Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина

Міжнародна непатентована назва: Pantoprazole

АТ код: A02BC02

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 4 (4х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить пантопразолу натрію сесквігідрату в перерахуванні на пантопразол 40 мг

Допоміжні речовини: Натрію фосфат, ізомальт (Е 953), натрію кармелоза, кросповідон, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза, повідон, пропіленгліколь, метакрилатного сополімеру дисперсія, триетилцитрат, симетикон (30 % емульсія), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Фармакотерапевтична група: Стимулятори та блокатори Н2-рецепторів та подібні за дією препарати

Показання: – Рефлюкс-езофагіт середнього та тяжкого ступеня.
– Ерадикація Helicobacter pylori у пацієнтів з пептичними виразками, спричиненими цим мікроорганізмом, у комбінації з певними антибіотиками (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
– Виразка дванадцятипалої кишки.
– Виразка шлунка.
– При синдромі Золлінгера-Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станах.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4997/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ПУЛЬЦЕТ®

(PulCet®)

 

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить пантопразолу натрію сесквігідрату в перерахуванні на пантопразол 40 мг;

допоміжні речовини: натрію фосфат, ізомальт (Е 953), натрію кармелоза,  кросповідон, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза, повідон, пропіленгліколь, метакрилатного сополімеру дисперсія, триетилцитрат, симетикон (30 % емульсія), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Код АТС А02В С02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

– Рефлюкс-езофагіт середнього та тяжкого ступеня.

– Ерадикація Helicobacter pylori у пацієнтів з пептичними виразками, спричиненими цим мікроорганізмом, у комбінації з певними антибіотиками (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

– Виразка дванадцятипалої кишки.

– Виразка шлунка.

– При синдромі Золлінгера-Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станах.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до пантопразолу або до будь-якого компонента препарату.

Гепатит і цироз печінки, що супроводжується печінковою недостатністю.

Препарат не застосовується для комбінованої терапії, метою якої є ерадикація H. рylori, у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю середнього або тяжкого ступеня тяжкості.

Пантопразол, як і інші інгібітори протонного насоса, протипоказано застосовувати з атазанавіром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

 

Спосіб застосування та дози.

Лікування рефлюкс-езофагіту середнього та тяжкого ступеня.

Рекомендована  доза  для дітей старше 12 років та дорослих становить 1 таблетка препарату 40 мг 1 раз на добу. В окремих випадках доза може бути подвоєна (2 таблетки препарату 40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів.

У дорослих пацієнтів з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки та з позитивним результатом на Helicobacter pylori необхідно досягти ерадикації мікроорганізму за допомогою комбінованої терапії. Залежно від чутливості мікроорганізмів для ерадикації Helicobacter pylori у дорослих можуть бути призначені такі терапевтичні комбінації:

а) 1 таблетка Пульцету 40 мг 2 рази на добу

    + 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу

    + 500 мг кларитроміцину 2 рази на добу;

б) 1 таблетка Пульцету 40 мг 2 рази на добу

    + 500 мг метронідазолу 2 рази на добу

    + 500 мг кларитроміцину 2 рази на добу;

в) 1 таблетка Пульцету 40 мг 2 рази на добу

    + 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу

    + 500 мг метронідазолу 2 рази на добу.

Якщо комбінована терапія не показана, наприклад, у пацієнтів з негативним результатом на

H. pylori, для монотерапії виразки шлунка та дванадцятипалої кишки препаратом рекомендована доза становить 1 таблетка 40 мг 1 раз на добу. В окремих випадках доза може бути подвоєна (2 таблетки 40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станів  початкова добова доза становить 80 мг (2 таблетки по 40 мг). При необхідності після цього дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи,  залежно від показників секреції кислоти в шлунку. При дозах, що перевищують 80 мг на добу, її необхідно розподілити на два прийоми. Можливе тимчасове збільшення дози понад 160 мг пантопразолу, але тривалість  застосування повинна обмежуватися тільки періодом, потрібним для адекватного контролю секреції кислоти.

Тривалість лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних станів не обмежена і залежить від клінічної необхідності.

У пацієнтів з тяжкими порушеннями функцій печінки доза може бути знижена до 1 таблетки 40 мг 1 раз у два дні. Крім того, у цих пацієнтів необхідно слідкувати за рівнем печінкових ферментів. У разі підвищення їх рівнів лікування препаратом слід припинити.

Пацієнтам літнього віку та пацієнтам з порушеннями функцій нирок не рекомендується перевищувати добову дозу 40 мг пантопразолу. Винятком є комбінована терапія, метою якої є ерадикація H. рylori, коли пацієнти літнього віку повинні одержувати звичайну добову дозу пантопразолу (1 таблетка 40 мг 2 рази на добу) протягом 1 тижня.

Загальні вказівки.

Таблетки слід приймати за 1 годину до сніданку цілими, не розжовуючи та не подрібнюючи, запивати водою. При комбінованій терапії, метою якої є ерадикація H. рylori, другу таблетку препарату слід прийняти перед вечерею.  Комбінована терапія, як правило, призначається тривалістю 7 днів, але вона може бути подовжена до 2 тижнів максимум. Якщо для лікування виразки показане подальше лікування пантопразолом, слід розглянути рекомендації щодо дозування при виразках шлунка та дванадцятипалої кишки.

Дуоденальні виразки, як правило, виліковуються протягом 2 тижнів. Якщо двотижневий термін недостатній, виліковування можна очікувати протягом подальших 2 тижнів.

Для лікування виразок шлунка та рефлюкс-езофагіту, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, виліковування можна очікувати протягом подальших 4 тижнів.

 

Побічні реакції.

З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія.

З боку травного тракту: біль та дискомфорт у животі, відчуття здуття та розпирання у животі, діарея, запор, нудота, блювання, сухість у роті, підвищення апетиту.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ), білірубіну, гепатоцелюлярні порушення, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.

Загальні розлади: периферичні набряки, астенія, слабкість, втомлюваність, підвищення температури тіла.

З боку імунної  системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції та анафілактичний шок.

З боку кістково-м’язової системи: артралгія, міалгія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, шкірні висипання, екзантема, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість, алопеція, акне, дерматит.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, шум у вухах, тремор, парестезії, знервованість.

Психічні порушення: розлади сну, безсоння, сонливість, депресія (і погіршення всіх симптомів), дезорієнтація (і погіршення всіх симптомів), галюцинації, збентеження, особливо у пацієнтів, які мають схильність до цього, а також погіршення цих симптомів у випадку їх наявності.   

З боку органів зору: розлади зору, затуманення зору, фотофобія.

З боку сечовидільної  системи:  інтерстиціальний нефрит.

Лабораторні показники: гіперліпопротеїнемія і підвищення рівня ліпідів (холестерину та тригліцеридів), гіперглікемія, гіпонатріємія, зміна маси тіла.

З боку репродуктивної системи: гінекомастія.

 

Передозування.

Симптоми передозування у людини невідомі. Можливі посилення проявів побічних реакцій.

Дози до 240 мг при внутрішньовенному введенні протягом 2 хвилин добре переносилися.

У разі передозування з ознаками інтоксикації вживають загальні дезінтоксикаційні заходи.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат слід застосовувати у період вагітності тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Пантопразол проникає у молоко матері. При застосуванні пантопразолу слід припинити годування груддю, зваживши співвідношення користь/ризик для матері та дитини.

 

Діти.

Не застосовують дітям віком до 12 років.

 

Особливості застосування.

При тяжких порушеннях функції печінки під час лікування препаратом, особливо при тривалому застосуванні, необхідний регулярний контроль за рівнями печінкових ферментів. У випадку збільшення рівня ферментів лікування необхідно припинити.

Пульцет® не показаний для лікування помірних порушень з боку травного тракту (функціональна диспепсія).

При наявності тривожних симптомів (суттєва втрата маси тіла, блювання, дисфагія, блювання із кров`ю, анемія, мелена), наявності виразки шлунка повинна бути виключена злоякісність, оскільки лікування пантопразолом може маскувати симптоми злоякісної виразки та відстрочувати встановлення діагнозу. Подальші дослідження повинні бути обумовлені, якщо симптоми зберігаються при адекватному лікуванні.

При проведенні комбінованої терапії, у складі якої застосовується пантопразол, слід брати до уваги інформацію з безпеки кожного препарату.

Літнім пацієнтам із порушеннями функцій нирок не рекомендується перевищувати дозу 40 мг на добу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Застосування інгібіторів протонного насоса, включаючи пантопразол, може призводити до підвищення кількості бактерій, які в нормі існують у верхніх відділах травного тракту. Застосування Пульцету може призвести до незначного підвищеного ризику виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями, як сальмонели та кампілобактер.

У пацієнтів із синдромом Золлінгера-Еллісона та інших захворюваннях з гіперсекреторною функцією шлунка, при яких необхідно тривало застосовувати пантопразол, як і всі кислотознижуючі засоби, пантопразол може знижувати всмоктування вітаміну В12 (ціанокобаламіну), що може призвести до гіпо- або ахлоргідрії. Це слід враховувати при довготривалому застосуванні препарату та в пацієнтів зі зниженою масою тіла чи з наявністю факторів ризику для зниження всмоктування вітаміну В12 або при наявності відповідних клінічних симптомів.

При довготривалому періоді лікування, особливо більше року, пацієнти повинні знаходитися під постійним спостереженням.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

У разі виникнення запаморочення, порушення зору слід уникати керування транспортними засобами або роботи з іншими складними механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат може зменшувати всмоктування препаратів, біодоступність яких залежить від рН (наприклад кетоконазол, інтраконазол, посаконазол та інші лікарські засоби, такі як ерлотиніб).

Доведено, що застосування атазанавіру 300 мг/ритонавіру 100 мг з омепразолом (40 мг 1 раз на добу) або атазанавіру 400 мг з лансопразолом (60 мг одноразово) у здорових добровольців спричиняє суттєве зменшення біодоступності атазанавіру. Всмоктування атазанавіру залежить від рН. Тому інгібітори протонного насоса, включаючи пантопразол, протипоказано застосовувати разом з атазанавіром.

Пацієнтам, які застосовують непрямі антикоагулянти, фенпрокумон, варфарин, рекомендується проводити лабораторні тести на згортання тромбоцитів на початку, в кінці та у випадку нерегулярного лікування пантопразолом.

Пантопразол метаболізується в печінці через систему ферментів цитохрому Р450. Не виключається взаємодія пантопразолу з іншими препаратами, які метаболізуються через цю ж систему. Проте проведення спеціальних досліджень із більшістю таких засобів не виявило клінічно значущих взаємодій з карбамазепіном, кофеїном, діазепамом, диклофенаком, етанолом, глібенкламідом, метопрололом, напроксеном, ніфедипіном, фенітоїном, теофіліном, піроксикамом та пероральними контрацептивами, що містять левоногестрел та  етинілестрадіол.

Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними антацидними препаратами.

Проведені дослідження взаємодії пантопразолу з відповідними антибіотиками (кларитроміцин, метронідозол, амоксицилін). Не знайдено клінічно значущих даних щодо їх взаємодії.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Пантопразол є блокатором шлункової секреції, він гальмує активність Н+ -К+ -АТФ-ази у парієтальних клітинах шлунка і таким чином блокує останню фазу секреції соляної кислоти. Це призводить до зменшення рівня базальної секреції незалежно від природи подразнення. Має антибактеріальну активність щодо Нelicobacter pylori і сприяє виявленню антихелікобактерного ефекту інших препаратів. Терапевтичний ефект після одноразової дози настає швидко і зберігається протягом 24 годин.

Фармакокінетика. Швидко і повністю абсорбується після прийому внутрішньо. Абсолютна біодоступність становить 77 %. Максимальна концентрація досягається через 2 - 4 години. Зв’язування з білками плазми становить 98 %. Період напіввиведення - приблизно 1 година. Дуже слабко проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Метаболізується у печінці. Виводиться переважно із сечею (82 %) у вигляді метаболітів, у невеликій кількості спостерігається в калі. Не кумулює. Період напіввиведення у хворих на цироз печінки зростає до 7 - 9 годин, з печінковою недостатністю – збільшується незначно, але період напіввиведення основного метаболіту досягає 2 - 3 годин.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою від світло-жовтого до жовтого кольору.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.

По  14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній упаковці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

      

Місцезнаходження.