Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Стиролбіофарм", м. Горлівка, Донецька обл., Україна

Міжнародна непатентована назва: Pitofenone and analgesics

АТ код: A03DA02

Форма випуску: Таблетки № 6 у блістерах, № 6 (6х1), № 24 (12х2) у блістерах у пачці з картону

Діючі речовини: 1 таблетка містить метамізолу натрію 500 мг; пітофенону гідрохлориду 5 мг; фенпіверинію броміду 0,1 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний, повідон, магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: – Больовий синдром при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів (ниркова коліка, спазми сечового міхура та сечовивідних шляхів, печінкова коліка, спазми шлунка і кишечнику); при спастичній дисменореї, дискінезії жовчовивідних шляхів;
– як допоміжний засіб для зменшення болю після хірургічних втручань та діагностичних процедур;
– при необхідності препарат може бути застосований для зниження підвищеної температури тіла при застудних та інфекційно-запальних захворюваннях.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5115/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

СПАЗМАДОЛ

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить метамізолу натрію 500 мг; пітофенону гідрохлориду 5 мг; фенпіверинію броміду 0,1 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, повідон, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, верхня і нижня поверхні яких опуклі. На одну з поверхонь нанесена риска. На поверхні таблеток допускається мармуровість.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «Стиролбіофарм».

Україна, 84610, Донецька обл., м. Горлівка, вул. Горлівської дивізії, 97.

 

Фармакотерапевтична група. Синтетичні антихолінергічні засоби (спазмолітики) у комбінації з аналгетиками. Код АТС A03D A02.

 

Комбінований препарат, що має у своєму складі аналгетичні та спазмолітичні компоненти.

До складу препарату входять три діючі інгредієнти: ненаркотичний аналгетик метамізол натрію, міотропний спазмолітичний засіб пітофенону гідрохлорид та холіноблокуючий засіб фенпіверинію бромід.

Метамізол має виражену аналгетичну та жарознижувальну дії у комбінації з менш чіткою протизапальною та спазмолітичною активністю. Його ефекти є результатом пригнічення синтезу простагландинів та ендогенних алгогенів, підвищення порога збудливості у таламусі і проведення больових екстеро- і інтероцептивних імпульсів у ЦНС, а також він впливає на гіпоталамус і формування ендогенного  пірогену.

Фенпівериній чинить помірну гангліоблокуючу та парасимпатичну дії, зменшує тонус і моторику гладкої мускулатури шлунка, кишечнику, жовчних і сечовивідних шляхів.

Пітофенон чинить папавериноподібну дію на судинну та позасудинну гладку мускулатуру з вираженим спазмолітичним характером.

 

Показання для застосування.

– Больовий синдром при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів (ниркова коліка, спазми сечового міхура та сечовивідних шляхів, печінкова коліка, спазми шлунка і кишечнику); при спастичній дисменореї, дискінезії жовчовивідних шляхів;

– як допоміжний засіб для зменшення болю після хірургічних втручань та діагностичних процедур;

– при необхідності препарат може бути застосований для зниження підвищеної температури тіла при застудних та інфекційно-запальних захворюваннях.

 

 

 

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до похідних піразолону, до інших компонентів препарату, та до нестероїдних протизапальних засобів. Тяжкі порушення функції печінки або нирок, мегаколон, гостра   печінкова   порфірія,   підозра   на   хірургічну   патологію,   вроджений  дефіцит  глюкозо-

6-фосфатдегідрогенази, тахіаритмія, закритокутова форма глаукоми, гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі, механічна непрохідність кишечнику, атонія жовчного або сечового міхура, порушення з боку системи кровотворення (агранулоцитоз, лейкопенія), колаптоїдні стани, декомпенсована серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, бронхіальна астма, гемолітична анемія, апластична анемія.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат з обережністю застосовують:

– при порушенні функції нирок (пієлонефрит, гломерулонефрит) та/або печінки;

– пацієнтам із порушеннями гемопоезу;

– при захворюваннях шлунка (ахалазія, гастроезофагеальний рефлюкс, стеноз пілоричного відділу шлунка);

– при гіперплазії передміхурової залози;

– при схильності до артеріальної гіпотензії та ортостатичних реакцій;

– при хронічному бронхіті та бронхоспазмі (Спазмадол підвищує в’язкість бронхіального секрету);

– при наявності гіпертиреоїдизму;

– при порушеннях ритму серцевої діяльності, ішемічній хворобі серця (особливо при гострому інфаркті міокарда), хронічній застійній серцевій недостатності;

– при наявності даних про гіперчутливість до нестероїдних протизапальних засобів та/або ненаркотичних аналгетиків або при інших проявах алергії (алергічний риніт, бронхіальна астма).

При застосуванні Спазмадолу необхідно контролювати стан периферичної крові та функції печінки.

Препарат може вплинути на психофізичний стан пацієнта при одночасному застосуванні з алкоголем та медикаментами, які пригнічують центральну нервову систему.

Щоб попередити ризик передозування, необхідно уважно перевіряти вміст метамізолу в інших лікарських засобах, які призначають одночасно з препаратом Спазмадол.

При тривалому застосуванні препарату його холінолітичний ефект може призвести до запаморочення або порушення акомодації.

Метаболіти метамізолу натрію можуть змінити колір сечі на червоний, що не має значення для клініки.

При лікуванні препаратом існує ризик розвитку анафілактичних реакцій. При перших ознаках гіперчутливості застосування препарату негайно припиняється і приймаються термінові заходи для купірування стану (адреналін, глюкокортикоїди, антигістамінні препарати).

Ризик виникнення реакцій гіперчутливості підвищений в осіб із харчовою і медикаментозною гіперчутливістю або з атопічними захворюваннями (сінний нежить, бронхіальна астма).

При лікуванні метамізолом існує ризик появи агранулоцитозу. Розвиток агранулоцитозу не залежить від дози і його не можна передбачити. Він може розвинутися після першої дози або після багаторазового застосування. При лікуванні препаратом пацієнтів із гематологічними захворюваннями або які мають їх в анамнезі необхідно проводити оцінку співвідношення ризик/користь та контролювати гематологічний статус під час лікування.

При захворюваннях нирок та печінки режим дозування слід добирати індивідуально через можливі побічні ефекти метамізолу на нирки та подовження періоду напіввиведення метаболітів метамізолу при порушеннях функції гепатоцитів. Багаторазове застосування препарату у пацієнтів з обструктивними захворюваннями травного тракту (ахалазія, пілородуоденальний стеноз) може розвиватися затримка шлунково-кишкового вмісту і інтоксикацію. Застосування у пацієнтів з атонією кишечнику, паралітичним ілеусом, глаукомою, міастенією гравіс потребує особливої обережності і контролю з боку лікаря.

 

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовують у період вагітності.

Під час застосування препарату слід припинити годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Через можливість виникнення побічних реакцій з боку нервової системи слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, що вимагають швидкості реакції.

 

Діти. Дітям до 15 років препарат не застосовується.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки Спазмадол застосовують внутрішньо після їди, запиваючи водою.

Для дорослих і дітей віком від 15 років призначають по 1 таблетці 1-2 рази на добу. Максимальна добова доза – 2 таблетки.

Тривалість застосування – не більше 3 днів.

 

Передозування.

Симптоми: блювання, відчуття сухості у роті, зменшення потовиділення, порушення акомодації, артеріальна гіпотензія, сонливість, сплутаність свідомості, порушення функції печінки, нирок, судоми.

Лікування: промивання шлунка, активоване вугілля, сольове проносне. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз, форсований діурез. За показаннями – серцево-судинні засоби. Терапія симптоматична. Специфічного антидоту немає.

 

Побічні ефекти.

Алергічні реакції: кропив’янка, шкірні висипання, висипання на слизових оболонках, мультиформна еритема, свербіж; рідко – бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок; у поодиноких випадках – токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, геморагії.

З боку травного тракту: відчуття печіння в епігастральній ділянці, сухість у роті, запор, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, тахікардія, порушення серцевого ритму.

З боку дихальної системи: бронхоспазм.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, затримка сечі, утруднене сечовипускання, поліурія, олігурія, анурія, протеїнурія, забарвлення сечі у червоний колір, інтерстиціальний нефрит.

З боку органа зору: порушення зору, акомодації, кон'юнктивіт.

З боку системи крові: анемія, гранулоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз (може проявитися такими симптомами: немотивоване підвищення температури тіла, озноб, біль у горлі, стоматит, розвиток вагініту або проктиту).

Інші: зменшення потовиділення.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При прийомі препарату слід уникати застосування етанолу, оскільки існує ймовірність взаємного потенціювання дії. Застосування Спазмадолу в комбінації з іншими ненаркотичними аналгетиками може призвести до взаємного посилення токсичних ефектів. Трициклічні антидепресанти, пероральні протизаплідні засоби, алопуринол порушують метаболізм метамізолу в печінці та підвищують його токсичність. Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки послаблюють дію метамізолу. Седативні засоби та транквілізатори посилюють знеболювальну дію Спазмадолу. При одночасному призначенні Спазмадолу з препаратами хініну можливе посилення антихолінергічного ефекту. Спазмадол зменшує концентрацію циклоспорину у плазмі крові. У разі необхідності сумісного застосування вищезгаданих та інших лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем. Антагоністи Н2-рецепторів гістаміну, кодеїн при одночасному застосуванні посилюють ефект метамізолу натрію. При довготривалому (понад         1 тиждень) застосуванні препарату необхідний контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки. При одночасному застосуванні з метамізолом хлорамфеніколу та інших мієлотоксичних засобів існує підвищений ризик появи пригнічення кісткового мозку. Метамізол набагато підвищує значення максимальних плазмових концентрацій хлороквіну. Сарколізин, тіамазол і мерказоліл збільшують ризик розвитку лейкопенії. Метамізол натрію підвищує гіпоглікемічну активність пероральних протидіабетичних засобів. При одночасному застосуванні метамізол може зменшити активність кумаринових антикоагулянтів у результаті індукції ферментів. При одночасному застосуванні хлорпромазину та інших похідних фенотіазину з метамізолом існує ризик появи тяжкої гіпотермії.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 6 таблеток у блістері.

По 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці.

По 12 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці.