Виробник, країна: Абботт Хелскеа САС, Франція
Міжнародна непатентована назва: Pinaverium bromide
АТ код: A03AX04
Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20 у блістерах
Діючі речовини: 1 таблетка містить: пінаверію броміду 100 мг
Допоміжні речовини: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат; оболонка: основний бутильований метакрилатний сополімер, натрію лаурилсульфат, кислота стеаринова, тальк, гідроксипропілметилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, титану діоксид (Е 171), жовтий захід (E 110)
Фармакотерапевтична група: Спазмолітичні засоби, які розслаблюють гладкі м'язи кровоносних судин, а також бронхів та інших внутрішніх органів
Показання: - Симптоматичне лікування болю, тимчасових кишкових розладів і кишкового дискомфорту, пов’язаних з порушенням функції кишечнику.
- Симптоматичне лікування болю при дисфункції жовчовивідних шляхів.
- Підготовка до рентгенологічного дослідження кишечнику з використанням барію.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 5 років
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0007/01/02
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ДИЦЕТЕЛ®
(DICETEL®)
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить пінаверію броміду 50 мг або 100 мг;
допоміжні речовини: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат; оболонка: основний бутильований метакрилатний сополімер, натрію лаурилсульфат, кислота стеаринова, тальк, гідроксипропілметилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, титану діоксид (Е171), жовтий захід (E110).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Інші препарати, які застосовують при функціональних кишкових розладах. Код АТС A03A X04.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Симптоматичне лікування болю, тимчасових кишкових розладів і кишкового дискомфорту, пов’язаних з порушенням функції кишечнику.
- Симптоматичне лікування болю при дисфункції жовчовивідних шляхів.
- Підготовка до рентгенологічного дослідження кишечнику з використанням барію.
Протипоказання.
Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг
Дорослі.
• Рекомендована доза становить від 1 таблетки три рази на день до 2 таблеток два рази на день.
• У разі необхідності цю дозу можна збільшити до 2 таблеток три рази на день.
• У ході підготовки до рентгенологічного обстеження кишечнику з використанням барію доза препарату становить по 2 таблетки два рази на день протягом 3 днів перед обстеженням.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг
Дорослі.
• Рекомендована доза становить по 1 таблетці два рази на день.
• У разі необхідності цю дозу можна збільшити до 1 таблетки три рази на день.
• Для підготовки до рентгенологічного дослідження кишечнику з використанням барію приймати по 1 таблетці два рази на день протягом 3 днів перед дослідженням.
Таблетки необхідно ковтати, не розжовуючи і не розсмоктуючи, запиваючи склянкою води, під час їжі, щоб уникнути контакту пінаверію зі слизовою оболонкою ставоходу (ризик ураження стравоходу).
Побічні реакції.
Під час постмаркетингового застосування спонтанно повідомлялось про вказані нижче побічні реакції. Виходячи з наявних даних, точну частоту виникнення небажаних реакцій оцінити неможливо (частота невідома).
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Спостерігались такі порушення з боку шлунково-кишкового тракту, як абдомінальний біль, діарея, нудота, блювання та дисфагія. Ураження стравоходу може відбутися в тому випадку, якщо препарат приймають без дотримання відповідних рекомендацій.
Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин
Спостерігались шкірні реакції, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та еритема. Порушення з боку імунної системи
Гіперчутливість.
Передозування.
Передозування препаратом може призвести до реакцій з боку шлунково-кишкового тракту, таким як здуття живота і діарея. Специфічний антидот невідомий, рекомендується симптоматичне лікування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Клінічні дані про застосування вагітнии відсутні. Дані досліджень на тваринах щодо впливу на вагітність, розвиток ембріона і плода, пологи або постнатальний розвиток недостатні. Потенційний ризик для людини невідомий. Дицетел® слід застосовувати під час вагітності тільки у випадку гострої необхідності.
Більше того, необхідно мати на увазі присутність броміду. Призначення пінаверію броміду наприкінці вагітності може вплинути на нервову систему новонародженої дитини (гіпотонія, седативний ефект).
Інформація щодо екскреції пінаверію броміду в грудне молоко людини або тварин недостатня. Фізико-хімічні та наявні фармакодинамічні і токсикологічні дані вказують на можливість екскреції в грудне молоко, і ризик для дитини неможливо виключити. Дицетел® не слід застосовувати під час годування груддю.
Діти.
Безпека та ефективність застосування препарату недостатньо встановлені для дітей, а досвід застосування препарату цій віковій групі обмежений.
Таким чином, препарат не рекомендується для застосування дітям.
Особливості застосування.
Через ризик ураження стравоходу необхідно ретельно дотримуватися інструкції щодо застосування препарату. Пацієнтам з уже існуючими ураженнями стравоходу і/або з грижею стравохідного отвору діафрагми слід звернути особливу увагу на правильне застосування препарату.
Цей лікарський засіб містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази або мальабсорбція глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями не проводилися.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
У клінічних дослідженнях було підтверджено відсутність будь-якої взаємодії між пінаверію бромідом та препаратами наперстянки, пероральними антидіабетичними засобами, інсуліном, пероральними антикоагулянтами та гепарином.
Одночасне застосування холінолітичного препарату може посилювати спазмолітичну дію. Не спостерігалось впливу на лабораторні тести з визначення рівнів препаратів.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Пінаверію бромід - це спазмолітичний засіб, який діє селективно на шлунково-кишковий тракт. Як кальцієвий антагоніст він інгібує проникнення кальцію в клітини гладкої мускулатури кишечнику. У тварин пінаверій безпосередньо або опосередковано зменшує ефекти стимуляції чутливих аферентних нервових волокон. Препарат не має антихолінергічних ефектів. Він також не впливає на серцево-судинну систему.
Фармакокінетика.
Після перорального прийому пінаверію бромід швидко абсорбується, максимальні концентрації у плазмі крові досягаються через 1 годину. Препарат активно метаболізується та виводиться через печінку. Період напіввиведення становить 1,5 години. Абсолютна біодоступність форми для перорального застосування дуже низька (< 1%). Головний шлях виведення – з калом.
Зв’язування пінаверію броміду з білками плазми крові високе (95-96 %).
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: оранжеві, вкриті плівковою оболонкою таблетки для перорального застосування таблетки з маркуванням 50 або 100 (для таблеток по 50 і 100 мг – відповідно) з одного боку і літерою S і Ñ під нею - з іншого боку.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 ºС. Для захисту від світла блістер слід тримати в картонній коробці. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 20 таблеток у блістері, по 1 бліcтеру в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Абботт Хелскеа САС, Франція.
Abbott Healthcare SAS, France.
Місцезнаходження.
Рут де Бельвіль, Льйо ді Мелар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франція.
