату. Флакон з темного скла з нагвинченою пластиковою кришкою, з окремо вкладеною гнучкою крапельницею в поліетиленовій упаковці, упаковано в картонній упаковці.