ОМНІМАКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Інтас Фармасьютикалc Лтд, Індія

Міжнародна непатентована назва: Tamsulosin

АТ код: G04CA02

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 30 (10х3) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою з модифікованим вивільненням, містить тамсулозину гідрохлориду 0,4 мг

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, повідон, магнію стеарат, тальк, оболонка: еудрагіт L-30 D55, триетилацетат, тальк, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000.

Фармакотерапевтична група: Альфа-адреноблокатори

Показання: Лікування функціональних розладів з боку нижніх сечовивідних шляхів при доброякісній гіперплазії простати.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4984/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного  застосува            ння  препарату

 

ОМНІМАКС

 (OMNIMAX)

 

Склад:

дiюча речовина:

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою з модифікованим вивільненням, містить тамсулозину гідрохлориду 0,4 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, повідон, магнію стеарат, тальк, оболонка: еудрагіт L-30 D55, триетилацетат, тальк, титану діоксид            (Е 171), поліетиленгліколь 6000.

 

Лiкарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою з модифікованим вивільненням.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при доброякісній гіпертрофії передміхурової залози. Антагоністи α-адренорецепторів. Код АТС G04C A02.

Код АТС G04C A02.

 

Клiнiчнi характеристики.

Показання.

Лікування функціональних розладів з боку нижніх сечовивідних  шляхів при доброякісній гіперплазії простати.

 

Протипоказання.

Реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк Квінке, до тамсулозину гідрохлориду або до будь-якої з допоміжних речовин; ортостатична гіпотензія; виражена печінкова недостатність, втрата свідомості з мимовільним сечовипусканням.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки слід приймати приблизно за півгодини до прийому їжі, бажано в один і той самий час.

Рекомендована доза для дорослих – 0,4 мг 1 раз на добу.

Після припинення лікування на кілька днів початкова доза має становити 0,4 мг, незалежно від режиму дозування до переривання прийому препарату.

Термін лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання і визначається індивідуально.

 

Побічні реакції.

Часті побічні ефекти (>1/100, <1/10)

З боку ЦНС:  запаморочення (1,3 %).

Нечасті (>1/1000, <1/100)

З боку ЦНС: головний біль.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, постуральна гіпотензія, атріальна фібриляція, аритмія, тахікардія.

З боку дихальної системи: диспное

Респіраторно-медіастинальні розлади: риніт.

З боку травного  тракту: запор, діарея, нудота, блювання.

З боку шкіри та слизових оболонок: висипання, кропив’янка, свербіж.

З боку статевої системи:  ретроградна еякуляція.

Розлади загального характеру: астенія.

Рідкі (>1/10000, <1/1000 )

З боку ЦНС: непритомність.

З боку шкіри та слизових оболонок:  ангіоневротичний набряк Квінке, синдром Стівенса-Джонсона.

Дуже рідкі (<1/10000 )

З боку статевої системи:  пріапізм.

Описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром звуженої зіниці) при операції з приводу катаракти у пацієнтів, які тривалий час приймали тамсулозин (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

 

Передозування.

У разі передозування існує можливість виникнення гострої артеріальної гіпотензії, компенсаторної тахікардії.

У випадку різкого зниження тиску внаслідок передозування слід проводити підтримуючу терапію, спрямовану на відновлення нормальної функції серцево-судинної системи (наприклад, пацієнт має прийняти горизонтальне положення). У випадку, якщо цей захід не діє, провести інфузійну терапію та призначити вазопресорні засоби. Необхідно слідкувати за функцією нирок та проводити загальну підтримуючу терапію. Внаслідок високого ступеня зв’язування тамсулозину з білками плазми проведення гемодіалізу є навряд чи доцільним.

З метою припинення подальшого всмоктування препарату можна штучно викликати блювання. При передозуванні значної кількості препарату пацієнту необхідно промити шлунок із застосуванням активованого вугілля та низькоосмотичних проносних засобів, таких як сульфат натрію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовують лише для лікування чоловіків.

 

Дiти. Препарат не застосовують дітям.

 

Особливі заходи безпеки.

У деяких пацієнтів, які приймали або приймають тамсулозин, під час хірургічного втручання з приводу видалення катаракти відзначався синдром атонічної зіниці (IFIS, варіант синдрому звуженої зіниці), що може стати причиною збільшення кількості ускладнень при проведенні такої операції. З цієї причини пацієнтам, яким запланована операція з видалення катаракти, не рекомендується призначати тамсулозин.

Як правило, за 1-2 тижні перед проведенням операції з приводу  видалення катаракти рекомендується припинити лікування тамсулозином. Проте доцільність та терміни припинення лікування тамсулозином на сьогоднішній день точно не встановлені.

При підготовці до операції хірурги-офтальмологи мають з’ясувати, чи приймав (або приймає) пацієнт тамсулозин з метою попередження можливих ускладнень, пов’язаних з IFIS.

 

Особливості застосування.

Як і при застосуванні інших α1-адреноблокаторів, в окремих випадках при застосуванні тамсулозину можливе зниження артеріального тиску, що може іноді призвести до втрати свідомості. При появі перших ознак ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт має прийняти горизонтальне положення до зникнення вищезгаданих симптомів.

Перед тим як розпочати лікування препаратом, слід пройти медичне обстеження з метою виявлення  інших супутніх захворювань, що можуть викликати такі самі симптоми, як доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Перед початком лікування необхідно провести ректальне обстеження передміхурової залози та при необхідності – тест на визначення рівня специфічного антигену передміхурової залози (PSA) до початку та через однакові проміжки часу під час лікування.

Призначати препарат пацієнтам з тяжкою формою ниркової недостатності (кліренс креатиніну <10 мл/хв) необхідно з особливою обережністю, оскільки клінічних досліджень з використанням тамсулозину у таких пацієнтів не проводилося.

Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати хворим із непереносимістю галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

 

Здатність впливати на швидкість  реакції  при  керуванні  автотранспортом  або  роботі  з іншими механізмами.

Дослідження впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами не проводилися. Однак пацієнти мають бути попереджені про можливість виникнення запаморочення.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні тамсулозину гідрохлориду з атенололом, еналаприлом, ніфедіпіном  або теофіліном лікарської взаємодії не відзначалося. Одночасне застосування з циметидином підвищує, а з фуросемідом – знижує концентрацію тамсулозину у плазмі крові, але оскільки ці рівні залишаються в межах норми, у спеціальній корекції дозування тамсулозину немає потреби.

У дослідженняx in vitro діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптілин, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не впливають на вільну фракцію тамсулозину у плазмі крові. Подібним чином тамсулозин не  змінює рівень вільних фракцій діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону у плазмі крові.

У дослідженнях  in vitro не було виявлено взаємодії на рівні печінкового метаболізму за участю мікросомальних фракцій у печінці (показовою була система ферментативного метаболізму за участю цитохрому Р450   стосовно амітриптиліну, сальбутамолу, глібенкламіду та фінастериду. Проте диклофенак та варфарин можуть прискорювати елімінацію тамсулозину з плазми крові.

Одночасне застосування з іншими α1-адреноблокаторами може посилювати гіпотензивний ефект.

У комбінації з сильним інгібіторами CYP2D6 (наприклад, пароксетин) та CYP3A4 (наприклад, кетоконазол) препарат в дозі вище 0,4 мг (наприклад 0,8 мг) застосовується з обережністю (для CYP2D6), або не повинен застосовуватись (для CYP3A4).

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинамiка.

Тамсулозин вибірково і конкурентно блокує постсинаптичні α1-адренорецептори, що знаходяться в гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри. Це призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри та поліпшення виділення сечі. Одночасно зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов’язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Як правило, терапевтичний ефект розвивається через 2 тижні від початку прийому препарату.

Препарат не спричиняє клінічно значущого зниження артеріального тиску.

Фармакокінетика.

Всмоктування: тамсулозин добре всмоктується з травного тракту, а його біодоступність становить майже 100 %. Всмоктування тамсулозину відбувається дещо повільніше після прийому їжі. Однорідність всмоктування досягається у тому випадку, коли пацієнт приймає тамсулозин в один і той самий час після прийому їжі. Фармакокінетика тамсулозину має лінійний характер.

Після прийому разової дози тамсулозину після їди пікова концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 6 годин, а стабільна концентрація утворюється на 5-у добу після щоденного прийому препарату. Cmax при цьому є приблизно на дві третини вищою за ту, що утворюється після прийому разової дози.

Розподіл: у чоловіків тамсулозин приблизно на 99 % зв’язується з білками плазми крові. Об’єм розподілу препарату незначний (приблизно 0,2 л/кг).

Метаболізм: тамсулозину гідрохлорид не піддається ефекту першого проходження і повільно метаболізується у печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів, що зберігають високу селективність до α1-адренорецепторів. Більша частина активної речовини присутня у крові у незміненому вигляді.

Елімінація: тамсулозин та його метаболіти виводяться з організму переважно із сечею. Приблизно 9 % від дози залишається у вигляді незміненої діючої речовини.

Після разового прийому дози тамсулозину  після їди та при стабільній концентрації у плазмі крові періоди напіввиведення відповідно становлять приблизно 10 та 13 годин.

 

Фармацевтичнi характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

від білого до майже білого кольору, круглої форми, двоопуклі гладенькі з обох сторін таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºC.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері;  по 3 блістери у картонній коробці.

 

Категорiя відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Інтас Фармасьютикалс Лтд, Індія/Intas Pharmaceuticals Ltd, India.

 

Місцезнаходження.

2-ий поверх, Чинубхай Центр, Офф. Неру Брідж, Ашрам Роуд, Ахмедабад-380 009, Індія/

2-nd Floor, Chinubhai Centre, Off. Nehru Bridge, Ashram Road, Ahmedabad – 380 009, India.

 

Адреса виробничої дільниці: