Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина

Міжнародна непатентована назва: Pantoprazole

АТ код: A02BC02

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить пантопразолу натрію сесквігідрату в перерахуванні на пантопразол 20 мг

Допоміжні речовини: Натрію фосфат, ізомальт (Е 953), натрію кармелоза, кросповідон, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза, повідон, пропіленгліколь, метакрилатного сополімеру дисперсія, триетилцитрат, симетикон (30 % емульсія), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Фармакотерапевтична група: Стимулятори та блокатори Н2-рецепторів та подібні за дією препарати

Показання: Таблетки по 20 мг застосовують для:
- лікування рефлюксної хвороби легкого ступеня тяжкості та її симптомів (таких як печія, закид кислоти, біль при ковтанні);
- тривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюкс-езофагіту;
- профілактика утворення виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, спричиненої прийомом неселективних нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) у пацієнтів групи ризику, які повинні застосовувати НПЗЗ довгий час.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4997/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПУЛЬЦЕТ®

(PulСet®)

 

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить пантопразолу натрію сесквігідрату в перерахуванні на пантопразол 20 мг;

допоміжні речовини:

натрію фосфат, ізомальт (Е 953), натрію кармелоза,  кросповідон, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза, повідон, пропіленгліколь, метакрилатного сополімеру дисперсія, триетилцитрат, симетикону (30 % емульсія),  титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий

(Е 172).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагального рефлюксу. Код АТС А02В С02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Таблетки по 20 мг застосовують для:

- лікування рефлюксної хвороби легкого ступеня тяжкості та її симптомів (таких як печія, закид кислоти, біль при ковтанні);

-  тривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюкс-езофагіту;

- профілактика утворення виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, спричиненої прийомом неселективних нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) у пацієнтів групи ризику, які повинні застосовувати НПЗЗ довгий час.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до пантопразолу або до будь-якого компонента препарату. Гепатит і цироз печінки, що супроводжується печінковою недостатністю.

Пантопразол, як і інші інгібітори протонного насоса, протипоказано застосовувати з атазанавіром (див. розділ „Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”).

 

Спосіб застосування та дози.

Лікування рефлюксної хвороби легкого ступеня тяжкості та її симптомів (таких як печія, закид кислоти, біль при ковтанні)

Рекомендована доза для дорослих та дітей віком від 12 років становить 20 мг препарату на день (1 таблетка). Симптоматика, як правило, минає через 2 - 4  тижні лікування. Зазвичай термін лікування езофагіту становить 4 тижні. Якщо цього терміну недостатньо, лікування продовжують протягом наступних 4-х тижнів. Після зникнення симптоматики, її рецидиви можна контролювати, застосовуючи 20 мг препарату на добу залежно від необхідності.

Тривале лікування та профілактика рецидиву рефлюкс-езофагіту

Для довготривалого лікування підтримуюча доза становить 20 мг препарату на день (1 таблетка), при очікуваному загостренні можливо збільшення дози до 40 мг на день. У такому разі рекомендується прийом таблеток 40 мг. Після покращання стану дозу знову можна зменшити до 20 мг препарату на добу.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених прийомом неселективних НПЗЗ у пацієнтів групи ризику, які повинні приймати НПЗЗ тривалий час

Препарат слід приймати натщесерце, запиваючи водою, не розжовуючи і не подрібнюючи.

Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг препарату на день (1 таблетка).

Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки добову дозу 20 мг препарату  не слід перевищувати.

Для пацієнтів літнього віку та з порушеннями функції нирок зменшення дози зазвичай не потрібно.

 

Побічні реакції.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія.

Шлунково-кишкові розлади: біль та дискомфорт у животі, відчуття здуття та розпирання в животі, діарея, запор, нудота, блювання, сухість у роті, підвищення апетиту.

Гепатобіліарні розлади: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ), білірубіну, гепатоцелюлярні порушення, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.

Загальні розлади: периферичні набряки, астенія, слабкість, втомлюваність, підвищення температури тіла.

Порушення з боку імунної  системи: реакції гіперчутливості включаючи анафілактичні реакції та анафілактичний шок.

Порушення з боку опорно-рухової системи: артралгія, міалгія.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, шкірні висипання, екзантема,  кропив’янка, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість, алопеція, акне, дерматит.

Неврологічні розлади:  головний біль,  запаморочення, шум у вухах, тремор, парестезії, знервованість.

Псіхічні розлади: розлади сну, безсоння, сонливість, депресія (і погіршення всіх симптомів), дезорієнтація (і погіршення всіх симптомів), галюцинації, збентеження, особливо у пацієнтів, які мають схильність до цього, а також погіршення цих симптомів у випадку їх наявності.

Порушення з боку органів зору: розлади зору, затуманення зору, фотофобія.

Порушення з боку нирок та сечовидільної  системи:  інтерстиціальний нефрит.

Лабораторні показники: гіперліпопротеїнемія і підвищення рівня ліпідів (холестерину та тригліцеридів), гіперглікемія, гіпонатріємія, зміна маси тіла.

Розлади репродуктивної системи та грудних залоз: гінекомастія.

 

Передозування.

Симптоми передозування у людини невідомі. Можливі посилення проявів побічних реакцій.

Дози до 240 мг при внутрішньовенному введенні протягом 2 хвилин добре переносилися. У разі передозування з ознаками інтоксикації вживають загальні дезінтоксикаційні заходи.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат слід застосовувати під час вагітності тільки у випадках крайньої необхідності, зваживши співвідношення користь/ризик для матері та дитини.

Пантопразол проникає у молоко матері. При застосуванні пантопразолу у період годування груддю слід припинити годування груддю, зваживши співвідношення користь/ризик для матері та дитини.

 

Діти.

Протипоказаний у дітей до 12 років.

 

Особливості застосування.

Перед початком лікування і після нього, а також при  виникненні будь-яких насторожуючих симптомів (значна втрата маси тіла, неодноразове блювання, дисфагія, блювання з кров’ю, анемія, мелена) слід виключити злоякісні захворювання стравоходу і шлунка, оскільки лікування може замаскувати симптоматику і відстрочити правильну діагностику.

При проведенні комбінованої терапії, у складі якої використовується пантопразол, слід брати до уваги інформацію з безпеки кожного препарату.

Діагноз рефлюксної хвороби повинен підтвердитися ендоскопічно. Не рекомендується призначати препарат при невиразковій диспепсії. У літніх хворих із порушеннями функції нирок не рекомендується перевищувати дозу 40 мг/добу.

При  застосуванні препарату необхідний регулярний контроль за рівнями печінкових ферментів. У випадку збільшення рівня ферментів лікування необхідно припинити.

Застосування інгібіторів протонного насоса, включаючи пантопразол, може призводити до підвищення кількості бактерій, які в нормі існують у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Застосування Пульцету може призвести до незначного підвищеного ризику виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями як сальмонели та кампілобактер.

Інгібітори протонного насоса, включаючи пантопразол, протипоказано застосовувати разом з атазанавіром.

Застосування атазанавіру 300 мг/ритонавіру 100 мг з омепразолом (40 мг один раз на добу) або атазанавіру 400 мг з лансопразолом (60 мг одноразово) у здорових добровольців спричиняє суттєве зменшення біодоступності атазанавіру. Всмоктування атазанавіру залежить від рН.

У пацієнтів з синдромом Золлінгера-Еллісона та інших захворюваннях з гіперсекреторною функцією шлунка, при яких необхідно тривало застосовувати пантопразол, як і всі кислотознижуючі засоби, пантопразол може знижувати всмоктування вітаміну В12 (ціанокобаламіну), що може призвести до гіпо- або ахлоргідрії. Це слід враховувати при довготривалому застосуванні препарату та в пацієнтів зі зниженою масою тіла чи з наявністю факторів ризику для зниження всмоктування вітаміну В12 або при наявності відповідних клінічних симптомів.

При довготривалому періоді лікування, особливо більше року, пацієнти повинні знаходитися під постійним спостереженням.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

У разі виникнення запаморочення, порушення зору, слід уникати керування транспортними засобами або роботи з іншими складними механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат може зменшувати всмоктування препаратів, біодоступність яких залежить від рН (наприклад, кетоконазол, інтраконазол, посаконазол, та інші лікарські засоби, такі як ерлотиніб).

Доведено, що застосування атазанавіру 300 мг/ритонавіру 100 мг з омепразолом (40 мг один раз на добу) або атазанавіру 400 мг з лансопразолом (60 мг одноразово) у здорових добровольців спричиняє суттєве зменшення біодоступності атазанавіру. Всмоктування атазанавіру залежить від рН. Тому інгібітори протонного насоса, включаючи пантопразол, протипоказано застосовувати разом з атазанавіром.

Пацієнтам, які застосовують непрямі антикоагулянти, фенпрокумон, варфарин, рекомендується проводити лабораторні тести на згортання тромбоцитів на початку, в кінці та у випадку нерегулярного лікування пантопразолом.

Пантопразол метаболізується в печінці через систему ферментів цитохром Р450. Не виключається взаємодія пантопразолу з іншими препаратами, які метаболізується через цю ж систему. Проте проведення спеціальних досліджень із більшістю таких засобів не виявило клінічно значущих взаємодій з карбамазепіном, кофеїном, діазепамом, диклофенаком, етанолом, глібенкламідом, метопрололом, напроксеном, ніфедипіном, фенітоїном, теофіліном, піроксикамом та оральними контрацептивами, що містять левоногестрел та  етинілестрадіол.

Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними антацидними препаратами.

Проведені дослідження взаємодії пантопразолу з відповідними антибіотиками (кларитроміцин, метронідозол, амоксицилін). Не знайдено клінічно значущих даних щодо їх взаємодії.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Пантапразол є блокатором шлункової секреції, він гальмує активність Н+ -К+ -АТФ-ази у парієтальних клітинах шлунка і таким чином блокує останню фазу секреції соляної кислоти. Це призводить до зменшення рівня базальної секреції незалежно від природи подразнення. Має антибактеріальну активність щодо Нelicobacter pylori і сприяє виявленню антихелікобактерного ефекту інших препаратів. Терапевтичний ефект після одноразової дози настає швидко і зберігається протягом 24 годин.

Фармакокінетика. Швидко і повністю абсорбується після прийому внутрішньо. Абсолютна біодоступність становить 77 %. Максимальна концентрація досягається через 2 - 4 годин. Зв’язування з білками плазми становить 98 %. Період напіввиведення приблизно 1 година. Дуже слабко проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Метаболізується в печінці. Виводиться переважно з сечею (82 %) у вигляді метаболітів, у невеликій кількості спостерігається в калі. Не кумулює. Період напіввиведення у хворих на цироз печінки зростає до 7 - 9 годин, з печінковою недостатністю – збільшується незначно, але період напіввиведення основного метаболіту досягає 2 - 3 годин.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою від світло-жовтого до жовтого кольору.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По  14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери  в картонній упаковці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

      

Місцезнаходження.

Санкаклар Коуї 81100 м. Дюздже, Туреччина.