ЛОНГІДАЗА

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "НПО Петровакс Фарм", Російська Федерація

Міжнародна непатентована назва: Hyaluronidase

АТ код: V03AX

Форма випуску: Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 3000 МО у флаконах № 5, в ампулах № 5

Діючі речовини: 1 ампула або флакон містить лонгідазу з гіалуронідазною активністю 3000 МО

Допоміжні речовини: маніт

Фармакотерапевтична група: Різні ферментні препарати

Показання: Препарат застосовують у складі комплексної терапії при захворюваннях, що супроводжуються гіперплазією сполучної тканини, а саме:
1. в урології, гінекології, пульмонології, при розвитку запалення за інтерстиціальним типом:
• хронічний інтерстиціальний цистит, спайковий процес у малому тазі, трубно-перитонеальне безпліддя;
• пневмофіброз;
2. в ортопедії, хірургії, дерматології;
• келоїдні, гіпертрофічні, утягнені фляки після піодермії, травм, опіків, операцій;
• рани, що довгостроково не загоюються;
• контрактури суглобів, артрити, гематоми;
• спайкова хвороба;
• обмежена склеродермія різної локалізації;
3. для збільшення біодоступності лікарських і діагностичних препаратів.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4808/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЛОНГІДАЗА

(LONGIDAZA)

Склад:

діюча речовина: гіалуронідаза (лідаза);

1 ампула або флакон містить лонгідазу з гіалуронідазною активністю 3000 МО;

допоміжна речовина: маніт.

 

Лікарська форма. Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Інші лікарські засоби. Ферменти. Код АТС V03A X.

Клінічні характеристики.

Показання.

Препарат застосовують у складі комплексної терапії при захворюваннях, що супроводжуються гіперплазією сполучної тканини, а саме:

1. в  урології,  гінекології,  пульмонології,  при розвитку запалення за інтерстиціальним типом:

• хронічний інтерстиціальний цистит, спайковий процес у малому тазі, трубно-перитонеальне безпліддя;

•    пневмофіброз;

2. в ортопедії, хірургії, дерматології;

•  келоїдні, гіпертрофічні, утягнені фляки після піодермії, травм, опіків, операцій;

•  рани, що довгостроково не загоюються;

•  контрактури суглобів, артрити, гематоми;

•  спайкова хвороба;

•  обмежена склеродермія різної локалізації;

3. для збільшення біодоступності лікарських і діагностичних препаратів.

 

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів препарату та гіперчутливість до препаратів із гіалуронідазною активністю. Злоякісні новоутворення.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують підшкірно (поблизу місця ураження або під рубцево-змінені тканини) або внутрішньом’язово в дозі 3000 МО курсом від 5 до 15 введень (залежно від тяжкості захворювання) з інтервалом між ін’єкціями від 3 до 10 днів.

При необхідності рекомендується провести повторний курс через 2-3 місяці. У разі лікування    захворювань, що супроводжуються тяжким хронічним продуктивним процесом у сполучній тканині, рекомендується після стандартного курсу тривала підтримуюча терапія Лонгідазою 3000 МО з інтервалом між ін’єкціями 10-14 днів.

Для внутрішньом'язового, підшкірного або внутрішньошкірного введення вміст ампули розчиняють у 1,5-2 мл 0,25 % або 0,5 % розчину прокаїну. У випадку непереносимості прокаїну препарат розчиняють 0,9 % розчином натрію хлориду або водою для ін'єкцій. Для електрофореза розчин готують на дистильованій воді, для інгаляцій - на 0,9 % розчині натрію хлориду.

Приготовлений розчин для парентерального введення збереженню не підлягає.  

Рекомендовані схеми лікування для дорослих та дітей старше 12 років:

1.   У пульмонології, урології, гінекології, дерматовенерології:

• при захворюваннях органів дихання: внутрішньом'язово по 3000 МО 1 раз у 3 - 5 днів загальним курсом 10 ін'єкцій. Далі можлива тривала терапія (від 3-4 місяців до 1 року в дозі 3000 МО 1 раз у 10-14 днів);

• при захворюваннях органів малого таза – внутрішньом'язово 1 раз у 3 - 5 днів у дозі 3000 МО загальним курсом від 5 до 15 ін'єкцій;

• при обмеженій склеродермії різної форми і локалізації – внутрішньом’язово один раз у три дні в дозі 3000 - 4500 МО курсом 5-15 ін'єкцій. Дозу і курс підбирають індивідуально залежно від клінічного плину, стадії, локалізації захворювання й індивідуальних особливостей пацієнта.

2. У хірургії, ортопедії, дерматології, косметології:

• келоїдні, гіпертрофічні, утягнені фляки після піодермії, опіків, операцій – внутрішньорубцеве введення в дозі 3000 МО у 1-2 мл розчинника 1-2 рази на тиждень курсом  5-10 ін'єкції та/або внутрішньом'язове введення 1 раз у 3 - 5 днів  курсом  до 10 ін'єкцій;

• рани, що довгий час не загоюються – внутрішньом'язово в дозі 1500–3000 МО 1 раз у 5 днів  курсом 5-7 ін'єкцій;

• контрактури суглобів, артрити, гематоми – внутрішньом'язово в дозі 3000 МО 1 - 2 рази на тиждень курсом від 7 до 15 ін'єкцій;

• спайкова хвороба - введення 1 раз у 3 - 5 днів внутрішньом’язово в дозі 3000 МО загальним курсом від 7 до 15 ін'єкцій.

3. Для збільшення біодоступності лікарських і діагностичних препаратів (антибіотиків, хіміопрепаратів, анестетиків)  -  введення 1 раз у 3 дні в дозі 1500 МО. Курс не більше 10 ін'єкцій.

При нирковій недостатності призначають не частіше 1 разу на тиждень.

 

Побічні реакції.

Біль у місці введення, рідко – алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк. В окремих пацієнтів можливі   місцеві   реакції,   що   виражаються   в   розвитку гіперемії шкіри і  припухлості тканини в місці введення.  Усі реакції вщухають через 48-72 години.

 

Передозування.

При застосуванні у призначених дозах випадки передозування не відмічалися. Можливе посилення проявів побічних реакцій.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності. При необхідності застосування препарату у період лактації слід припинити годування груддю.

 

Діти. Протипоказаний дітям віком до 12 років (ефективність і безпека не вивчалися).

 

Особливості застосування.

З обережністю призначають препарат при гострій нирковій недостатності та  легеневих кровотечах.

Препарат не слід вводити в зону інфекції, гострого запалення, набряку.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лонгідазу можна одночасно застосовувати з антибіотиками, противірусними, протигрибковими та антигістамінними препаратами, глюкокортикоїдами, бронхолітиками, цитостатиками. Підвищує біодоступність лікарських засобів, прискорює настання аналгезії при введенні місцевих анестетиків.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лонгідаза має ферментативну протеолітичну (гіалуронідазну) активність пролонгованої дії, а також імуномодулюючі, антиоксидантні і протизапальні властивості.

Пролонгована дія ферменту досягається ковалентним зв'язуванням ферменту з фізіологічно активним високомолекулярним носієм (активованим похідним N-оксиду полі-1,4-етиленпіперазину, аналогом поліоксидонію), що має власну фармакологічну активність, а саме: чинить імуномодулюючу, детоксикуючу та антиоксидантну дію. Ковалентний зв'язок значно збільшує стійкість ферменту до денатуруючих впливів та дії інгібіторів: ферментативна активність Лонгідази зберігається при нагріванні до 37 °С протягом 20 діб, у той час як нативна гіалуронідаза в таких же умовах втрачає свою активність протягом доби.

Ковалентний зв'язок у препараті Лонгідаза забезпечує одночасну локальну присутність гідролітичного ферменту і носія, здатного зв'язувати вивільнювані інгібітори ферменту і стимулятори синтезу колагену (іони заліза, міді, гепаринів та ін.). Завдяки зазначеним властивостям Лонгідаза має не тільки здатність деполімеризувати матрикс сполучної тканини у фіброзно-гранулематозних утвореннях, але й пригнічувати зворотну регуляторну реакцію, спрямовану на синтез компонентів сполучної тканини.

Специфічним субстратом тестикулярної гіалуронідази є глікозаміноглікани (гіалуронова кислота, хондроїтин, хондроїтин-4-сульфат, хондроїтин-6-сульфат), що складають основу матриксу сполучної тканини. Внаслідок деполімеризації (розриву зв'язку між С1 ацетилглюкозаміну та С4 глюкуронової або індуронової кислоти) під впливом гіалуронідази глікозаміноглікани втрачають свої основні властивості: в'язкість, здатність зв'язувати воду, іони металів, утруднюється формування колагенових білків у волокна, збільшується проникність тканинних бар'єрів, полегшується рух рідини в міжклітинному просторі, збільшується еластичність сполучної тканини, що виявляється в зменшенні набряклості тканини, сплощенні фляків, збільшенні рухливості суглобів, зменшенні контрактур і їх попередженні, зменшенні спайкового процесу.

Лонгідаза послабляє плин гострої фази запалення, регулює (підвищує або знижує залежно від вихідного    рівня) синтез медіаторів (інтерлейкіну-1 і фактора некрозу пухлини), підвищує резистентність організму до інфекції і гуморальну імунну відповідь.

Лонгідаза не має антигенних властивостей, мітогенної, поліклональної активності, не спричиняє    алергізуючої, мутагенної, ембріотоксичної, тератогенної і канцерогенної дії.

Фармакокінетика.

При парентеральному введенні препарат швидко всмоктується в системний кровотік і досягає максимальної концентрації в крові через 20-25 хв, характеризується високою швидкістю розподілу в організмі. Період напіврозподілу (α-фаза) – приблизно 0,5 години, період напіввиведення (β-фаза) при різних шляхах введення від 42 до 84 годин. Виводиться переважно нирками. В організмі гіалуронідаза піддається гідролізу, а носій деструктурує до низькомолекулярних з'єднань (олігомерів), що виводяться нирками.

Препарат проникає в усі органи і тканини, у тому числі проходить через гематоенцефалічний та гематоофтальмічний бар'єри. Не кумулює.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

пориста гігроскопічна маса білого кольору або білого кольору з жовтуватим відтінком.

 

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці, при температурі не вище +15°С

 

Упаковка.

Ампули або флакони з нейтрального скла, що містять 1500 МО або 3000 МО Лонгідази. По 5 ампул або флаконів у контурній чарунковій упаковці у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.  За рецептом.

 

Виробник.

ТОВ «НПО Петровакс Фарм»

      

Місцезнаходження.