ПРОТФЕНОЛОЗІД®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика, м. Луганськ, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: L03AX, J05AX

Форма випуску: Краплі по 50 мл у флаконах

Діючі речовини: 1 мл містить рідкий екстракт (1:1), одержаний із суміші трави Щучки дернистої (Herba Deschampsia caespitosa L.) та трави Війника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.), який містить не менше 0,32 мг флавоноїдів у перерахуванні на рутин та не менше 0,3 мг суми карбонових кислот у перерахуванні на яблучну кислоту

Допоміжні речовини: Етанол 96 %

Фармакотерапевтична група: Препарати, які стимулюють процеси імунітету

Показання: Препарат показаний:
– для лікування післяопераційних інфекцій та вірусно-бактеріальних ускладнень у онкологічних хворих;
– для лікування вірусних інфекцій та вірусно-бактеріальних ускладнень, спричинених імунодефіцитами, що розвиваються під час та після проведення хіміо- та променевої терапії;
– у комплексній терапії для лікування захворювань, викликаних онкогенними вірусами папіломи, вірусів герпесу всіх типів, гепатитів В та С, опортуністичних інфекцій при ВІЛ.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4996/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ПРОТФЕНОЛОЗІД®

(ProtfENOLOzidum)®

 

 

Склад:

діючі речовини: 1 мл містить рідкий екстракт (1:1), одержаний із суміші трави Щучки дернистої (Herba Deschampsia caespitosa L.) та трави Війника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.), який містить не менше 0,32 мг флавоноїдів у перерахуванні на рутин та не менше 0,3 мг суми карбонових кислот у перерахуванні на яблучну кислоту;

допоміжні речовини: етанол 96 %.

 

Лікарська форма.  Краплі.

 

Фармакотерапевтична група.

Імуностимулятори. Код АТС L03A X.

Противірусні засоби прямої дії. Код АТС J05А X.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Препарат показаний:

– для лікування післяопераційних інфекцій та вірусно-бактеріальних ускладнень у онкологічних хворих;

– для лікування вірусних інфекцій та вірусно-бактеріальних ускладнень, спричинених імунодефіцитами, що розвиваються під час та після проведення хіміо- та променевої терапії;

– у комплексній терапії для лікування захворювань, викликаних онкогенними вірусами папіломи, вірусів герпесу всіх типів, гепатитів В та С, опортуністичних інфекцій при ВІЛ.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки. Аутоімунні захворювання.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат дозується за допомогою крапельниці. Необхідну кількість препарату накапати у воду (1-2 столові ложки), приймати за 10-15 хвилин до їди, а при лікуванні вірусних гепатитів через 1,5-2 години після їди.

Доза і тривалість лікування залежить від характеру показань та віку пацієнта.

 

 

 

Дорослі:

Лікування післяопераційних інфекцій та вірусно-бактеріальних ускладнень у онкологічних хворих:

1-й тиждень – по 7 крапель 2 рази на день;

2-3-й тиждень – по 12 крапель 2 рази на день;

4-й тиждень – 8 тиждень – по 15 крапель 2 рази на день.

Курс лікування – 2 місяці.

 

Лікування вірусних інфекцій та вірусно-бактеріальних ускладнень, спричинених імунодефіцитами, що розвиваються під час та після проведення хіміо- та променевої терапії:

1-й тиждень – по 7 крапель 2 рази на день;

2-3-й тиждень – по 12 крапель 2 рази на день;

З 4-го тижня і впродовж 12 місяців – по 15 крапель 2 рази на день.

Курс лікування – 12 місяців.

 

У комплексній терапії з метою лікування захворювань викликаних онкогенними вірусами папіломи:

1-й тиждень –  по 7 крапель 2 рази на день;

2-й, 3-й тиждень – по 15 крапель 2 рази на день;

4-й тиждень –  по 12 крапель 2 рази на день.

Тривалість лікування папіломавірусної інфекції становить 3 місяці без перерви.

 

У комплексній терапії з метою лікування захворювань викликаних вірусами герпесу всіх типів та опортуністичних інфекцій при ВІЛ:

Дорослі та діти віком від 12 років:

·         по 7 крапель 2 рази на день протягом наступних 3 днів;

·       по 10 крапель 2 рази на день протягом наступних 3 днів;

·         по 12-15 крапель 2 рази на день.

Курс лікування – 3 місяці.

 

У комплексній терапії з метою лікування гепатитів В та С:

Для дорослих та дітей віком старше 12 років рекомендована така схема дозування:

·           з 1-й по 3-й день – по 4 краплі 2 рази на день;

·           з 4-й по 6-й день – по 7 крапель 2 рази на день;

·           з 7-го дня – по 15 крапель 2 рази на день.

Для лікування вірусних гепатитів В та С у дітей віком до 12 років використовують дитячу лікарську форму – сироп Флавозід®.

Тривалість лікування – не менше 6-12 місяців.

 

Діти:

Дозування препарату проводиться відповідно до вікових доз базової схеми лікування (див. табл. 1).

У зв¢язку з наявністю у препараті не менше 85 % етанолу дітям до 6 років слід розводити дозовану кількість Протфенолозіду® з цукром у 50 мл охолодженої до кімнатної температури кип`яченої води.

 

Таблиця 1. Вікові дози препарату Протфенолозід® для дітей:

 

Тривалість лікування у педіатричній практиці така ж як і у дорослих.

 

Зовнішнє застосування:

для лікування шкіри при вірусних та вірусно-бактеріальних ускладненнях (інфекцій простого герпесу шкіри, гострих форм оперізувального герпесу, папіломатозу шкіри) препарат слід наносити у вигляді аплікації на 30-40 хвилин безпосередньо з флакона на уражену ділянку або розчин препарату до 3-5 разів на день. Якщо уражена слизова оболонка порожнини рота використовують розчин препарату (для приготування розчину необхідно 1,5 мл (36-38 крапель) препарату розвести у 10 мл фізіологічного розчину хлориду натрію), який утримують у роті 5-10 хвилин, процедуру повторити до 3-5 разів на день.

Зовнішнє застосування слід продовжувати до зникнення ознак ураження шкіри та слизових оболонок.

При первинному та рецидивуючому генітальному герпесі, а також при папіломавірусній інфекції застосовують вагінальні тампони з розчином препарату.

Для приготування розчину необхідно 72-75 крапель препарату розвести у 20 мл фізіологічного розчину хлориду натрію. Термін експозиції вагінальних тампонів –

30-40 хвилин, проводити процедури 2 рази на день.

При виникненні відчуття подразнення у піхві необхідно збільшити кількість розчинника.

Зовнішнє застосування слід продовжувати до зникнення ознак ураження шкіри та слизових оболонок.

 

Побічні реакції.

Застосування препарату, як правило, не викликає побічної дії. Спостерігалися поодинокі випадки шлунково-кишкових розладів – біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, діарея (при наявності даних симптомів необхідно приймати препарат через 1,5-2 години після їди). Можливе транзиторне підвищення температури тіла до 38 °С на 3-10-й день терапії препаратом.

Алергічні реакції розвиваються рідко, головним чином у вигляді еритематозних висипань. У поодиноких випадках можливий головний біль, загальна слабкість.

У пацієнтів з вірусними гепатитами у 10-15 % хворих із вираженим цитолітичним синдромом спостерігається підвищення активності амінотрансфераз (рідше – рівня білірубіну).

У пацієнтів з хронічним гастродуоденітом можливе загострення гастродуоденіту, виникнення гастроезофагеального рефлюксу (рефлюкс-езофагіту).

При місцевому застосуванні Протфенолозіду® можлива поява відчуття печіння, свербежу, сухості шкіри.

 

Передозування.

Випадки передозування невідомі, але можливий розвиток побічних ефектів, особливо з боку шлунково-кишкового тракту.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При проведенні доклінічних досліджень тератогенної, мутагенної, ембріотоксичної та канцерогенної дії не виявлено. Клінічний досвід застосування препарату у II та III триместрах вагітності та в період годування груддю негативного впливу не виявив (клінічні дані про застосування препарату у І-му триместрі вагітності відсутні). Проте необхідно дотримуватись правил призначення лікарських засобів у період вагітності або годування груддю.

 

Діти.

Застосування Протфенолозіду® дітям можливе від народження.

 

Особливості застосування.

При лікуванні вірусних гепатитів у 10-15 % хворих з вираженим цитолітичним синдромом через 3-4 тижні після початку лікування спостерігається підвищення активності амінотрансфераз, рідше – рівня білірубіну, яке  триває впродовж 2 - 4-х тижнів та не потребує відміни препарату.

У пацієнтів з хронічним гастродуоденітом у разі загострення гастродуоденіту при виникненні гастроезофагеального рефлюксу необхідно приймати препарат через 1,5–2 години після їди.

При транзиторному підвищенні температури тіла до 38 °C, необхідно тимчасово, на 2-3 дні, зменшити дозу Протфенолозіду® вдвічі.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Негативного впливу на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують особливої уваги та швидкої реакції, не виявлено.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Під час клінічного застосування встановлено можливість та доцільність комбінації Протфенолозіду® з антибіотиками та протигрибковими препаратами для лікування вірусно-бактеріальних і вірусно-грибкових захворювань. Негативних проявів унаслідок взаємодії з іншими лікарськими засобами не встановлено.

Вивчення взаємодії з іншими цитокінами та імуномодуляторами не проводилось.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дія Протфенолозіду на пухлинний ріст.

Препарат Протфенолозід® діє на клітини пухлин цитостатично.

Дослідженнями на перещеплюваних моделях пухлин та в дослідах in vitro встановлено, що препарат гальмує пухлинний ріст. Гальмівна дія зумовлена посиленням функції тимусу, нормалізацію кількісного складу Т–лімфоцитів у периферичній крові та посиленням цитотоксичної активності природних кілерів.

У дослідах in vivo на експериментальній моделі показано гальмування росту меланоми В16 у мишей за рахунок активації імунної системи,  функції тимуса та синтезу інтерферону.

Імунотропна дія.

Протфенолозід® індукує синтез ендогенних інтерферонів (ІФН) в імунокомпетентних клітинах. На 1-шу добу активність ІФН-альфа збільшувалася до 23 од/мл. З 2 до 9 діб виявилася зміна активності ІФН у бік ІФН-гамма, максимальний титр визначався на 3-й день лікування. Дослідження активності ІФН через 6 місяців безперервного прийому препарату виявило збереження помірного підвищення рівня ІФН-альфа. При щоденному прийомі (6 місяців), не було виявлено пригнічення активності альфа і гамма-ІФН, що свідчить про відсутність рефрактерності імунотропних клітин до індукції інтерферону Протфенолозідом®.

 

Антиоксидантна дія.

Препарат дозозалежно гальмує інтенсивність індукованих вільнорадикальних процесів, підвищуючи стійкість клітин до вільнорадикального стресу. Доведено in vivo, що препарат більше ніж у 2 рази гальмує інтенсивність вільнорадикальних процесів, індукованих пероксидом водню.

Дослідженнями на клітинному рівні встановлено, що препарат гальмує генерацію супероксидрадикалу-аніону практично до нуля за 24 години з моменту застосування Протфенолозіду®, тобто підтримує антиоксидантний статус клітин.

Противірусна дія.

Препарат має пряму противірусну дію в широкому спектрі (діє на ДНК та РНК-віруси) в тому числі на онкогенні віруси: вірус папіломи людини, вірусів герпесу всіх типів, гепатитів В та С, ВІЛ-інфекції.

Протфенолозід® пригнічує активність каталітичних центрів вірусоспецифічних ферментів синтезу (ДНК та РНК–вірусів). У дослідженнях in vitro та in vivo доведена противірусна активність як при профілактиці, так і при лікуванні вірусів герпесу всіх типів, вірусу папіломи, гепатитів В та С, ВІЛ.

Протфенолозід® у дослідженнях in vitro, in vivo призводить до повного пригнічення репродукції вірусу папіломи людини та нормалізує мітотичну активність і рівень аномальних мітозів.

Блокує нейромінідазу вірусів грипу А та В, у тому числі пандемічного штаму – фермент необхідний для вивільнення новоутворених вірусних часток з інфікованої клітини та подальшого розповсюдження.

Апоптозутворювальна дія.

Препарат є модулятором апоптозу, підсилює дію апоптозіндукуючих речовин, що сприяє більш швидкій елімінації атипових клітин.

Протфенолозід® у дослідженнях in vitro, in vivo збільшує рівень спонтанного та індукованого  апоптозу, знижуючи активність проліферативних процесів у пухлині. Апоптозмодулюючий ефект не розповсюджується на тимоцити та спленоцити.

Вплив на детоксикаційну функцію нирок та печінки.

У дослідженнях in vivo в умовах хронічного експерименту була вивчена детоксикаційна дія Протфенолозіду®. Аналіз гемограм, функціонального стану печінки, нирок в умовах тривалого введення екзотоксинів показав, що Протфенолозід® покращує показники детоксикаційної функції печінки та нирок, сприяє адаптації організму до несприятливих умов його функціонування, викликаних наслідками хіміотерапії та променевої терапії. Завдяки цьому препарат послаблює негативні наслідки променевої терапії та хіміотерапії. Покращує показники крові.

Фармакокінетика. Не вивчалася.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

рідина темно-зеленого кольору зі специфічним запахом.

 

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ˚С.

Не заморожувати!

Допустимим є утворення гелеподібної структури, яка руйнується при струшуванні.

 

Упаковка.

Скляні флакони темного кольору по 50 мл у картонній упаковці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика.

 

Місцезнаходження виробника.

Україна, 91020, м. Луганськ, Степовий тупик, 2.

 

Заявник.

ТОВ «НВК «Екофарм».

 

Місцезнаходження заявника.

Україна, 04073, м. Київ, просп. Московський, 9-В.