СОЛІЗИМ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Вітаміни", м. Умань, Черкаська обл., Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A09AA

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20000 ЛО № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить ліпази мікробного походження в кількості, що відповідає ферментативній активності 20 000 ЛО

Допоміжні речовини: Цукор, лактоза моногідрат, повідон, кислота стеаринова, метилцелюлоза, акрил-із жовтий 93О38159 (суміш речовин: метакрилатний сополімер тип С, тальк, титану діоксид Е 171, триетилцитрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію гідрокарбонат, натрію лаурилсульфат, хіноліновий жовтий Е 104, заліза оксид жовтий Е 172, понсо 4R Е 124

Фармакотерапевтична група: Ферментні препарати, які поліпшують процеси травлення

Показання: Хронічний панкреатит з порушенням зовнішньосекреторної функції підшлункової залози та зниженням активності панкреатичної ліпази; порушення травлення, які протікають на тлі зниження зовнішньосекреторної функції підшлункової залози; після вживання жирної їжі, яка важко перетравлюється.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5184/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного  застосування  препарату

СОЛІЗИМ®

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ліпаза мікробного походження;

1 таблетка містить ліпази мікробного походження в кількості, що відповідає ферментативній активності 20 000 ЛО;

допоміжні речовини: цукор, лактоза моногідрат, повідон, кислота стеаринова, метилцелюлоза, акрил-із жовтий 93О38159 (суміш речовин: метакрилатний сополімер тип С, тальк, титану діоксид Е 171, триетилцитрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію гідрокарбонат, натрію лаурилсульфат, хіноліновий жовтий Е 104, заліза оксид жовтий Е 172, понсо 4R Е 124).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Таблетки круглої форми, вкриті оболонкою, з гладкою, двоопуклою поверхнею, від світло-жовтого до темно-жовтого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Вітаміни».

Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на травну систему і метаболізм. Препарати ферментів.

Код АТС А09А А.

Ферментний препарат мікробного походження. Поповнює дефіцит панкреатичної ліпази. Ліпаза, що входить до складу препарату, гідролізує рослинні та тваринні жири (до гліцерину та жирних кислот), сприяючи більш повному всмоктуванню харчових речовин у тонкому кишечнику. Фермент повністю зберігає активність при рН середовища 7,0-8,0 та температурі 30-40 °С, стійкий до протеази та інгібіторів ферментів підшлункової залози, не вимагає її активації жовчними кислотами, володіє широкою субстратною специфічністю. Розчинення оболонки та вивільнення ферменту починається у дванадцятипалій кишці. Фермент діє у порожнині кишечнику, беручи участь у процесі порожнинного травлення (гідроліз жирів). У терапевтичних дозах Солізим® не впливає на евакуаторну здатність травного тракту. Дія препарату проявляється у зникненні або зменшенні больового синдрому, метеоризму, розладу випорожнення; появі позитивних зрушень у копрологічних дослідженнях (значно зменшується вміст нейтрального жиру та жирних кислот у калі). Ліпаза покращує функцію підшлункової залози. При застосуванні препарату відсутній ризик зараження зоонозами (на відміну від препаратів панкреатину).

 

Показання для застосування.

Хронічний панкреатит з порушенням зовнішньосекреторної функції підшлункової залози та зниженням активності панкреатичної ліпази; порушення травлення, які протікають на тлі зниження зовнішньосекреторної функції підшлункової залози; після вживання жирної їжі, яка важко перетравлюється.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гострий панкреатит.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Під час застосування препарату хворими на цукровий діабет необхідно контролювати рівень цукру в крові.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не можна застосовувати препарат Солізим® .

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Ефективність і безпека застосування препарату у період вагітності або годування груддю не встановлена, тому препарат можна застосовувати лише у разі, якщо, на думку лікаря, очікувана користь від застосування для матері переважає потенційний ризик для плода/дитини. 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти. Досвід застосування препарату дітям відсутній, тому препарат не застосовують у педіатричній практиці.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки застосовувати внутрішньо під час їди або безпосередньо після неї. Таблетки ковтати цілими, не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини.

Дозування і тривалість застосування Солізиму® визначає лікар індивідуально для кожного хворого залежно від характеру і перебігу захворювання, функціонального стану підшлункової залози, ступеня порушення процесу травлення та складу їжі. Разова лікувальна доза становить 20000 - 40000 ЛО (1 - 2 таблетки). Застосовують 3-4 рази на добу. Добова доза препарату становить 120000 - 160000 ЛО (6 - 8 таблеток). Максимальна добова доза – 8 таблеток. Тривалість курсу лікування становить 2 - 4 тижні.

 

Передозування.

Можливе посилення побічних ефектів.

Лікування симптоматичне.

 

Побічні ефекти.

З боку травної системи: в окремих випадках можлива поява або посилення нудоти, виникнення діарейного синдрому.

Алергічні реакції: в окремих випадках – виникнення шкірного свербежу, кропив’янка.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат не слід застосовувати одночасно з препаратами заліза і антацидами, які містять іони алюмінію, магнію, кальцію.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 2 або 5 блістерів у пачці.