Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Стиролбіофарм", м. Горлівка, Донецька обл., Україна

Міжнародна непатентована назва: Cinnarizine

АТ код: N07CA02

Форма випуску: Таблетки по 25 мг № 24 (12х2), № 120 (12х10) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить 25 мг цинаризину;

Допоміжні речовини: Лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль картопляний; повідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат.

Фармакотерапевтична група: Засоби, які поліпшують мозковий кровообіг

Показання: Підтримуюче лікування при симптомах лабіринтних розладів, що включають запаморочення, шум у вухах, ністагм, нудоту та блювання.
Профілактика хвороби руху.
Профілактика мігрені.
Підтримуюче лікування при симптомах цереброваскулярного походження, що включають запаморочення, шум у вухах (тинітус), головний біль судинного походження, дратівливість, втрату пам’яті та нездатності зосереджуватися.
Підримуюче лікування при симптомах периферичних судинних розладів, що включають хворобу Рейно, акроціаноз, переміжну кульгавість, трофічні порушення, трофічні та варикозні виразки, парестезії, нічні спазми у кінцівках, холодні кінцівки.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5116/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЦИНАРИЗИН

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: сinnarizine;

1 таблетка містить 25 мг цинаризину;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль картопляний; повідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки білого або білого з кремуватим відтінком кольору, верхня і нижня поверхні яких плоскі, краї поверхонь скошені.

 

Назва і місцезнаходження виробника. ТОВ «Стиролбіофарм».

Україна, 84610, Донецька обл., м. Горлівка, вул. Горлівської дивізії, 97.

 

Фармакотерапевтична група. Засіб, що застосовується при вестибулярних порушеннях. Цинаризин. Код АТС N07C А02.

Цинаризин пригнічує скорочення клітин гладких васкулярних м'язів шляхом блокування кальцієвих каналів. Додатково до прямого кальцієвого антагонізму цинаризин знижує скорочувальну дію вазоактивних речовин, таких як норепінефрин і серотонін, шляхом блокування контрольованих ними рецепторів кальцієвих каналів. Блокада надходження кальцію до клітин залежить від різновиду тканини, результатом її є антивазоконстрикторні дії без впливу на артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень. Цинаризин може у подальшому поліпшувати недостатню мікроциркуляцію шляхом підвищення еластичності мембрани еритроцитів і зниження в'язкості крові. Збільшується клітинна резистентність до гіпоксії. Цинаризин пригнічує стимуляцію вестибулярної системи, що має своїм результатом пригнічення ністагму та інших автономних розладів. Цинаризин запобігає виникненню гострих нападів запаморочення.

Максимальні рівні цинаризину у плазмі крові можна отримати через 1-3 години після прийому.

Білок плазми крові зв'язується з цинаризином на 91 %. Цинаризин значною мірою метаболізується CYP2D6. Період напіввиведення з плазми крові від 4 до 24 годин. Виділення метаболітів здійснюється приблизно на 1/3 із сечею та на 2/3 – з калом.

 

Показання для застосування.

Підтримуюче лікування при симптомах лабіринтних розладів, що включають запаморочення, шум у вухах, ністагм, нудоту та блювання.

Профілактика хвороби руху.

Профілактика мігрені.

Підтримуюче лікування при симптомах цереброваскулярного походження, що включають запаморочення, шум у вухах (тинітус), головний біль судинного походження, дратівливість, втрату пам’яті та нездатності зосереджуватися.

Підримуюче лікування при симптомах периферичних судинних розладів, що включають хворобу Рейно, акроціаноз, переміжну кульгавість, трофічні порушення, трофічні та варикозні виразки, парестезії, нічні спазми у кінцівках, холодні кінцівки.

 

Протипоказання. Цинаризин протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до препарату.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Як і інші антигістамінні лікарські засоби, Цинаризин може спричиняти подразнення в епігастральній ділянці; застосування його після їди може зменшити явища подразнення шлунка.

При хворобі Паркінсона цинаризин призначають тільки у тому випадку, якщо переваги лікування перевищують можливий ризик погіршення перебігу цієї хвороби.

Цинаризин може спричиняти сонливість, особливо на самому початку лікування. Тому слід утримуватися від одночасного вживання алкоголю чи депресантів центральної нервової системи.

Застосування цинаризину слід уникати при порфірії.

Цинаризин слід з обережністю застосовувати пацієнтам із печінковою або нирковою недостатністю.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази Лаппа або синдромом глюкозо-галактозної  мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Незважаючи на те, що при дослідженні Цинаризину на тваринах тератогенних ефектів не виявилось, застосування препарату у період вагітності, як і інших лікарських засобів, може бути виправдано тільки за умов, якщо терапевтичні переваги перевищують можливий потенціальний ризик для розвитку плода.

Немає відомостей щодо можливості потрапляння Цинаризину у грудне молоко. Отже, слід уникати лікування Цинаризином у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Оскільки після застосування препарату, особливо на початку лікування, він може спричинити сонливість, слід бути обережними при керуванні автомобілем або користуванні небезпечною технікою.

Діти. Дітям до 12 років препарат призначають в іншій лікарській формі.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком старше 12 років:

Розлади мозкового кровообігу:

1 таблетка 25 мг 3 рази на добу.

Розлади периферичного кровообігу:

2-3 таблетки 25 мг 3 рази на добу.

Порушення рівноваги:

1 таблетка 25 мг 3 рази на добу.

Хвороби руху:

– дорослим: 1 таблетка 25 мг за півгодини до прогулянки з повторенням кожні 6 годин;

– дітям до 12 років препарат призначають в іншій лікарській формі.

Слід віддавати перевагу прийому Цинаризину після їди.

Максимальна доза, що рекомендується, не має перевищувати 225 мг (9 таблеток) на добу. Оскільки ефект при запамороченні залежить від дози, дозування слід поступово підвищувати.

 

Передозування.

Симптоми: у поодиноких випадках гострого передозування (від 90 до 2,250 мг) спостерігалися такі явища: зміна свідомості від сонливості до ступору та коми, блювання, екстрапірамідні симптоми, артеріальна гіпотензія. У невеликій кількості дітей спостерігалися судоми. У більшості випадків клінічний результат не був тяжким, але відзначалися летальні випадки після передозування при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами, включаючи цинаризин.

Лікування: специфічного антидоту немає. Протягом першої години після прийому внутрішньо необхідно провести промивання шлунка. Якщо це виправдано, може бути призначено активоване вугілля.

 

Побічні ефекти.

На основі даних з безпеки частішими (частота > 2 %) побічними реакціями були: сонливість та збільшення маси тіла.

Враховуючи вищевказані побічні реакції, наступні побічні реакції спостерігалися у клінічних дослідженнях та у постмаркетиновий  період при застосуванні Цинаризину. Частота виникнення побічних реакцій: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до ≤ 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до ≤ 1/100); рідко (≥ 1/10000 до ≤ 1/1000); дуже рідко (< 10000); невідомо (не може бути встановлена з наявних даних).

З боку нервової системи:

часто – сонливість;

нечасто – гіперсомнія, летаргія;

невідомо – дискінезія, екстрапірамідні розлади, паркінсонізм, тремор.

З боку травного тракту:

часто – нудота;

нечасто – дискомфорт у шлунку, блювання, верхній абдомінальний біль, диспепсія.

З боку шкіри та її  придатків:

нечасто – гіпергідроз, лишаєподібний кератоз;

невідомо – червоний плескатий лишай, вовчакоподібні реакції.

З боку м’язової, сполучної тканини та кісток:

невідомо – ригідність м’язів.

Загальні розлади та місце введення:

нечасто – підвищена втомлюваність.

Дослідження

часто – збільшення маси тіла.

Зрідка можуть спостерігатися такі явища: головний біль, відчуття сухості у роті, алергічні реакції та холестатична жовтяниця.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Алкоголь/депресанти центральної нервової системи/трициклічні антидепресанти: одночасне застосування може посилювати седативні ефекти цих засобів або Цинаризину.

Діагностичне втручання: через свій антигістамінний ефект Цинаризин може маскувати позитивні реакції щодо факторів реактивності шкіри при проведенні шкірної проби, тому його застосування слід припинити за 4 дні до її проведення.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище

25 °С у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 12 таблеток у блістері, по 2 або 10 блістерів у пачці.