Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія

Міжнародна непатентована назва: Xylometazoline

АТ код: R01AA07

Форма випуску: Краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах з кришкою-піпеткою № 1

Діючі речовини: 1 мл розчину містить ксилометазоліну гідрохлориду 0,5 мг

Допоміжні речовини: Натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію дигідрофосфат, додекагідрат; динатрію едетат, бензалконію хлорид, сорбітол (Е 420), гіпромелоза, натрію хлорид, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Препарати, які стимулюють альфа- та альфа+бета-адренорецептори

Показання: Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній пропасниці, при інших алергічних ринітах, синуситах.
Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.
Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).
Для полегшення проведення риноскопії.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5206/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Отривін

(Otrivin®)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ксилометазоліну гідрохлорид; 

1 мл розчину містить  ксилометазоліну гідрохлориду  0,5 мг або 1 мг;

допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію дигідрофосфат, додекагідрат; динатрію едетат, бензалконію хлорид, сорбітол (Е 420), гіпромелоза, натрію хлорид, вода очищена.

 

Лікарська форма. Краплі  назальні.

 

Прозорий розчин від безбарвного до злегка жовтуватого кольору,  практично без  запаху.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Новартіс Консьюмер Хелс СА/Novartis Consumer Health SА.

Рут де Летра, 1260 Ніон, Швейцарія/Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТС R01А А07.

 

Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом, що діє на α-адренергічні рецептори.

Отривін спричиняє звуження назальних кровоносних судин, зменшуючи набряк  слизової оболонки носа, його придаткових пазух, поліпшуючи тим самим носове дихання при закладеності носа та придаткових пазух.

Дія препарату розпочинається через кілька хвилин після застосування та зберігається до

12 годин.

Препарат добре переноситься, у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою. Препарат не знижує мукоциліарну функцію. Завдяки зволожуючим компонентам (сорбітол, гіпромелоза) препарат допомагає при сухості та подразненні слизової оболонки назальних ходів. Отривін, краплі назальні, мають збалансоване значення рН у межах, властивих носовій порожнині.

При місцевому застосуванні препарат практично не абсорбується, концентрації ксилометазоліну у плазмі крові настільки малі, що їх неможливо визначити сучасними аналітичними методами.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній пропасниці, при інших алергічних ринітах, синуситах.

Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.

Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).

Для полегшення проведення риноскопії.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату; гострі  коронарні захворювання, коронарна астма, гіпертиреоз, закритокутова глаукома, трансфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі. Супутнє лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат не слід застосовувати довше 7-10 днів поспіль. Триваліше лікування препаратом може спричинити зворотний ефект.

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які при застосуванні адренергічних препаратів мають сильні реакції, що виявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення артеріального тиску.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, із захворюваннями щитовидної залози, з утрудненим мочевиведенням.

Кожну упаковку крапель має використовувати тільки одна людина, щоб уникнути інфікування.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не можна застосовувати у період вагітності через судинозвужувальний вплив.

Немає доказів проявів побічної дії у немовлят, яких годують грудним молоком. Невідомо, чи проникає ксилометазолін у грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, можна застосовувати препарат тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини, за рекомендацією лікаря.

Здатність  впливати  на  швидкість  реакції  при  керуванні  автотранспортом  або  роботі  з іншими механізмами.

Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та складними механізмами при застосуванні у рекомендованих дозах, але слід враховувати імовірність виникнення тимчасового порушення зору.

Діти.  

Не рекомендовано застосування препарату дітям віком до 3-х місяців.

Дітям віком до 1 року рекомендовано застосовувати препарат після консультації лікаря.

Дітям віком від 1 до 6 років застосовувати препарат слід під наглядом дорослих.

 

Спосіб  застосування  та  дози.

Перед введенням препарату слід ретельно прочистити носову порожнину.

0,05 % :

застосовують немовлятам і дітям віком від 3-х місяців до 1 року (після консультації лікаря),  а  також   дітям   від  1  до  6  років  (під  наглядом  дорослих)  по  1-2  краплі у кожен  носовий  хід 

1-2  рази на  добу  (кожні  8-10 годин).

Кратність застосування становить не більше 3-х разів на день у кожен носовий хід.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не має перевищувати 7 днів поспіль.

 

0,1 % :

застосовують дорослим та дітям віком від 6 років по 2-3 краплі у кожен носовий хід 3-4 рази на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не має перевищувати 10 днів поспіль.

 

Передозування.

Рідко відзначалося передозування  препарату дітьми, клінічна картина характеризувалася головним чином прискореним  і нерегулярним  пульсом,  підвищенням артеріального тиску, сонливістю, пригніченням дихання, інколи – втратою свідомості.

Лікування – симптоматичне.

 

Побічні ефекти.

Інколи можливі  такі небажані ефекти: відчуття печіння у носі або горлі, місцеве подразнення або сухість слизової оболонки носа, нудота, головний біль.

Рідко спостерігалися системні алергічні реакції, тимчасове порушення зору і прискорене серцебиття.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ксилометазолін   може   впливати  на   дію   деяких   антигіпертензивних   засобів,   таких   як

β-адреноблокатори, та деяких антидепресантів, таких як трициклічні або тетрациклічні антидепресанти.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 мл у поліетиленовому флаконі, який закритий нагвинчувальною кришкою-піпеткою.

По 1 флакону у картонній коробці.