РАНІТИДИН-ДАРНИЦЯ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Ranitidine

АТ код: A02BA02

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках

Діючі речовини: 1 таблетка містить ранітидину гідрохлориду у перерахуванні на ранітидин 150 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, повідон, лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, тальк, магнію стеарат, опадрай АМВ 80 W жовтий

Фармакотерапевтична група: Стимулятори та блокатори Н2-рецепторів та подібні за дією препарати

Показання: – Пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, не асоційована з Helicobacter pylori (у фазі загострення), включаючи виразку, пов’язану з прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
– функціональна диспепсія;
– хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворювальною функцією шлунка у стадії загострення;
– гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (для полегшення симптомів) або рефлюкс-езофагіт.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4934/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РАНІТИДИН-ДАРНИЦЯ

(RANITIDINE-DARNITSA)

 

Склад:

діюча речовина: ranitidine;

1 таблетка містить ранітидину гідрохлориду у перерахуванні на ранітидин  150 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, тальк, магнію стеарат, опадрай АМВ 80 W жовтий.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи Н2-гістамінових рецепторів. Код АТС А02В А02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

–        Пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, не асоційована з Helicobacter pylori (у фазі загострення), включаючи виразку, пов’язану з прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);

–        функціональна диспепсія;

–        хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворювальною функцією шлунка у стадії загострення;

–        гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (для полегшення симптомів) або рефлюкс-езофагіт.

 

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до ранітидину та до інших компонентів препарату; наявність злоякісних захворювань шлунка, цироз печінки з портосистемною енцефалопатією в анамнезі.

                                                

Спосіб застосування та дози.

Призначають дорослим та дітям віком від 12 років. Приймають внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води, незалежно від прийому їжі.

Пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, не асоційована з Helicobacter pylori (у фазі загострення). Призначають по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері або 300 мг (2 таблетки) одноразово на ніч протягом 4 тижнів. При виразках, що не зарубцювалися,  продовжити  лікування протягом наступних 4 тижнів.

Профілактика пептичної виразки шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційованої з прийомом нестероїдних протизапальних засобів. Призначають по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері на період терапії НПЗЗ.

Функціональна диспепсія. Призначають по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері протягом 2-3 тижнів.

Хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворювальною функцією шлунка у стадії загострення. Призначають по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері протягом   2-4 тижнів.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба. Для полегшення симптомів призначають по 150 мг        (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері протягом 2 тижнів; при необхідності курс лікування продовжують.

Для довготривалого лікування та при загостренні гастроезофагеальної рефлюксної хвороби призначають по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері або 300 мг (2 таблетки) одноразово на добу на ніч протягом  8 тижнів; при необхідності курс лікування продовжують до 12 тижнів.

Пацієнти з вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну – менше 50 мл/хв).  Добова доза препарату для цієї категорії пацієнтів – 1 таблетка (150 мг ранітидину).

 

Побічні реакції.

З боку системи крові: дуже рідко – лейкопенія, оборотна тромбоцитопенія, агранулоцитоз або панцитопенія, іноді з гіпоплазією або аплазією кісткового мозку, нейтропенія, імунна гемолітична і апластична анемія (зазвичай оборотні).

З боку імунної системи: рідко – кропив'янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, бронхоспазм, мультиформна ексудативна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гіпертермія.

З боку психіки: дуже рідко – підвищена втомлюваність, оборотна сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, емоційна лабільність, занепокоєність, тривога, депресія, нервозність, галюцинації, шум у вухах, дратівливість, дезорієнтація. Ці прояви  спостерігаються переважно у тяжкохворих або пацієнтів літнього віку.

З боку нервової системи: дуже рідко – головний біль, запаморочення і зворотні мимовільні рухові розлади.

З боку органів зору: нечіткість зорового сприйняття, порушення акомодації.

З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – зниження артеріального тиску, брадикардія, тахікардія, асистолія, атріовентрикулярна блокада, васкуліт, біль у грудях, аритмія, екстрасистолія.

З боку  травного тракту: дуже рідко – сухість у роті, нудота, блювання, запор, діарея,  біль у животі, гострий панкреатит, зниження апетиту.

З боку гепатобіліарної системи: рідко – скороминущі і оборотні зміни показників функції печінки; дуже рідко – гепатоцелюлярний, холестатичний чи змішаний гепатит, жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної тканини: гіперемія, свербіж; рідко – шкірний висип; дуже рідко – мультиформна еритема, алопеція.

З боку опорно-рухового апарату: дуже рідко – артралгія, міальгія.

З боку сечовидільної системи: дуже рідко – гострий інтерстиціальний нефрит.

З боку репродуктивної системи: дуже рідко – гіперпролактинемія, галакторея, гінекомастія, аменорея, зниження потенції і/або лібідо.

 

Передозування.

Можливе посилення побічних реакцій.

Лікування: при необхідності проводять адекватну симптоматичну і підтримуючу терапію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період  вагітності.

У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

 

Діти.

Дітям старше 12 років застосування препарату показано з метою скорочення термінів лікування пептичної виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, включаючи рефлюкс-езофагіт, і для полегшення симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

 

Особливості застосування.

При наявності алергії на інші препарати групи блокаторів Н2-рецепторів гістаміну можливі алергічні реакції на ранітидин, тому при наявності гіперчутливості до інших препаратів цієї групи слід з обережністю застосовувати препарат.

З|із| обережністю застосовують препарат при гострій порфірії| (у т.ч. в анамнезі), імунодефіциті.

Ранітидин виводиться нирками, тому у пацієнтів з вираженою нирковою недостатністю його рівень у плазмі підвищений (див. дозування для таких пацієнтів у розділі «Спосіб застосування та дози»).

У хворих літнього віку з|із| порушеннями функції печінки або нирок можливе порушення (сплутаність|спутати|) свідомості, що обумовлює| необхідність зниження дози.

Лікування препаратом може маскувати симптоми карциноми шлунка, тому перед початком лікування слід виключити наявність злоякісних новоутворень у шлунку.

Необхідний регулярний нагляд  за пацієнтами (особливо літнього віку та з|із| вказівками в анамнезі на пептичну виразку|язву| шлунка і/або дванадцятипалої кишки), які приймають ранітидин| разом з нестероїдними протизапальними засобами|коштами|.

У хворих літнього віку, осіб з хронічними захворюваннями легень, цукровим діабетом або у осіб з ослабленим імунітетом спостерігалася  підвищена схильність до розвитку позалікарняної пневмонії.

Лікування препаратом відміняють|скасовують| поступово через ризик розвитку синдрому «рикошету» при різкій відміні.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Враховуючи, що у чутливих хворих при застосуванні препарату можуть виникнути побічні реакції (запаморочення, галюцинації, порушення акомодації), під час прийому препарату слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ранітидин може впливати на абсорбцію, метаболізм та ниркову екскрецію інших лікарських засобів.

Ранітидин у терапевтичних дозах не змінює|зраджує| активності ферментної| системи цитохрому| Р450 і не потенціює дію лікарських засобів, що метаболізуються цією системою (діазепам, лідокаїн, фенітоїн, пропранолол, теофілін  тощо).

Ранітидин, змінюючи кислотність шлунка, може впливати на біодоступність деяких лікарських засобів. Це призводить або до підвищення їх абсорбції (тріазолам, мідазолам, гліпізид) або до зниження їх абсорбції (кетоконазол, ітраконазол, атазанавір, гефітиніб).

Антациди та сукральфат| уповільнюють|сповільняють,сповільнюють| абсорбцію ранітидину|, внаслідок|внаслідок| чого інтервал між прийомом цих лікарських засобів і ранітидину має становити не менше 1-2 годин.

Одночасне застосування з метопрололом може призвести до підвищення концентрації метопрололу у сироватці крові.

Ранітидин при одночасному застосуванні|вживанні| з|із| кумариновими антикоагулянтами (варфарин) може змінювати|зраджувати| протромбіновий| час (рекомендується моніторинг протромбінового| часу).

Великі дози ранітидину | можуть уповільнювати|сповільняти| екскрецію прокаїнаміду| та N-ацетилпрокаїнаміду|, що призводить|призводить| до підвищення їх рівня у плазмі крові.

Дані про взаємодію між ранітидином| і амоксициліном| або метронідазолом| відсутні|.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ранітидин – противиразковий засіб, антагоніст Н2‑гістамінових |рецепторів.

Механізм дії зумовлений конкурентним інгібуванням Н2‑гістамінових |рецепторів мембран парієтальних клітин слизової оболонки шлунка.  Знижує базальну і стимульовану секрецію соляної кислоти, зменшуючи об’єм шлункового соку, викликаного подразненням барорецепторів (розтягнення шлунка), харчовим навантаженням, дією гормонів і біогенних стимуляторів (гастрин, гістамін, пентагастрин, кофеїн). Ранітидин зменшує кількість соляної кислоти у шлунковому соку, не впливає на концентрацію гастрину у плазмі крові, а також на продукцію слизу. Ранітидин характеризується тривалою дією.

Ранітидин не впливає на ферментативну| систему цитохрому| P450 печінки.

Фармакокінетика. Після перорального застосування ранітидин швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Біодоступність – близько 50 %. Максимальна концентрація у крові досягається через 2-3 години і становить 478 нг/мл. Частково метаболізується у печінці до N-оксиду (головний метаболіт, 4 % дози), S-оксиду і деметилюється.

Період напіввиведення (після прийому внутрішньо) при нормальному кліренсі креатиніну –  2-3 години, при зниженому (20-30 мл/хв) – 8-9 годин. Екскретується нирками протягом           24 годин, у незміненому вигляді виводиться близько 30 % перорально прийнятої дози.

Проникає через гістогематичні бар’єри, у т. ч. через плацентарний, але погано – через гемато-енцефалічний бар’єр. Достатньо|досить| значущі концентрації визначаються у грудному молоці. Швидкість і ступінь елімінації мало залежать від стану печінки і пов’язані в основному з функцією нирок.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою, від жовтого до жовто-оранжевого кольору. На поперечному розрізі видно два шари.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище    25 °С.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у контурній  чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки у пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

 

Місцезнаходження.